嘉行蹊径 以环御瓣 | CHINA VALVE (HANGZHOU) 2022 沛嘉HighLife TSMVR技术云端献礼

值TAVR技术20周年之际,第八届CHINA VALVE(HANGZHOU)2022年4月25日至5月1日,以线上直播的方式开启了瓣膜学术盛会,全方位展示心脏瓣膜病介入诊疗领域的前沿进展。沛嘉医疗携手法国HighLife公司,邀请全球多国专家就最新的经导管房间隔入路的二尖瓣置换(TSMVR)技术及临床循证经验进行交流。

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本次HighLife专题讨论特邀浙江大学医学院附属第二医院王建安教授担任会议主席;四川大学华西医院陈茂教授、复旦大学附属中山医院周达新教授担任会议主持;四川大学华西医院陈茂教授、麦吉尔大学医学中心Nicolo Piazza教授应邀进行精彩专题分享;四川大学华西医院冯沅教授、浙江大学医学院附属第二医院刘先宝教授、首都医科大学附属北京安贞医院宋光远教授、空军军医大学西京医院陶凌教授共同发言并参与讨论。

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加拿大麦吉尔大学医学中心Nicolo PIAZZA教授为大家展示了HighLife经房间隔二尖瓣置换术的技术概览。HighLife系统运用“Valve-in-Ring”的概念,巧妙地在经主动脉路径的二尖瓣腱索周围预置一个环型结构作为锚定物,然后再经房间隔入路植入自膨式牛心包瓣膜,这种非径向支撑力的独特锚定机制,避免了对原生结构的损伤。同时,HighLife瓣膜释放过程中无需旋转定位或考虑同轴性,释放过程中即可实现自同轴。其经房间隔的输送系统仅30F外径尺寸,有效降低了相应血管并发症的发生。对于中重度及重度二尖瓣反流的患者,HighLife具有较高的手术成功率,良好的主要安全终点与高疗效终点,鼓舞人心的早期临床数据,增强了真正微创介入治疗二尖瓣疾病的信心。

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四川大学华西医院陈茂教授为大家分享了HighLife经导管二尖瓣置换术的临床经验与首例病例回顾。陈茂教授从术前评估、术中过程、操作技巧,多维度阐明了HighLife系统的技术特点。HighLife手术采用简单直接的三步流程,首先使用导丝围绕二尖瓣瓣叶形成导丝环,再沿导丝轨道植入固定环,最后释放瓣膜。目前沛嘉医疗 HighLife TSMVR系统已在华西成功完成两例人体应用,人工瓣膜与原生二尖瓣环均形成了良好贴靠,无左室流出道梗阻风险,术毕二尖瓣反流消失。同时,随着术者经验积累,第二例手术时长显著缩短,手术过程中最为关键的导丝成环步骤仅耗时30多分钟。HighLife技术在华西的成功运用,进一步证明了该产品的易操作性、术式的可重复性,远程带教方式完成初期术式学习的可行性并将随着术者经验的积累,不断优化、缩短手术时间。

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在CVH国际专场,来自澳大利亚麦考瑞大学医院的Stephen WORTHLEY教授为大家带来了一例重度功能性二尖瓣反流,不适合TEER技术的CRT植入患者使用HighLife系统完成二尖瓣置换的病例分享。Stephen WORTHLEY教授详尽地展示了HighLife的器械植入全过程,将手术步骤拆解并从多个维度详述了每一步骤的技术细节。整个手术过程约2小时,术后患者状态良好,无左室流出道阻塞风险,术后二尖瓣反流消失,无瓣周漏。目前,HighLife已在全球完成了约40例植入,术后植入效果良好,防瓣周漏效果突出,同时可以发现随着术者手术经验的积累,整个手术时长会进一步缩短。HighLife下一代CLARITY瓣膜,修改了瓣膜封堵裙边的设计,从而减少了LVOT梗阻的风险,目前也已在国际上投入了临床使用。Stephen WORTHLEY教授表示,总体而言,HighLife取得的早期临床数据非常鼓舞人心,是一项非常具有前景的TSMVR技术,也期待这项技术逐渐成熟,为更广大的患者带来获益。

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目前,HighLife已在全球7个国家,14个心脏中心分别启动了可行性研究,并公开了30例随访时间大于30天的患者统计学数据。HighLife的技术成功率达到了90%,其安全性亦得到初步验证,30天时3例死亡,1例卒中,同时作为经房间隔入路的器械,HighLife术后30天时无房间隔封堵情况,仅发生4例主要出血事件。超声心动图随访结果显示,30天随访期间,约75%的患者为0到微量反流,25%的患者为轻度反流。首次随访结果数据表明,对于中重度及重度二尖瓣反流的外科高手术风险的患者,HighLife取得了良好的技术成功,达到良好的主要安全终点与高疗效终点。

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在线参会专家都对HighLife TSMVR技术表示了肯定,同时围绕产品的技术特点、手术策略考量,临床数据解读,手术经验与技术展开了全面而深入的探讨,期待TSMVR技术迎来更为蓬勃的发展。目前HighLife在国内也即将开展NMPA上市前临床试验,期待其可以快速在国内临床普及,惠及我国庞大的二尖瓣反流人群,使越来越多饱受二尖瓣疾病困扰的患者在新兴瓣膜介入技术的发展中受益。

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