云南阜外心血管病医院成功完成科凯生命科学KoKaclip™二尖瓣缘对缘修复系统全国首例植入

近日由中国医学科学院北京阜外医院结构中心主任,云南省阜外心血管病医院执行院长潘湘斌教授领衔的多学科Heart Team团队,在胡盛寿院士的关心指导下,利用科凯生命科学KoKaclip™二尖瓣缘对缘修复系统,成功为两例重度功能性二尖瓣反流患者行经导管二尖瓣修复技术,患者术后恢复良好,目前已经完成术后1个月随访,二尖瓣反流显著减轻,临床效果良好,标志着国产新一代国产自锁式经导管二尖瓣缘对缘修复系统正式步入临床研究阶段。

病例1:

62岁老年男性,诊断为重度二尖瓣反流,病程长,经过反复治疗,调整药物,仍具有明确临床症状,心功III-IV级,经胸超声心动图提示二尖瓣功能性反流4+,左心射血分数35%,左心室舒张末期内径71mm,反流位于A2/P2,累及范围较广(视频1),患者合并严重慢性阻塞性肺部疾病,支气管扩张,肺动脉收缩压增高,甲状腺功能异常。

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视频1:患者1术前TEE图像,二尖瓣重度反流,反流口较宽。



病例2:

59岁男性,诊断重度功能性二尖瓣反流,二尖瓣重度反流4+(视频2),合并冠心病,严重慢性阻塞性肺部疾病,心脏功能III-IV级,多次测量EF 25- 30%,左心室舒张末期内径70mm。

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视频2:患者2术前TEE图像,重度功能性二尖瓣反流


两例患者均为经过长期最佳内科治疗依旧具有临床症状的重度二尖瓣反流患者,经过心脏团队讨论,患者为极高外科手术风险,在获得知情同意后,行经导管二尖瓣缘对缘介入手术。手术采用科凯生命科学研发的kokaclip™经导管二尖瓣缘对缘修复系统其采用经典的经股静脉途径,其独特设计的二尖瓣夹子采用不同于MitraClip的弹性自锁功能,夹子自然状态即为关闭状态,并具有弹性,从而可以降低瓣叶夹闭后的二尖瓣应力,并且具有极高的可靠性,同时其拥有二尖瓣瓣叶独立捕获功能,具备四个型号的夹子设计,性能参数对标国际领先的第四代经导管二尖瓣修复系统。两例患者手术顺利,分别植入1枚及2枚二尖瓣夹,患者术后即刻反流减轻为0+及1+,治疗效果满意(视频3/视频4),术后顺利出院,并于近日完成1个月随访,二尖瓣夹子位置稳定,反流仅为0+/1+,患者临床症状显著改善。

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视频3:患者1术后TEE,提示二尖瓣反流明显减轻


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视频4:患者2术后TEE图像,提示二尖瓣反流消失



二尖瓣病变是发病率最高、介入治疗难度最大的瓣膜疾病。据欧美流行病学显示,真实世界二尖瓣疾病治疗率不足5%,其主要由于较高的传统外科手术风险所致。在我国,据不完全统计,二尖瓣病变潜在患者人数逾千万,治疗缺口极大。同时,由退行性(DMR)及功能性(FMR)二尖瓣关闭不全构成的复杂二尖瓣反流疾病谱,也大大增加了该类瓣膜病变的治疗难度。介入二尖瓣诊疗器械的研发已成为全球心血管介入诊疗领域的热点及难点,而目前唯一成熟介入二尖瓣技术便是经股静脉途径经导管二尖瓣缘对缘修复系统,其已被包括FDA,CE,NMPA批准用于包括DMR及FMR的全二尖瓣疾病谱病变,临床技术体系已然极其成熟。科凯生命科学国产新一代国产自锁式经导管二尖瓣缘对缘修复系统正式步入临床研究,标志着中国经导管二尖瓣介入技术再进一步,也标志着科凯生命科学成为国内位数不多能够自主研发经导管二尖瓣缘对缘修复器械的高科技初创公司。

中国医学科学院北京阜外医院、云南省阜外心血管医院结构性心脏病团队在胡盛寿院士的关心指导下和潘湘斌教授的带领下,持续在介入二尖瓣/三尖瓣治疗领域探索前行。胡盛寿院士高瞻远瞩,突破学科限制,在国内率先建立了以结构性心脏病疾病为中心的多学科诊疗病房 - 结构性心脏病中心,并在北阜及云阜实现高水平心血管疾病诊疗同质化。目前累计完成介入二尖瓣/三尖瓣手术愈百例,技术覆盖了介入二尖瓣置换,介入二尖瓣缘对缘修复,介入二尖瓣人工腱索修复,介入三尖瓣置换,介入三尖瓣缘对缘等多种技术路径,形成了一整套完善的治疗体系,成绩斐然。创新的引入全超声影像引导二/三尖瓣介入诊疗的技术理念,相关系列学术成果发表于JACC cardiovascular intervention等顶级学术期刊。

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