健心知著
2023.01.25
第237期
旋磨术或球囊技术处理冠状动脉严重钙化病变
刘健、孙浩宁、聂文畅
北京大学人民医院
健心荐语
冠状动脉钙化病变会影响支架的输送和扩张，从而增加手术失败的可能性，同时与远期预后相关。钙化病变的腔内影像评估和预处理仍缺少相关随机试验数据。
文章介绍
在PREPARE-CALC试验中，与改良球囊（MB，切割或刻痕球囊）相比，旋磨（RA）更为成功。在ISARCALC随机试验中，超高压球囊表现出比刻痕球囊更好的效果。在本研究中，研究者汇总了PREPARE-CALC和ISARCALC随机试验中接受PCI的患者的图像数据，以研究RA、MB或超高压球囊在药物洗脱支架（DES）植入前处理严重钙化病变的性能。本文于2022年9月发表于JACC Cardiovasc Interventions杂志。
研究方法
PREPARE-CALC试验纳入了2014年9月至2017年10月，200名在DES植入前以1：1分配至接受RA或改良球囊（MB）治疗的患者。改良球囊包括切割球囊与刻痕球囊(scoring balloon)。术者在病变准备前和手术结束时进行光学相干断层显像（OCT）检查。试验的主要终点是手术成功，定义为在TIMI3级，且无血流交叉或支架放置失败的情况下，成功输送并扩张支架，靶病变的残余狭窄小于20%。
ISAR-CALC试验是一项由研究者发起的随机多中心试验，包括在德国和瑞士5个中心接受PCI的严重钙化冠状动脉病变患者。在2018年7月至2019年9月期间，74名患者被随机分配到使用超高压球囊（OPN，SIS Medical AG）或刻痕球囊（NSE alpha，B.Braun）。在DES植入后一旦达到最佳血管造影结果，就进行OCT评估。
研究者将以上两个研究的造影及OCT图像汇总至独立核心实验室进行分析。该研究的主要终点是OCT评估的支架扩张（最小支架面积除以参考管腔面积）。平均支架扩张定义为平均支架面积与参考管腔面积之比。次要终点为：1）支架偏心率，计算为最小管腔直径（MLD）/相同横截面的最大管腔直径（OCT测量下病变内的最小值，值<0.7定义为偏心）；2）支架不对称，计算为全节段的MLD /全节段的最大管腔直径（当该值>0.3时，病变被认为是不对称的）；3） 急性管腔扩张，定义为支架植入后的MLD减去通过冠状动脉造影测量的基线MLD；4）策略成功，定义为在TIMI3级的情况下，成功完成支架输送及扩张，目标病变的支架内血管造影残余狭窄达到<30%；以及5）住院期间的主要不良心脏事件（MACE）、心原性死亡、靶血管心肌梗死（MI）和反复血运重建。
图1：研究流程图
研究结果
研究者将200名患者的基线与DES植入后的OCT数据进行了合并（PREPARE-CALC试验中的130名患者和ISARCALC试验中的70名患者），其中63名患者使用RA、103名患者使用MB、34名患者使用超高压球囊进行病变预处理。基线资料见表1。
图1：患者的基线特征
血管造影和手术特征见表2。靶病变最常见于左前降支，约40%的病例发生分叉。与超高压球囊相比，RA或MB治疗的病变较少出现中度或重度弯曲。治疗组之间的血管直径和病变长度没有差异，而与MB或超高压球囊相比，RA治疗的病变直径狭窄较小（63.26±8.03 vs 67.53±10.05 vs 69.27±10.27，P=0.004），MB和超高压球囊之间没有差异（P=0.62），与MB或超高压球囊相比，RA病变的MLD更大（1.09±0.26 vs 0.97±0.33和0.94±0.37，P=0.02），MB和超高压球囊之间无差异（P=0.86）。DES植入后，大多数患者接受标准非顺应性球囊扩张术；各组之间的最大直径和充气压力没有差异。
表2：造影或手术特征
DES植入后的OCT结果如表3所示。依据方案进行统计分析，三组之间的支架扩张存在可比性(P=0.76)。在OCT成像中，RA、MB或超高压球囊处理后显示出相似的支架扩张(73.2%±11.6% vs 70.8%±13.6% vs71.8%±12.2%, P=0.49) （图2），而超高压球囊在支架偏心率方面优于RA或MB(P=0.03)（图3）。在血管造影分析中，与RA或MB相比，使用超高压球囊进行病变处理后的急性管腔扩张在数值上更高（1.88±0.43 vs 1.69±0.38 vs 1.79±0.41，P=0.08，图3），RA和MB之间没有差异（P=0.25）。
与MB或超高压球囊相比，RA患者的策略成功率更高（100%vs 86.4%vs 91.2%，P=0.002）。值得注意的是，RA和MB在策略成功率方面存在显著差异（P=0.02），RA和超高压球囊之间有统计学意义的趋势（P=0.06），MB和超高压气囊之间没有差异（P=0.56），在接受MB或超高压球囊治疗的患者中，5.8%和8.8%的患者因为无法通过病变或完成扩张需要RA作为替补处理方式。在接受RA和MB治疗的患者中，3.2%和2.9%的患者发生了院内靶血管MI。MB组的3名患者中，有2名患者因急性支架血栓形成导致院内靶血管MI，需要重复血运重建和支架植入（表3）。
表3：支架植入后的OCT测量
图2：严重钙化冠状动脉病变患者不同病变准备策略后的支架扩张
图3：支架偏心度、急性管腔扩张和策略成功
表3：临床预后
结 论
在接受药物洗脱支架植入的严重钙化病变患者中，使用RA、MB或超高压球囊策略进行病变处理后的支架具备可比性。超高压球囊与支架偏心率较低有关，而RA患者的策略成功率较高。
点评
这是一项基于OCT个体数据的汇总分析。本研究中，RA相较于其他球囊技术有着较为直观的成功率优势，尽管在大多数钙化患者中使用球囊技术是安全有效的。此外，本研究中所有治疗组的支架扩张率约为70%，并发现超高压球囊的支架偏心率较低。尽管目前的冠状动脉内成像建议临界值大于80%，以表明最佳支架扩张，但在目前的分析中，没有任何治疗策略达到这一结果。这一结果提醒我们仍需进一步探索严重钙化病变的处理技术及策略。
