健心知著
2022.06.24
第176期
药物涂层球囊与药物洗脱支架治疗急性冠脉综合征的安全性与有效性：一项BASKET-SMALL 2试验的预设分析
刘健、彭欣、李兴丽
北京大学人民医院
健心荐语
对于急性冠状动脉综合征(acute coronary syndromes，ACS)患者，无论患者及病变相关特征如何，均推荐使用最新一代药物洗脱支架(drug-eluting stent，DES)行经皮冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention，PCI)作为首选再灌注策略。然而，药物涂层球囊(drug-coated balloon，DCB)已经成为特定患者亚组（包括支架内再狭窄、高出血风险和直径2-3mm的小血管冠状动脉疾病等）的一种可行的替代方案，然而关于DCB在ACS中应用的数据仍然是有限的。
文章介绍
BASKET-SMALL 2 试验是一项大型的、多中心、随机对照试验，证明在小血管CAD患者中DCB与第二代DES在1年后复合临床终点方面的非劣效性，以及3年的持续疗效和安全性。本文是一项关于BASKET-SMALL 2 试验中亚组的预设分析，于2022年2月发表于Circulation: Cardiovascular Interventions杂志。
研究方法
本试验随机纳入了758位有PCI适应症的CAD患者（包括ACS、稳定型心绞痛、无症状性心肌缺血及直径在2-3mm之间的冠脉微血管疾病）进行DCB或DES治疗，其中有214例（28.2%）为ACS（15例ST段抬高型心肌梗死，109例非ST段抬高型心肌梗死，90例不稳定型心绞痛），并就主要不良心脏事件（心原性死亡、非致死性心肌梗死和靶血管重建）进行了3年随访。主要的排除标准包括：病变直径≥3mm的同冠脉的PCI、支架内再狭窄的PCI、预期寿命＜12个月、入组其他随机试验及无法签署知情同意的。慢性冠脉综合征（chronic coronary syndrome，CCS）的患者中，行DCB术后需接受双抗血小板治疗（dual antiplatelet therapy，DAPT）1个月，行DES术后需6个月。而对于ACS的患者，无论采取何种手术方式，均需接受1年的DAPT。
研究结果
图1:临床基线特征
本研究发现：与CCS相比，ACS患者中男性更少（75.7%vs67.8%，P=0.032），既往无吸烟史者更多（40.0% vs 51.4%，P<0.001），既往更少发生心肌梗死、PCI、及CABG（分别为42.3% vs 29.4%， P=0.001；70.0% vs44.4%，P<0.001；10.8% vs 5.6%，P=0.037）。（见图1）
图2:手术相关特征
本研究发现：根据随机化原则，DCB和DES治疗在CCS和ACS中平均分布(CCS：49.6% DCB vs 50.4% DES; ACS: 52.3% DCB vs 47.7% DES)，两者在手术因素方面不存在具有临床意义的差异。ACS患者多支病变的发生率较低(82.4% vs 70.1%，P＜0.001），ACS中DAPT的总持续时间长于CCS(362天[四分位数间距,202–472] vs 316天[四分位数间距,179-368]）。（见图2）
图3、4:随访1年和3年主要心脏不良事件及其组成的发生情况
本研究发现：在1年的随访中，ACS患者(DCB vs DES的HR，0.50[95%CI，0.19–1.26])和CCS患者(DCB vs DES的HR，1.29[95%CI，0.67–2.47])的主要终点发生率没有显著差异。而在心原性死亡、非致死性心肌梗死方面，临床表现与治疗效果之间存在显著的交互作用。ACS患者中，DCB组的次要终点的发生率更低（心原性死亡：HR，0.66[95%CI，0.15–2.95]；非致死性心肌梗死：HR，0.00[95%CI，0.00–0.32]）,而CCS患者中，DCB组的心原性死亡率高于DES组(HR,8.09 [95% CI, 1.02–64.04])。在3年的随访中，次要终点分析显示：ACS和CCS患者的临床表现和治疗效果之间没有显著的交互作用。（见图3、4）
结 论
通过对BASKET-SMALL 2试验的亚组分析得知，在小血管CAD的患者中，PCI的适应征与DCB和DES的治疗效果之间没有相互影响。
点评
该试验发现:在3年的随访中，DCB在ACS和CCS中的持续疗效和安全性都很显著。尽管在整个随访过程中，ACS患者的全因死亡率更高，但DES组和DCB组之间没有差异，证明了紫杉醇涂层球囊在小血管CAD的冠脉干预中的安全性。
然而该试验仍存在不足之处。首先，因为患者不是根据临床表现进行随机分组，固该试验无法检验ACS与CCS患者之间的差异。其次，ACS患者DAPT的持续时间较CCS患者更长，两组间不同的药物治疗可能会限制分析的有效性。最后，该试验只包含了小血管CAD的患者，其结论不能推导至存在新生病变的大血管中。
