健心知著
2022.09.21
第201期
超薄支柱支架设计和无聚合物、
促内皮化的普罗布考基质涂层
能否改善早期支架愈合？
刘健、孙浩宁、霍黎明
北京大学人民医院
健心荐语
评估支架内皮化的时机和充分性是寻找药物洗脱支架（DES）植入后双重抗血小板治疗（DAPT）最佳持续时间的主要依据之一。光学相干断层扫描（OCT）可以精确地测量术后支架支柱的覆盖范围，增进了我们对于血管愈合过程的认识。Coroflex ISAR支架是新一代超薄支柱DES，具有非聚合物药物洗脱基质，使用普罗布考作为主要成分。作为一种众所周知的降脂药物，普罗布考具有抗增殖、抗动脉粥样硬化和促内皮化的作用。
文章及试验方法介绍
FRIENDLY-OCT（基于OCT早期随访的无聚合物药物洗脱支架与生物可降解聚合物药物洗脱支架的患者内随机研究）研究是一项多中心、前瞻性、随机对照研究。
本研究纳入了具有两处符合PCI临床指征病变（血管造影相似）的患者，将Coroflex ISAR支架与薄支柱、生物可吸收的西罗莫司洗脱支架（BP-SES）进行对比。每个患者接受两个支架，每个病变一个，按随机顺序分配，并在3个月时系统地进行OCT检查，旨在评估超薄普罗布考涂层非聚合物西罗莫司洗脱支架（PF-SES）的早期内皮化。本文于2022年4月发表于International Journal of Cardiology杂志。
图1：研究技术路线
图2：OCT评价支架覆盖
图3：OCT可见支架未覆盖处（D、E）
图4：新生内膜面积测定
研究结果
本研究纳入了70名患者的140个病灶，研究者将75个PF-SES和76个BP-SES随机分配到目标病灶。
表1：入组患者的基线特征
两种研究支架在位置、病变形态、基线长度和直径方面的基线血管造影特征均良好平衡。两个研究组的手术特征具有可比性。在3个月的对照血管造影中，未在任何患者中检测到再狭窄。两种支架显示相似的平均直径、平均参考直径和狭窄。支架内晚期管腔损失无统计学差异。（表2）
表2：血管造影特征
在比较队列中总共分析了31150个支柱，PF-SES组为14559个，BF-SES组是16591个。在排除了不对位的分支支架后，将PF-SES中的12530个支柱与BP-SES中13992个支柱进行了比较，所有这些支柱都是对位且非重叠支柱。
PF-SES支架的主要终点，即3个月时支架覆盖率明显高于BP-SES支架，因为87.3%的支架显示至少20μm的组织覆盖，而BP-SES的支架覆盖率为79.1%（p<0.0005）。PF-SES的支柱未覆盖比例（0μm）显著降低（3.1%vs 5.3%，p<0.001）。平均支架覆盖厚度也表现出显著差异，PF-SES组（64±63.9μm）高于BP-SES组（52.1±53.5μm）。
此外，新生内膜横截面面积分析显示，PF-SES每帧的平均新生内膜面积较高（0.56±0.36 mm2 vs 0.51±0.34 mm2，p<0.000），平均组织厚度较高（67.9±96.4μm vs 55.1±90.6μm，p<0.001）。
表3：3个月时的OCT随访
两个治疗组在3个月及12个月时的主要心血管事件终点没有统计学差异。
结 论
普罗布考涂层、非聚合物超薄支柱设计的西罗莫司洗脱支架在3个月时显示出明显更好的早期支架覆盖率。
点评
既往研究显示，普罗布考作为较常用的降脂药物，具有抗增殖、抗动脉粥样硬化和促内皮化作用，本研究则验证了其用于支架涂层时良好的促进内皮愈合能力。在本研究中，支柱覆盖率的标准被定义为支柱上覆盖的组织厚度≥20μm，相较于既往以0μm的标准，本研究的支架覆盖率（87.3%）偏低，但研究者将标准改为0μm重新进行统计时，支架覆盖率达到了96.9%，这进一步体现了PF-SES的有效性。
