张玉顺：RESPECT远期随访结果能否结束PFO封堵疗效的争论？
2016-03-28 22:01
2016年03月19日，在第十四届中国介入心脏病学大会（CIT 2016）上，西安交通大学第一附属医院张玉顺教授就“RESPECT远期随访结果能否结束PFO封堵疗效的争论”作了精彩演讲，现与大家分享。
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反常栓塞概念的提出及证据
“洞在心 病在脑”理论 1877年，德国病理学家Julius Friedrich Cohnheim首次提出“不能再忽略下腔静脉的脱落血栓，其有穿过房间隔进入额叶的风险”。
反常栓塞——即将脱落的栓子 20世纪80年代，随着超声技术的发展，观察到血栓栓子嵌顿于卵圆孔未闭（PFO），对PFO有了更深层次的认识。
通过对比近年来多个单中心研究结果发现，封堵PFO对降低脑卒中复发事件有效果。在2012－2013年间发表的3个多中心随机对照临床试验研究马meta分析表明，封堵PFO是否能降低脑卒中复发事件与器械相关。
RESPECT试验的关键要点
RESPECT研究是目前公布的、设计最为严格的一项前瞻性、多中心随机对照临床试验，旨在证明降低脑卒中复发事件封堵PFO（Amplatzer PFO封堵器）优于药物治疗（使用抗血小板药物或抗凝药物治疗）。 试验假设反常栓塞是首发卒中的病因。2015年，美国第27届经导管心血管治疗学术会议（TCT）上公布了RESPECT研究的5年远期随访结果。
结果发现 （1）药物治疗组的停药率更高；（2）远期随访中已知病理机制的卒中复发近1/3，无法通过关闭PFO预防；（3）不明原因（很可能是反常栓塞）的卒中复发显著降低，在ITT人群中降低54%的相关风险；植入器械后不明原因卒中的相关风险降低70%。
其他敏感度分析 （1）关闭PFO的优势在年轻患者中更显著：任何机制的卒中复发随机性均＜60岁；（2）PFO的解剖及生理影响疗效：大量分流或ASA亚组获益更大；（3）无手术或器械相关的严重不良事件（如术中卒中、器械栓塞、血栓、侵蚀等），大血管并发症(0.9%)及器械植入物并发症(0.4%)非常低。
结论证明 AMPLATZER™PFO封堵器在降低不明原因的缺血性脑卒中复发，优于药物治疗；手术和器械安全。同时，RESPECT研究强化了对全面危险因素修正的必要性。
“堵与不堵”的临床难题
是否进行PFO封堵？通过查阅相关资料发现，2016年，在《美国心脏病学会》杂志（JACC）上刊登了一篇文章，对比3个临床研究分析后认为：（1）PFO封堵远期随访效果良好；（2）封堵治疗后卒中复发率显著降低；（3）药物治疗副作用比封堵治疗大；（4）改变以往PFO封堵观念。
因此，是否采取PFO封堵，应强调综合评估，与《卵圆孔未闭处理策略中国专家建议》给出的建议一致。针对反常栓塞引起卒中的患者或高危人群，结合PFO解剖结构，可以采取PFO封堵治疗策略。“堵与不堵”的争议短时间内会一直存在，但PFO封堵的支持率相信会持续增加。