PCRCCV 2021 | 美敦力Evolut PRO TAVR获批上市后首次亮相

美敦力TAVR作为自膨胀瓣膜的鼻祖和金标准,凭借其创新的科技和领先的技术在全球得到广泛应用。截至目前,来自160多个国家的40多万名患者因美敦力TAVR而获益。可喜的是,2021年12月24日,美敦力Evolut PRO经导管主动脉瓣膜系统(TAVR)获得国家药品监督管理局NMPA批准在中国大陆上市,为本土众多主动脉瓣膜狭窄患者带来福音 —— 恢复瓣膜健康,重返幸福生活!

2022年1月8日,PCRCCV 2021举办期间,美敦力“生而不凡,美力相瓣”专题会、Evolut PRO卫星会相继成功召开,会议聚焦全球TAVR指南的变迁,美敦力独有Cusp Overlap技术的应用,以及多项美敦力全球临床研究解读,全方位展现了美敦力TAVR独有的领先技术和优秀的临床表现对全球TAVR发展的影响。国内众多资深专家共同参与了本次专题会。

“生而不凡,美力相瓣”专题会由陆军军医大学新桥医院晋军教授、广东省人民医院罗建方教授、浙江大学医学院附属第二医院王建安教授、中国医学科学院阜外医院吴永健教授、首都医科大学附属北京安贞医院周玉杰教授共同参加并主持,四川大学华西医院彭勇教授、遵义医学院附属医院石蓓教授、新疆自治区人民医院杨毅宁教授、南京市第一医院张俊杰教授也以线上结合线下的方式针对会议学术内容发表了精彩的点评和探讨。(*按姓氏拼音排序)
美敦力Evolut PRO卫星会上,四川大学华西医院陈茂教授进行了开场致辞,武汉亚心总医院苏晞教授、厦门大学附属心血管病医院王焱教授、复旦大学附属中山医院周达新教授主持会议;冯沅教授、刘先宝教授对Evolut PRO TAVR系统的产品特征和优越性能做了详细介绍;并与广东省人民医院李捷教授、复旦大学附属中山医院潘文志教授针对Evolut PRO在血流动力学上的优秀表现进行了深入的探讨。(*按姓氏拼音排序)
高润霖院士:

“这款产品的成功上市,使得手术更安全,操作更便捷,助力更多主动脉瓣狭窄患者重返健康。”

“TAVR如今能成为治疗主动脉瓣疾病的主流方式,取决于两个系列的证据, 一个是RCT研究,另一个是美敦力CoreValve和Evolut系列研究。”

陈茂教授在讲述美敦力TAVR系统的前世今生时说道。

“美敦力TAVR自诞生至今,拥有超强临床证据,从极高危到低危。丰富的临床循证证据,引领适应证的扩展和指南的变迁,让这项技术可以服务于更多的患者。” 罗建方教授对美敦力在引领全球TAVR发展方面做出的突出贡献表示肯定。

美敦力TAVR在极高风险、高风险、中等风险至低风险患者人群中开展的一系列临床研究,充分证实了美敦力TAVR与外科瓣相比,在全因死亡及致残性卒中等主要终点的数据上,不劣于或优于SAVR,并有更优异的血流动力学表现。
2020年ACC/AHA指南更是直接采纳了发表于《新英格兰医学杂志》中美敦力SURTAVI研究及Evolut Low Risk研究对中低风险主动脉狭窄患者进行的TAVR与SAVR的随机试验结果 —— 相较SAVR,中等风险TAVR患者的再入院风险较低,TAVR患者的死亡和卒中风险更低。

宋光远教授提到,“SURTAVI研究结果显示,对于外科手术中危患者,TAVR与SAVR相比,在全因死亡率或卒中等主要终点上没有差异,手术2年后的再介入率类似,TAVR组血流动力学表现显著更优,心内膜炎和瓣膜血栓发生率低。”

冯沅教授认为:“通过使用一致的瓣环测定方法,使用Evolut自膨瓣治疗外科低风险二叶式主动脉瓣患者可取得优秀的早期结果。相信更长期的随访数据能为临床医生使用Evolut自膨瓣治疗外科手术低风险患者带来更多信心。”

NOTION研究基于低危人群,是一项前瞻性、多中心、非盲的随机对照研究,280名患者随机分组进行TAVR(美敦力CoreValve)或外科换瓣。其8年随访数据已于2021年发表,是目前TAVR瓣膜耐久性最长的证据。

中国医学科学院阜外医院谢涌泉教授表示:“这些长期结果在临床结果和瓣膜耐久性上的表现增强了术者推荐TAVR信心,特别是对于那些预期寿命更长的患者,TAVR成为了他们恢复健康,乐享生活的又一选择。”

Evolut PRO经典环上瓣和瓣叶高缝合点设计以及应用超过20年的AOA抗钙化技术和生物组织的超强韧性,为Evolut PRO卓越的耐久性提供了保障。

刘先宝教授表示,“在防止患者瓣口尺寸不合 (PPM)上,Evolut PRO TAVR环上瓣设计是最有效的选择。”

TAVR术后患者瓣口尺寸不合(PPM)已得到临床越来越多的重视,中度至重度的PPM极大程度影响患者生成率(死亡率提高1.2-1.8倍),而美敦力Evolut PRO的环上瓣设计具有更大的有效瓣口面积,更低的跨瓣压差,从而可带来更优的血流动力学表现,降低PPM的发生率。

同时刘先宝教授表示,“Optimize PRO中期结果证实,Cusp Overlap技术配合美敦力TAVR系统,能实现极低的起搏器植入率。”

美敦力Cusp Overlap技术可以最大限度地拉长左室流出道投影,分离透视下瓣环平面和传导组织,从而实现精准释放和植入,显著降低了永久起搏器植入率。
Use practice to practice
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会议期间,还有来自香港伊丽莎白医院Michael LEE教授特别汇报了一例Evolut PRO的手术录播,通过实战操作展示了Evolut PRO的优异性能。大会设立的培训工坊和创新体验中心也吸引了一大批参会专家。

美敦力TAVR是全球使用范围最广的自膨式心脏介入瓣膜,提供了目前为止全球最长随访时间的TAVR 8年耐久性循证证据,其临床证据推动了ACC/AHA和ESC/EACTS等指南发展,帮助临床医生做出基于证据的决策。无论是产品设计还是临床证据,无不展现了美敦力TAVR无可比拟的优异性。

随着Evolut PRO在中国的获批,美敦力将继续发挥强大的技术创新、国际合作以及专业技术能力,携手国内外的权威行业学会、医务工作者和社会各方力量,推动介入瓣膜疗法在中国的快速发展,造福更多患者。



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