2021年11月21日，温州医科大学附属第一医院心外科王珏教授带领的TAVI团队正式启动佰仁医疗Renatus球扩式介入主动脉瓣临床试验入组，当天成功完成2例经股动脉入路TAVI手术。本研究既是首个正式启动的国产球扩式TAVI多中心临床试验，也是继佰仁医疗介入瓣中瓣多中心临床试验后第二个球扩式介入瓣临床试验。该研究由北京安贞医院牵头，联合多家国内知名心脏中心参与，具有重大意义。
病例1
患者女性，71岁。术前心脏超声提示主动脉瓣瓣叶钙化，重度狭窄，轻度反流。CT评估结果显示主动脉瓣为三叶瓣，瓣叶钙化，瓣环平均直径24.4mm，瓣环面积459.3mm²，面积径24.2mm。左冠脉开口高度13.1mm，右冠脉开口高度17.5mm。术前经详尽影像学重建、评估及病例讨论，测量瓣环直径，评估冠脉梗阻风险后，计划植入 25# Renatus介入主动脉瓣。
主动脉瓣瓣环
三叶瓣
左冠开口高度
右冠开口高度
模拟25# Renatus介入主动脉瓣
外周血管评估
手术经股动脉入路，使用23#预扩球囊进行跨瓣预扩，后送入球囊扩张式介入瓣输送系统，成功植入一枚25# Renatus介入主动脉瓣，手术全程顺利，患者血流动力学稳定。最终介入主动脉瓣植入位置理想，功能表现出色，左室造影及经食道超声观察无瓣周漏及反流。主动脉瓣峰值流速由术前4.59m/s降至1.22m/s，平均跨瓣压差由术前48mmHg降至3mmHg。
术后造影（病例一）
病例2
主动脉瓣瓣环
Type-1型二叶瓣
左冠开口高度
右冠开口高度
外周血管评估
温州医科大学附属第一医院王珏教授表示：
球扩瓣膜 蓄势待发
佰仁医疗Renatus介入主动脉瓣系统，采用全球主流的球扩式设计，瓣架高度低、径向支撑力强，输送安全、定位精准，易于释放，结合多种入路的输送系统设计，适合各种路径的介入主动脉瓣置换术。并且基于该瓣膜支架的特殊纹理设计，日后可实现二次扩张，更有利于未来可能的瓣中瓣治疗。该瓣膜的设计与工艺实现了以本企业成熟的外科牛心包瓣同样的启闭模式与血流动力学特性，特别是加速疲劳测试验证了其与外科牛瓣相同的耐久性；采用经长期临床验证的抗钙化改性处理的牛心包为瓣叶材料，使该产品顺利通过全性能注册检验和动物实验验证，目前已启动由首都医科大学附属北京安贞医院牵头，联合国内多家知名心脏中心的正式临床试验。该临床试验正面向社会招募患者，为更多类似需要救治的危重患者提供救治机会。
关于佰仁医疗
佰仁医疗是国内动物源性植介入材料与人工心脏瓣膜研发与生产的高新技术企业。公司于2019年正式登陆上交所科创板（股票代码：688198），成为国内人工心脏瓣膜领域首家上市企业。公司拥有动物源性材料的核心处理技术，其生产的外科牛心包生物瓣膜是目前国产瓣膜中唯一被大组、长期临床实践证实的成熟产品，其长达14年大组随访结果出色，已发表在国际知名期刊上。公司研发的介入瓣中瓣、介入主动脉瓣，介入肺动脉瓣等多项产品已启动正式临床试验。
专家简介
王珏
温州医科大学附属第一医院
副教授，副主任医师，心脏外科副主任（主持工作）。
毕业于北京协和医学院阜外医院，博士学历及学位，心脏外科副主任（主持工作），获得中国卫生部先天性心脏病介入操作资格，能够对心脏病患者进行手术和介入治疗，曾在澳大利亚及美国进修心胸外科学。
年心脏手术例数300多台，使主动脉夹层手术死亡率从15%下降到6%，常规开展各类瓣膜手术，冠心病手术，在温州率先开展胸腔镜下微创心脏手术及介入下心脏外科微创手术，开展浙江省第一例介入二尖瓣瓣中瓣手术，独立开展温州市第一例介入下主动脉瓣植入手术，连续开展10余例TAVR手术，均获成功。2017-2020年连续4届先进科主任；获2018及2019年度院级优秀住院医师规范化培训导师；获2020年中国青年医师微创瓣膜手术大赛三等奖，获2020年温州市抗击新冠肺炎疫情先进个人称号，参与获得2019年度浙江省科技进步一等奖。第一作者发表SCI文章8篇，总影响因子22分，参与及主持国家自然基金项目5项，主持国家自然基金面上项目一项，主持省自然基金项目一项，参与国家级重点项目7项。
现任浙江省医学会心胸外科分会常委，温州市医学会心胸外科分会副主委，国家心血管病专家委员会血管外科专业委员会委员，浙江医学会移植分会委员，中华医学会移植分会委员，中华医学会组织修复与再生分会委员，中国医药教育协会心脏外科分会委员，温州市551人才。