2023年02月23日,广东省人民医院罗建方教授,李捷教授TAVR团队顺利完成由复旦大学附属中山医院葛均波院士牵头,沛嘉医疗自主研发的TaurusNXT“非醛交联”经导管主动脉瓣系统(干瓣预装载)临床试验分中心首例植入,这是沛嘉医疗首个应用非戊二醛交联技术的干瓣膜产品。25日上午,罗建方教授再次带领团队应用TaurusNXT系统成功为两位二叶式主动脉瓣、瓣叶重度钙化、升主动脉扩张患者完成TAVR手术,连战连捷,再续佳绩!
金石之策,勇攀高峰
CASE 1
患者信息
患者为74岁女性,术前超声心动图提示三叶式主动脉瓣重度狭窄并轻度反流、峰值流速5.0m/s、平均跨瓣压差64mmHg、有效瓣口面积0.67cm²;中度二尖瓣反流;左室舒张功能减退;少量心包积液;LVEF:57%。
主动脉根部评估
主动脉瓣瓣环周长76.2mm,周长径24.2mm
LVOT:周长77.9mm,周长径24.8mm
SOV:29.7mm*29.0mm*30.7mm
STJ:周长82.1mm
瓣叶钙化增厚HU850:571mm³
瓣环水平夹角56度
左冠开口高度10.8mm
右冠开口高度15.7mm
血管外周入路评估
双侧入路血管内径可,主动脉弓、降主动脉、双侧髂动脉可见散在钙化,术中注意轻柔操作,避免损伤。
TaurusNXT植入过程
术中右侧股动脉置入TaurusNavi血管鞘,使用TaurusAtlas 22mm球囊预扩,无腰有漏,清晰可见左冠窦瓣叶被球囊推挤后高于STJ,由于冠脉阻挡风险大,提前在左冠预埋支架进行冠脉保护,预装AV23 TaurusNXT主动脉瓣,输送系统过弓、跨瓣柔顺,初始零位释放,整体释放过程稳定,工作位评估植入深度及左冠灌注良好,最终精准释放瓣膜。无回收,无后扩。术后超声心动图评估显示瓣膜位置良好,少量瓣周漏,主动脉瓣口峰值流速为1.5m/s,平均跨瓣压差为4mmHg,血流动力学指标理想。
术中影像
主动脉根部造影
20mm球囊预扩
左冠冠脉保护
输送器过弓跨瓣
初始定位造影
瓣膜工作位
瓣膜脱钩
最终造影
CASE 2
患者信息
患者为70岁男性,术前超声心动图提示右无融合Type1型二叶式主动脉瓣、重度狭窄并中度反流、瓣环及瓣叶重度钙化、峰值流速4.07m/s、平均跨瓣压差36mmHg、有效瓣口面积0.78cm²;中度二尖瓣反流;中度三尖瓣反流;中度肺高压;左心扩大、左室收缩舒张功能减退。
主动脉根部评估
主动脉瓣瓣环周长77.9mm,周长径24.8mm
LVOT:周长80.5mm,周长径25.6mm
SOV:36.6mm*29.8mm*29.4mm
STJ:周长102.1mm
瓣叶钙化增厚HU850:1409mm³
瓣环水平夹角37度
左冠开口高度12.1mm
右冠开口高度12.4mm
血管外周入路评估
双侧入路血管内径可,降主动脉及双侧髂总动脉散在钙化斑块,术中注意轻柔操作,避免损伤。
TaurusNXT植入过程
术中右侧股动脉置入TaurusNavi血管鞘,使用TaurusAtlas 18mm球囊预扩,植入AV23 TaurusNXT主动脉瓣,在瓣膜释放过程中因解剖因素出现下滑,给予完全回收两次,第三次释放至工作位评估植入深度良好,最终精准释放瓣膜,使用TaurusAtlas 18mm球囊后扩改善瓣膜形态。术后超声心动图评估显示瓣膜位置良好,少量瓣周漏,主动脉瓣口峰值流速为2.1m/s,平均跨瓣压差为9.5mmHg,有效瓣口面积1.64cm²,血流动力学指标良好。
术中影像
主动脉根部造影
18mm球囊预扩
输送器过弓
初始定位造影
第一次工作位回收
第二次工位回收再释放
第三次工作位造影
瓣膜脱钩
18mm球囊后扩
最终造影
CASE 3
患者信息
患者为72岁男性,术前超声心动图提示Type0型二叶式主动脉瓣重度狭窄并轻度反流、瓣叶中重度钙化伴增厚,钙化分布不均、峰值流速4.46m/s、平均跨瓣压差45mmHg;左室壁增厚、左室收缩舒张功能减退。
主动脉根部评估
主动脉瓣瓣环周长85.2mm,周长径27.1mm
LVOT:周长87.4mm,周长径27.8mm
SOV:42.5mm*29.2mm
STJ:周长96.8mm
HU850:545mm³
瓣环水平夹角50度
左冠开口高度17.7mm
右冠开口高度15.9mm
血管外周入路评估
外周入路走行尚可,主动脉弓、降主动脉、双侧髂动脉可见散在钙化,整体血管内径正常。
TaurusNXT植入过程
术中右侧股动脉置入TaurusNavi血管鞘,使用TaurusAtlas 20mm球囊预扩,植入AV26 TaurusNXT主动脉瓣,在左右重合位瓣膜释放达到工作位,造影显示锚定位置理想,之后在右窦中心位下再次确认植入位置,同时超声评价瓣膜位置及血流动力学情况,最终瓣下精准释放瓣膜。无回收,无球囊后扩张。术后超声心动图评估显示瓣膜位置良好,少量瓣周漏,主动脉瓣口峰值流速为2.5m/s,平均跨瓣压差为16mmHg,血流动力学指标良好。
术中影像
主动脉根部造影
20mm球囊预扩
输送器过弓
初始定位造影
瓣膜工作位
最终造影
创新突破,行稳致远
沛嘉自创立之初即潜心研究瓣叶处理技术,历经多年终实现技术的革命性突破。TaurusNXT经导管主动脉瓣系统,是沛嘉医疗第三代介入牛心包瓣膜,是首次将“非醛交联”瓣叶生物处理技术和超低温真空冻干处理技术应用于经导管主动脉瓣系统并顺利进入人体临床试验。和醛基封闭或醛基清洗技术不同,非醛瓣叶生物处理技术避免戊二醛处理瓣叶而残留的醛基所诱发的组织钙化,从机制上消除钙化的主要风险,并且应用全新的复合交联、除原体细胞、抗降解性能、病毒去活等技术,以期带来更优越的耐久性和更好的生物相容性,瓣叶在复水后即刻血液动力学指标良好。超低温真空冻干的瓣叶干式处理,完整保持瓣叶物理性能,同时实现瓣膜系统的预装载,减少植入前准备时间。TaurusNXT优化支架结构和输送系统,在瓣膜锚定、封堵、瓣口面积等血流动力学改善以及术者操控性等方面均有进一步的提升。
目前多中心临床入组完成三分之一,二叶瓣比例接近40%,重度、极重度钙化比例高,符合真实世界分布。术后即刻表现理想,根据VARC-3定义技术成功率97.7%,器械成功率97.7%,无全因死亡、无卒中、无心肌梗死、无转外科,仅1例发生瓣中瓣;截止目前,一半入组患者完成1年随访,无其他主要不良心脑血管事件发生,患者纽约心功能显著改善。迄今临床研究结果完全符合我们对新交联技术安全性的预期,期待TaurusNXT早日完成临床入组,将更多临床经验及研究证据与国际同道分享,展现国产经导管瓣膜的突破性创新。
沛嘉医疗专注于结构心脏病介入治疗解决方案的自主研发与创新,以至善尽心、呵护生命为理念,致力于不断推出适合于中国患者惠及世界的高品质医疗产品,救治上千万心脏瓣膜疾病患者是我们不懈努力的方向。在中国,为中国,惠世界。
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