PCRCCV 2021 | 王焱:中国SAPIEN 3真实世界临床数据解读

经导管主动脉瓣置换系统SAPIEN 3是目前使用最广泛、临床证据最丰富的瓣膜之一,2020年6月正式在中国国家药品监督管理局NMPA注册上市。2021成都国际心脏瓣膜病介入治疗会议(PCRCCV 2021)举办期间,厦门大学附属心血管病医院王焱教授就中国主动脉瓣狭窄患者植入SAPIEN 3瓣膜的真实世界临床数据进行了解读。

据王焱教授介绍,球囊扩张式瓣膜SAPIEN 3循证医学证据相对充足,其输送系统Edwards Commander操控性好,可调弯、主动调节同轴性,确保了精准的瓣膜展开;独特设计的导管鞘套件eSheath安全性高,外周血管入路调节差的患者也可以应用。SAPIEN 3在上市前后分别进行了临床研究。

SAPIEN 3瓣膜上市前研究在4家中心开展,纳入50例患者,平均年龄为76.8岁,其中二叶瓣患者比例为20%。上市后研究中心则扩展至44家,入选183例重度主动脉瓣狭窄患者,患者更为年轻(平均年龄72.9岁),二叶瓣患者比例大大提高(52.5%)。在此之前,由于国外二叶瓣患者比例较低,关于SAPIEN 3瓣膜在二叶瓣患者中的有效性及安全性数据相对较少,为SAPIEN 3瓣膜在这类特殊患者中的应用效果提供了更好的答案。

上市后研究数据表现出优异结果

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在瓣膜选择方面,多数患者植入了23mm和26mm的SAPIEN 3瓣膜,而29mm的SAPIEN 3瓣膜在仅仅上市6个月后植入比例就已经达到13.1%,提示着29mm的SAPIEN 3瓣膜在临床广泛的应用前景。在即刻手术效果方面,仅一例患者发生中度瓣周漏(0.5%),且该患者为钙化负荷较重的二叶瓣患者。在临床结果方面,基于44家中心上市后的真实数据显示,手术成功率高达98.4%,无患者术中需要瓣中瓣植入,30天死亡率(4.8%)、永久起搏器植入率(3.1%)和重大血管并发症(0%)均保持在了较低水平。将大陆数据与台湾数据进行对比也表现出不亚于台湾地区手术效果的良好表现。

二叶瓣与三叶瓣患者手术效果相当

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我国专家在二叶瓣TAVR治疗方面的经验是相对丰富的。分析上市后真实世界的数据发现,二叶瓣患者往往更为年轻、瓣环更大,且钙化负荷更重,但手术成功率、永久起搏器植入率、重大血管并发症发生率以及瓣周漏发生率与三叶瓣患者并无差异,提示二叶瓣畸形这一解剖学特征并未增加手术风险。

基于以上结果,王焱教授总结道,SAPIEN 3瓣膜产品设计稳定成熟,在中国患者群体中仍保持了优异的治疗效果,尤其表现在手术成功率、永久起搏器植入率和重大血管并发症方面。尽管目前市面上经导管瓣膜种类繁多,短瓣架的SAPIEN 3瓣膜仍是具有其自身优势的,且无论是二叶瓣还是三叶瓣患者,SAPIEN 3瓣膜系统均表现出优异的效果。同时,我国在二叶瓣患者TAVR治疗方面的领先经验是值得借鉴的。


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