PCRCCV 2021 | 王建安:Evolut Pro中国研究进展

2021年12月24日,美敦力Evolut PRO经导管主动脉瓣膜系统在中国国家药品监督管理局NMPA注册上市,为中国TAVR患者提供了新选择。2021成都国际心脏瓣膜病介入治疗会议(PCRCCV 2021)举办期间,浙江大学医学院附属第二医院王建安教授就Evolut PRO瓣膜上市前研究的数据进行了解读。

该研究为前瞻性、单臂、多中心、干预性研究,计划在4家中心完成50例主要研究人群的入组,通过将中国人群的结果与美国Evolut PRO IDE研究的结果进行描述性比较从而推动Evolut PRO系统在国内上市。可喜的是,Evolut PRO系统经绿色通道在上市前研究完成前就获批上市。

研究纳入重度主动脉瓣狭窄的患者,其定义为主动脉瓣面积小于1.0cm²,或跨瓣压差>40mmHg,或静息超声心动图最大跨瓣流速>4.0m/s。研究的主要安全性终点为30天的全因死亡率,主要有效性终点为随访30天时经胸超声确认的中重度主动脉反流发生率。

Commissural Alignment设计发挥充分的冠脉保护

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研究使用新一代Evolut PRO瓣膜系统,具有更均衡的径向支撑力,独特的Commissural Alignment设计在保证同轴性的同时充分保护冠脉,为介入治疗提供了顺畅的通路;Oversizing选瓣锚定则保证了出色的防瓣周漏效果。此外,该系统术中可以实现3次完全回收,大大提高了手术成功率及手术安全性。

Cusp Overlap技术保证精准释放

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此外,本研究进行过程中创新性地使用了Cusp Overlap技术,独特的投照体位保证了基底环面与传导系统之间最大的分离,从而准确评估冠脉开口高度和瓣膜释放深度,更为精准地将瓣膜下降到目标位置,从而最大限度地减少瓣膜与心脏传导系统结构的相互影响,为瓣膜释放提供最佳实践规范。

研究数据显示,通过Cusp Overlap技术释放新一代Evolut PRO瓣膜系统,术后患者永久起搏器植入率低至5%左右,其结果令人欣喜。

单一种类的瓣膜无法满足临床上具有不同临床及解剖学特征的所有患者,新一代自膨胀瓣膜Evolut PRO进入市场后为患者提供了更多选择。王建安教授表示,Evolut PRO系统的Commissural Alignment设计提供了更好的冠脉保护;Cusp Overlap技术通过拉长左室流出道从而实现高位植入,最大限度地避免了瓣膜与传导系统之间的相互作用。该瓣膜系统在短期内表现出大大降低永久起搏器植入率的优异结果,其远期结果同样令人期待。但是需要注意的一点是,Cusp Overlap技术目前主要是应用于三叶瓣主动脉瓣狭窄群体,某些二叶瓣患者是无法实现Cusp Overlap的。

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