一项新的FIM (首次人体试验)报告指出，与普通球囊血管成形术相比，新一代的优美莫司（Biolimus）药物涂层球囊在冠状动脉小血管病变患者的治疗中被证实安全有效。

11月6日在佛罗里达州奥兰多举办的2021年经导管心血管治疗（TCT）会议上，BIO-RISE CHINA研究报告了这一结果。BIO-RISE CHINA研究是一项FIM试验，旨在证实使用优美莫司（Biolimus）药物涂层球囊减少冠状动脉小血管病变患者冠状动脉血管成形术后再狭窄风险的安全性和有效性。

○          徐凯教授指出，“优美莫司（Biolimus A9）已被应用于药物涂层支架，并在多项随机对照试验（包括LEADERS，LEADERS FREE和ONYX ONE）中显示出极佳的安全性和有效性”；“使用优美莫司（Biolimus A9）药物涂层球囊将为医生和患者提供一种全新的冠状动脉小血管病变的介入治疗器械选择。”

这项FIM随机对照试验旨在确认使用优美莫司（Biolimus A9）药物涂层球囊减少冠状动脉小血管病变患者冠状动脉血管成形术后再狭窄风险的安全性和有效性。

徐凯教授指出，试验的主要终点是9个月节段内晚期管腔丢失（LLL），该结果由被设盲的独立核心实验室评估，支持该研究有足够的强度证实优美莫司（Biolimus A9）药物涂层球囊优于普通球囊血管成形术。

○          “优美莫司（Biolimus A9）药物涂层球囊优于普通球囊血管成形术，”徐凯教授提到，在符合方案的人群中，LLL的结果为（试验组：0.16 mm vs 对照组0.30 mm ，差异：0.14 mm；95%置信区间；[CI]：-0.23至-0.05；p=0.001）。

○          他指出在全分析集中，优美莫司（Biolimus A9）药物涂层球囊与普通球囊血管成形术的主要终点结果也得出了相似的结论（分别为0.17 mm与0.29 mm）（差异：0.13 mm；95%CI：-0.21至-0.02；p=0.0034）

○          同时徐凯教授补充说，该研究还发现，与对照组相比，优美莫司（Biolimus A9）药物涂层球囊组的晚期管腔增大的患者比例显著更高（29.7% vs 9.7%；p=0.0007）；而两组在12个月时的临床终点事件方面（包括靶病变失败）没有显著差异。   

○          “与普通球囊血管成形术相比，该FIM随机对照试验证实了优美莫司（Biolimus A9）药物涂层球囊在冠状动脉小血管病变患者的治疗中具有良好的安全性和有效性”。徐凯教授还指出，优美莫司（Biolimus A9）药物涂层球囊术后的晚期管腔增大的发生率比普通球囊血管成形术高出3倍。

徐凯教授指出，该新器械是由柏盛国际集团（Biosensors International Group，以下简称“柏盛国际”）生产的。而用于冠状动脉介入治疗的BioFreedom药物涂层支架及BioStream紫杉醇药物洗脱球囊也均为柏盛国际的产品。

“该药物球囊使用的药物与BioFreedom支架使用的药物相同，”徐凯教授指出。

2020年8月，柏盛国际宣布其关键性试验——REFORM研究完成了首例患者的入组；该试验为一项前瞻性、随机对照、非劣效性研究，旨在验证优美莫司（Biolimus A9）药物涂层球囊治疗支架内再狭窄的安全性和有效性。

这项正在进行中的试验旨在获得优美莫司（Biolimus A9）药物涂层球囊的CE认证批准，该研究将包括德国、意大利、爱尔兰、西班牙、英国和韩国等国家的34个研究中心。

“REFORM试验对第一个优美莫司（Biolimus A9）药物涂层球囊进行了验证，研究结论的假设建立在LEADERS和LEADERS FREE试验的成功之上，前述两项试验已充分证明优美莫司（Biolimus A9）冠脉动脉药物洗脱支架极佳的安全性和有效性。”REFORM试验的主要研究者——来自都柏林 Mater Private Hospital和爱尔兰皇家外科医学院的Robert Byrne教授评论道。

“如果成功，这种新的药物涂层球囊将为接受反复经皮冠状动脉介入治疗的支架内再狭窄患者提供更多治疗选择。”Byrne教授称。