健心知著
2023.01.11
第233期
常规压力导丝评估与常规血管造影在冠状动脉疾病患者治疗中的比较，RIPCORD2试验
刘健、马承前、霍黎明
北京大学人民医院
健心荐语
血流储备分数（FFR）对经皮冠状动脉介入治疗（PCI）有一定的指导作用。既往的随机试验已表明在诊断性血管造影期间使用压力导丝（PW）进行评估，可以显著影响患者治疗方式的决策。目前的指南建议对中度冠状动脉疾病（40-90%狭窄）患者使用FFR进行功能评估。RIPCORD试验提出对所有处于诊断性血管造影阶段且直径适合血运重建的心外膜血管进行常规 PW 评估。该试验证实相较于单独使用血管造影，FFR改善了26%患者的治疗计划，但FFR相比于血管造影的潜在优势尚未在随机试验中得到证实。
RIPCORD2试验旨在检验这样一个假设，即与单独使用血管造影相比，在诊断性血管造影阶段对所有相关冠状动脉进行系统性FFR 评估能改善医疗资源使用、生活质量(QoL)和临床结局。
文章介绍
本研究是一项随机临床试验，目的是检验在诊断性血管造影阶段对所有直径适合血运重建的冠状动脉进行系统性FFR 评估，是否对患者的医疗资源使用、生活质量和临床结局产生影响。本文于2022年8月发表于Circulation杂志。
研究方法
本研究自2016年9月29日至2018年6月15日期间在17个英国中心进行了一项前瞻性的随机对照试验。共招募了1100名接受有创冠脉造影的稳定型心绞痛或非 ST 段抬高心肌梗死患者。患者被随机分为单独血管造影组和血管造影+FFR组。对于血管造影+FFR组的患者，对所有直径＞2.25mm的心外膜血管进行压力导丝评估。试验的主要终点包括医疗总成本和患者生活质量，次要终点为不良临床事件（包括全因死亡率、中风、心梗和非计划性血运重建）。
研究结果
研究共有1100名患者被随机分配，其中552名接受血管造影，548名接受血管造影+FFR。随机分组的患者基线特征相似：平均年龄为64岁，约75% 的患者为男性，19% 患有糖尿病，大约8%患者的左主干有潜在的流量限制性疾病，英国心血管介入协会危险评分（BCIS评分）中位数为2分(IQR，0-6)。
图1：研究入选及患者分配流程图
对于接受血管造影+FFR的患者，FFR 检测的血管中位数为4处(IQR，3-5)。PW相关并发症的发生率为1.8%。病变严重程度的血管造影评估和FFR测量之间的关系显示了轻度和重度病变不一致的典型模式。
图2：根据血管造影严重程度分组的患者病变FFR的情况
针对试验患者的进一步诊疗计划，在血管造影+FFR组中，超过98%的病例在进行上述检查后即可明确诊疗方案，相比之下，单独血管造影组中，14.7%的患者需要进一步检查。不过，两组患者的广泛管理策略(药物治疗、 PCI 或 CABG )方面没有显著差异，PCI或CABG治疗的节段数或血管数也没有差异。
关于两组患者的生活质量，欧洲五维健康量表（EQ-5D）评分的主要生活质量结果没有差异: 血管造影组为75(IQR，60-87) ，血管造影 + FFR 组为75(IQR，60-90)(P = 0.88)。关于心绞痛的CCS评分结果也非常相似。对于总体医疗成本，两组的中位总住院费用相似: 血管造影(IQR，2613-7015)为4136，血管造影 + FFR 为4510(IQR，2721-7415; P = 0.137)。在住院和门诊费用、住院夜数或门诊就诊次数方面没有差异。
图3显示了随机分组后一年患者经历的不良临床事件。在个体事件和主要不良心脏事件的综合方面，两组的不良事件发生率没有显著差异。而在亚组分析中，男性与女性患者之间以及稳定心绞痛与急性冠状动脉综合症之间没有差异。冠脉造影的严重程度与生活质量之间存在统计学上显著的相互作用，因此，对于患有严重疾病的患者，血管造影+ FFR 组的生活质量更好(P = 0.03)。其他亚组之间没有显著差异。
图3：随机分组后1年患者发生MACE事件的曲线图
结 论
与单纯血管造影相比，系统性 FFR 评估策略并没有显著降低医疗成本或改善生活质量。
点评
本试验是第一项研究对所有直径适合血运重建的血管采用系统性FFR策略的随机试验。研究表明，与单独的血管造影相比，使用FFR评估与患者的生活质量、总医疗成本费用及不良临床事件的发生率均没有显著差异。因此在血管造影时，并非所有血管都需要进行系统FFR评估。
本试验也存在一定的局限性。首先RIPCORD 2的主要结果仅在1年后进行评估。随着随访时间的延长，两组之间的临床结果可能出现差异。其次，对于生活质量和不良临床事件并没有相关的基线测量，因此不能解释试验期间潜在的内部变化。最后，试验观察到20% 的血管造影术后符合条件的患者被研究者认为不适合 FFR 评估，这对于测试策略的实际应用是一个重要的限制。
