健心知著
2022.12.14
第225期
Bioheart西罗莫司洗脱生物可吸收支架治疗冠心病的首次人体研究：两年临床和影像学疗效
刘健、柏宝辰、聂文畅
北京大学人民医院
健心荐语
生物可吸收支架（BRSs）在快速内皮化的同时可有效抑制再狭窄，被公认为第四大里程碑。Bioheart的新型BRS—西罗莫司洗脱BRS在冠状动脉疾病患者治疗中的有效性和安全性尚不明确。
文章介绍
本研究是一项前瞻性单中心临床研究，旨在探讨这种新型生物可吸收支架在原发单支冠状动脉病变患者治疗中的可行性、初步安全性和有效性。本文于2022年6月发表于Advances in therapy杂志。
研究方法
本研究前瞻性纳入2016年8月至2016年11月期间择期经皮冠状动脉介入（PCI）的18～75岁成人患者，且造影显示原发单支冠状动脉病变（血管直径为3.0～3.75 mm，病变长度≤25 mm，保证支架可覆盖靶病变）。主要排除标准：1周内急性心肌梗死；左室射血分数＜40%或充血性心力衰竭（NYHA≥3级）；慢性完全闭塞病变；开口、左主干和分叉病变；多支血管病变以及再狭窄病变。最终入组46例患者。
所有患者均进行血管造影和血管内超声（IVUS）、光学相干断层成像（OCT）检查。成功植入BRS按2：1的比例被随机分配到两个随访队列。队列1中有30例患者分别在6个月和24个月时进行了血管造影、IVUS和OCT检查。队列2的患者分别在12个月和36个月时进行相同的影像学随访。所有患者都接受临床和影像学随访至术后5年。主要终点是术后30天靶病变失败（TLF），定义为心原性死亡、靶血管心肌梗死（MI）和缺血导致靶病变血管重建（ID-TLR）的复合终点。
研究结果
最终队列1中的29例（96.7%）患者和24例（80%）患者在6个月和1年时完成血管造影随访。队列2中有15例（93.8%）患者在2年时完成了血管造影随访（图1）。
图1：研究流程图
在整个队列中，平均年龄为57.5岁，65.2%为男性，不稳定型心绞痛和糖尿病患者的比例分别占50.0%和26.1%，平均支架直径3.21 mm，病变长度14.9 mm。基线特征如表1所示。
表1:患者基线特征
临床结局如表2所示：30天内未发生靶病变失败(TLF)。3例患者在2年随访时出现TLF，这3例患者均成功实施靶病变血管重建。
表2：队列的临床结局
在6个月和2年的随访中，支架内晚期管腔丢失分别为0.13 ± 0.09 mm和0.44 ± 0.47 mm（p＜0.001），节段晚期管腔丢失分别为0.07 ± 0.17 mm和0.38 ± 0.43 mm（p＜0.001）。
图2：晚期管腔丢失的累积频率
在2年随访期间，IVUS测量的平均支架面积在2年内无明显变化（术后为7.49mm²,6个月为7.45mm²,1年为7.22mm²,2年为7.48mm²），表明支架尚无明显的降解。对比6个月和2年的随访中，平均血管面积和平均管腔面积也没有显著下降。2年时内膜增生与6月和1年相比达到统计学意义（p＜0.001）（图3）。
图3：随访2年期间的连续IVUS评估
与IVUS检查结果一致，OCT评估的晚期管腔丢失相对较低（6个月为2.55%，1年为5.29%，2年为5.64%）。新生内膜面积从6个月时的1.46 mm²增加到2年时的2.39 mm²（p＜0.001）（图4）。术后、6个月和2年的OCT图像可见支架内新生内膜增生（图5）。
图4：OCT评估晚期管腔丢失和新生内膜面积
图5：术后、6个月和2年的OCT随访图像
结 论
连续2年的临床和影像学随访结果显示主要不良心血管事件的发生率较低，且影像学检查中观察到早期的血管修复，晚期管腔丢失主要由支架内新生内膜增生引起。证实了Bioheart西罗莫司洗脱BRS治疗原位、单支冠状动脉病变的初步安全性和有效性。
点评
本研究是首次在人类中进行的、针对Bioheart西罗莫司洗脱BRS安全性和有效性的探索性前瞻性研究。本研究存在一些局限性。第一，样本量相对较小，未来需要更多大样本量研究的数据证实。此外，对研究结果的解释应谨慎，在IVUS和OCT随访中，BRS的降解过程因患者的病情和其他共病因素而变化。因此，其生物/物理上的吸收特性是非常独特的。未来仍需要大规模的RCT研究来评估BRS在中重度和复杂病变患者中的临床表现。
