LEADERS FREE I/II/III系列试验已经完成欧洲、美国、日本的5200多例研究，结果发布在新英格兰和JACC杂志上。

北部战区总医院李毅教授在讲座中指出，药物洗脱支架的应用早期关注血栓问题，而随着药物支架和抗栓药物的进步，临床关注点逐渐转向出血事件的预防。既往多数研究将HBR患者排除在外，且对高出血风险的定义在不同的临床研究中亦不尽相同。一直到2019年EuroPCR期间，正式发布了ARC-HBR标准，包括十四条主要标准及六条次要标准，具有一个主要标准或两个次要标准即定义为HBR。根据这一标准可以发现，在真实世界中，HBR患者的比例不容忽视。2019年EuroPCR期间，Dr. Roxana Mehran的报告中指出，真实世界中至少1/3 的PCI患者具有高出血风险；2020 年EuroIntervention 发表的Bern PCI Registry研究中，40%接受PCI治疗的患者存在高出血风险；2020 年JACC发表的一篇讨论HBR患者的研究显示，HBR患者占比高达44%；北部战区总医院主持开展的I LOVE IT Ⅱ研究中也发现HBR患者的比例较高。

BA9药物的特性配合无聚合物设计，使BA9药物支架能兼具BMS及DES的优点。北部战区总医院李洋教授介绍到，BA9作为雷帕霉素衍生物，其亲脂性是其他莫司类药物的十倍以上，因此不易在输送过程中损失，并且更容易被组织吸收，28天支架表面的药物释放率可达98%；且半衰期约为20天，在血管组织中可作用100天。此外，BA9药物的载药方式采用选择性微结构表面（SMS）技术，无需聚合物载体，从而避免药物支架表面聚合物带来的炎症反应，实现更快的内皮化效果。目前已有大量临床研究证实了BA9 DCS（BioFreedom™）在临床应用中的优势和特点，LEADERS FREE I/II/III系列研究也证实HBR患者植入该支架术后一个月DAPT安全有效。

作为全球首个针对HBR患者的1个月DAPT治疗进行的前瞻性、双盲、随机对照研究，LEADERS FREE研究是高出血风险领域的首个试验，十分具有革命性和代表性。该研究共纳入2,466例HBR患者，一年随访结果显示心源性死亡、MI、ST组成的复合终点相较BMS降低29%；临床驱动的TLR发生率相较BMS降低了50%；并且亚组分析显示，该试验结果适用于所有高危类型高出血风险患者；两年随访结果也保持了优异的安全性及有效性终点。随后进行的ONYX ONE研究将BA9 DCS作为对照组，两年随访结果显示Onyx与BioFreedom™对比，未达到优效性结果，仅证明了其非劣效性；且在全因死亡率方面Onyx相比BioFreedom ™高出约22%。如今，BA9 DCS的应用优势已被多个重磅临床试验所验证，未来会有更多临床应用，使更多患者获益！

既往LEADERS FREE研究已充分证实了HBR患者中应用BioFreedom™的临床优势，蓝帆医疗旗下的柏盛国际/吉威医疗CEO于苏华先生表示，LEADERS FREE研究在国外入组HBR患者已超过5200例，为BioFreedom™的临床应用带来了充足的循证证据。而在国内，北部战区总医院韩雅玲院士团队作为中国顶尖的临床研究团队，不断在国内外推出重要临床研究结果，由韩院士团队领衔开展的BA9药物球囊治疗小血管病变的相关临床研究也即将在2021年11月6日登上TCT 2021 Late-Breaking Clinical Science的舞台。此次LEADERS FREE Ⅳ作为该系列研究的最新试验，也将在韩雅玲院士的带领下正式开展，并初步计划于国内入组2,000例患者，为BioFreedom™在中国广大HBR患者中的应用，提供更多临床证据！

由于患者右冠中段严重钙化，术中使用微导管配合导丝及旋磨多次处理后，使用IVUS复查病变部位血管情况，发现病变部位仍存在部分钙化，但钙化环均已存在一定程度的断裂，遂决定使用2.5 mm直径的非顺应性球囊进行预扩张，完成更充分的预处理。球囊预扩后再次行IVUS检查，发现病变部位钙化已完全扩开，可以植入支架；在IVUS指导下选择了一枚2.75*28 mm的BioFreedom™支架，输送过程中顺利通过钙化部位，并无任何阻滞感，并以14 atm打开支架完成释放；最后选择3.0 mm非顺应性球囊进行后扩张，以优化支架形态。术后复查IVUS显示，支架膨胀良好，无任何贴壁不良，完美完成手术。

术后第一时间，荆全民教授接受《门诊》采访时表示，我们团队始终在关注BioFreedom™支架的一系列进展，今天也是第一次见到BioFreedom™支架的庐山真面目，最直观的感受就是这个支架系统很“漂亮”！首先，支架的Profile很小，这也意味着它通过病变的能力很强，所以当时在面对这例严重钙化患者时，支架系统很轻松的就通过了病变部位，没有任何阻力的感觉；第二个感受就是支架系统的推送杆也很细，支架球囊系统很精致，在支架释放过程中也可以看到支架球囊的膨胀、回缩速度都很快，带给术者很好的手术体验；第三，该支架为不锈钢支架，且支架梁厚度为120μm，支撑性很好，面对这例患者如此严重的钙化情况，依然取得了很好的支架膨胀效果和贴壁效果；综合上述种种优点，BioFreedom™支架在国内的首秀便取得了一个非常优秀的成绩。BioFreedom™支架对于HBR患者以及同时合并有高缺血风险和高出血风险的患者而言，提供了一个全新的解决方案，同时对于合并有其他疾病以及有外科手术需要的患者，也有了一个月DAPT治疗的选择，相信凭借支架设计及无聚合物涂层理念的优势，BioFreedom™支架必将在我国冠脉介入治疗领域有着广阔的天地！

刘海伟教授在接受《门诊》采访时同样表示，第一次看到BioFreedom™支架便感受到该支架在通过性、支撑力、支架设计、1个月DAPT等方面均具有优异的表现，相信会为患者预后带来一定的获益。同时BioFreedom™支架在药物选择及支架设计方面的优势，使其能在抑制内膜增生和促进内皮覆盖方面取得微妙的平衡，既不过度抑制内膜增生导致内皮化进程缓慢，也不会发生内膜增生引发的缺血事件，也正是因为这一设计，才使得BioFreedom™支架成为了目前我国唯一一款被批准可对HBR患者进行1个月DAPT的进口药物支架。相信随着其在临床实践中的不断应用，将积累更多临床数据，为更多的HBR患者带来更好的预后。