PCR London Valves 2022｜HighLife 临床研究一年随访结果重磅公布
严道医声网 2022-12-09 09:10

2022年11月27日至29日，全球心脏瓣膜介入治疗领域顶级盛会之一的PCR London Valves（伦敦瓣膜会）盛大召开，汇聚了来自全球的3500多名业内专家现场参与，共话瓣膜介入治疗领域热点话题。收官日当天，迎来了对二尖瓣置换创新器械的探讨，其中HighLife TSMVR专场公开了30例患者1年临床数据，备受专家学者的关注。

本次HighLife专题讨论会由来自加拿大麦吉尔大学健康中心的Nicolo Piazza教授担任主持，波兰华沙医科大学的Zenon Huczek教授协助主持，美国洛斯罗伯斯地区医学中心的Saibal Kar教授、澳大利亚麦考瑞大学医院的Stephen Worthley教授与德国乌尔姆大学医学中心的Wolfgang Rottbauer教授参与讨论，德国汉堡大学医学中心的Niklas Schofer教授进行线上问答，围绕HighLife TSMVR的发展历程、经验与挑战与未来展望，分享了HighLife TSMVR的临床研究进展并公开了1年临床数据，回顾了近期典型病例，并对经房间隔二尖瓣介入后iASD的相关经验进行了探讨。

一年随访数据公布

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首先由Wolfgang Rottbauer教授公开了HighLife TSMVR 在欧洲/澳洲的可行性试验30例的1年临床情况，目前该临床试验已在6个国家获批，34家中心启动，目前已完成46例植入，并有4例待植入。该30例患者中约90%为继发性二尖瓣返流，同时多合并其他基础病，基线情况较差。从临床结果来看，HighLife TSMVR达到了90%的技术成功率，在1年时，患者全因死亡率仅17%，发生5例危及生命出血，ASD封堵比例为13%（30天至1年期间）。75%以上的患者1年时均保持NYHA I/II级，同时1年时的生活质量（基于KCCQ）亦提升明显。

超声随访结果与讨论

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随后Saibal Kar教授继续就患者超声随访结果进行进一步分享讨论。在1年随访中，完成HighLife植入的患者均未发现左室流出道梗阻的迹象，1年LVOT平均压差均值2.2 mmHg。所有患者在1年时均保持良好的返流治疗效果（1+及以下），无中度或以上的残余返流的情况，同时，患者的每搏输出量亦可见明显提升。根据目前功能性二尖瓣返流介入治疗领域的另一大型临床研究COAPT的经验，在COAPT研究中部分患者存在3+或以上的残余返流，此类患者的长期预后会相当差，因此HighLife目前的超声结果是非常鼓舞人心的。 

现场的专家学者就HighLife的1年临床结果展开了讨论，对比目前二尖瓣介入治疗领域的同类产品， Tendyne经心尖二尖瓣置换1年全因死亡率在26%，而COAPT GDMT+器械组在1年时全因死亡率也在18%左右，目前HighLife的临床结果可以说是令人振奋的。根据目前专家们的经验，大部分的HighLife手术都可以在2到3小时内完成，手术的每一个环节都非常稳定，对于一款仍处于早期探索的器械是可接受的，同时随着患者度过学习曲线，手术时长会进一步缩短，目前最快的一例病例仅耗时1小时5分钟。 

录播病例分享

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Zenon Huczek教授分享了一例最近于波兰华沙医科大学完成的HighLife手术。患者为74岁老年男性， STS评分5.5%，患有持续性房颤、COPD，且患者因右髋关节损伤而活动受限。该患者为重度原发性二尖瓣返流，后瓣瓣叶裂缺并有P2区脱垂，合并中度三尖瓣返流，EF值55%。通过术前CT评估与策略拟定，整个导丝成环的过程非常顺利，导丝成环后送至主瓣瓣上并在升主动脉中完成抓捕，并通过收紧（Cinching）导丝验证导丝通路顺畅。完成导丝环后，先进行房间隔穿刺并预留通路，随后回到动脉入路，完成固定环植入。最后沿房间隔入路，先送入球囊进行房间隔扩张，再送入瓣膜输送器，无需旋转定位或调整同轴，只要在固定环下释放瓣膜心室端，随后牵拉输送器，使固定环与瓣膜达到二尖瓣瓣下位置并释放心房端，瓣膜即可自适应，自同轴，完成二尖瓣置换。手术效果良好，瓣膜植入后二尖瓣返流消失，然而因可见明显的右向左分流，同时尽管使用100%纯氧进行机械通气，血氧饱和度仍降至90%，符合iASD干预指征并即刻进行了房间隔封堵。整个手术耗时2小时17分钟，患者出院时状况良好，3个月随访时纽约心功能分级为I级，无二尖瓣瓣周漏。

房间隔封堵经验

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Stephen Worthley教授分享了关于TSMVR手术进行iASD的相关经验。尽管缘对缘修复、TSMVR等术式为iASD干预提供了一些证据，但目前对于iASD的干预仍相对缺乏共识。根据目前的经验，通常以出现右-左分流（血氧饱和度降低），ASD尺寸＞8-10mm，以及出现左-右分流时评价肺/体循环流量比（Qp/Qs）做为干预或继续观察的指征。在HighLife临床实验的经验中，目前46例患者中8例进行了房间隔封堵，其中6例均发生在30天后，4例出现心衰再入院情况后进行封堵。通常考虑因血流动力学不稳定（血氧饱和度降低）而进行即刻封堵，或心衰、三尖瓣返流造成再入院等长期情况而选择封堵。专家们认为，器械尺寸与房间隔封堵并不是简单、直接关联，更多的是对血流动力学相关的考量，同时因封堵会影响未来的房间隔通路再介入，需要更谨慎的评估。

总结与未来展望

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HighLife TSMVR是由法国HighLife公司研发的新一代经房间隔二尖瓣置换系统，其特有的“Valve-in-Ring”设计，采用固定环与瓣膜支架的相互嵌套夹持原生瓣叶完成主动定位锚定，具有自同轴和解剖自适应的特点。目前随着HighLifeTSMVR首期可行性临床研究即将完成50例入组，此次发布的30例患者1年临床结果令人鼓舞，未来这一研究将进一步扩展至120例，新型号瓣膜的引入也希望能降低因LVOT梗阻风险导致筛败的概率，并进一步促进筛选标准的优化。随着欧洲/美国/澳大利亚HighLife临床研究的同步推进，未来将进一步完成患者5年随访。预期随着上述研究的扩展与积累，或将有力推进2024年在美国的注册前关键临床研究的开展，为HighLife TSMVR技术的推进打下良好基础。

2020年12月，沛嘉医疗（Peijia Medical）与法国HighLife SAS公司签署了HighLife TSMVR在大中华区的生产、开发和销售的技术转让许可协议，目前沛嘉医疗已实现HighLife产品的技术转移、生产和交付，并已于2022年11月2日完成中国多中心临床研究的首例临床入组。相信随着中国临床研究的开展将更好促进HighLife TSMVR技术的推广和中国结构心脏病介入技术的发展，并在未来使更多中国二尖瓣疾病患者受益。

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