2021年11月4-6日，美国经导管心血管治疗学大会（TCT 2021）分别于线上和美国佛罗里达州奥兰多同时举行。期间，大会Late-Breaking Clinical Trials Session II, In Collaboration With JAMA环节，来自荷兰Erasmus 大学医学中心的Nicolas Van Mieghem教授远程汇报了SURTAVI 5年随访结果。该研究结果提示，TAVR和SAVR的长期结局相当，为临床医生使用TAVR治疗相对更年轻和手术风险更低的主动脉瓣狭窄患者提供了信心。
研究背景
早期开展的TAVR随机对照试验纳入的为高手术风险患者，其长期预后较差。在中危人群RCT中，球扩瓣TAVR与SAVR相比在5年时有着更高的再入院率，但血流动力学结果相当。尚缺乏将SAVR与环上自膨瓣TAVR进行比较的长期随访数据。
研究设计
SURTAVI是一项开展于手术风险中危人群（STS评分3-15%）的随机对照研究，旨在比较自膨瓣TAVR与SAVR治疗重度主动脉瓣狭窄的安全性和有效性。在加拿大、欧洲和美国的87个中心共纳入1660名中危患者，尝试植入经导管主动脉瓣（n=864）或进行外科换瓣（n=796）。根据所在中心和血运重建需要对患者进行分层。对于有血运重建指征的患者，在TAVR组进行同期或分期PCI，在外科组进行冠状动脉旁路移植术。TAVR组中84%的患者使用了美敦力初代的CoreValve瓣膜，16%使用了美敦力第二代Evolut R瓣膜。
主要终点：全因死亡或致残性卒中
次要终点：瓣膜耐久性（包括中心超声实验室评估的有效瓣口面积、平均压差和瓣膜反流；心内膜炎；瓣膜血栓形成）；瓣膜相关的再介入和再入院；KCCQ和NYHA分级评估的生活质量。
研究结果
TAVR组和SAVR组分别纳入了864和796名患者，平均年龄分别为79.9 ± 6.2岁和79.7 ± 6.1岁，STS评分分别为4.4 ± 1.5%和4.5 ± 1.6%。
随访至5年时，两组的主要终点事件没有显著差异。其中TAVR组事件率为31.3%，手术组为30.8%（HR 1.02，95%CI [085-1.22]，p=0.85）。进一步的界标分析显示，两组的主要终点在2年和2-5年间均无显著差异。子终点事件全因死亡和致残性卒中均在两组相当。
次要终点中，2年时TAVR的再介入率较高（2.5% vs 0.5%，对数秩p=0.002）。但2年至5年间，两组的再介入率不再具有显著差异。5年时，TAVR的再介入率为1.0%，手术组为1.3%（对数秩p=0.60）。
瓣膜耐久性指标中，SAVR组中轻度及以上瓣膜反流（瓣口反流或瓣周漏）显著低于TAVR组（1年、2年和5年均p<0.001），但TAVR组的有效瓣口面积更大，残余压差更低（1年、2年和5年均p<0.001）。随访期间两组的NYHA分级未见显著差异。
研究结论
Nicolas Van Mieghem教授最后总结道，SURTAVI研究显示，中危患者中自膨瓣TAVR和外科换瓣相比在5年时全因死亡或卒中的主要复合终点上没有差异。尽管TAVR后再介入率更高，但发生率非常低且2年后不再具有显著差异。两年后，两组的主要临床终点相似，TAVR有着显著更优的前向血流动力学。
TCT现场点评
该研究结果一经公布便引起TCT现场专家的热烈讨论。
来自哈佛医学中心的前任新英格兰医学杂志执行理事Gregory Curfman教授认为SURTAVI的研究结论不但鼓舞人心，而且对临床实践的指导意义更为重要。Nicolas Van Mieghem教授回应道这是个很现实的问题，SURTAVI患者的平均年龄为80岁，且大多具有一项或以上的虚弱特征，对于这部分人群来说，TAVR的微创性能够让他们更快康复，且中远期安全性和有效性与外科相当。来自Brigham and Women’s 医院的Patrick T. O'Gara教授表示赞同，并强调最终的治疗决策应由心脏团队充分评估风险与获益后，与患者讨论决定。
专家寄语（按专家姓氏笔画顺序排序）
王建安教授
浙江大学医学院附属第二医院
“SURTAVI是目前全球唯一的自膨瓣大样本随访研究，5年长期数据证明了应用自膨胀式瓣膜行TAVR不亚于传统的外科手术（SAVR）的安全性和有效性，甚至自膨式TAVR在血流动力学改善上取得更好的治疗效果。SURTAVI试验中主要使用上一代CoreValve和Evolut R系统，未来随着新一代Evolut PRO的防漏外裙边和可回收功能加持，结合CUSP OVERLAP技术，瓣膜释放角度和深度将更为精准，使并发症发生率进一步降低，更多患者将在TAVR治疗中获益。
吴永健教授
中国医学科学院阜外医院
SURTAVI研究结果显示外科手术中危的主动脉瓣狭窄患者使用CoreValve 和Evolut R进行TAVR治疗的预后不输于SAVR的效果。SURTAVI如此优秀的成绩可能得益于几个方面：自膨式瓣膜高吊的环上大开口，使有效瓣口面积显著增加，血流动力学结果更优秀。输送系统的改良使瓣膜可以通过更小的导管，使更安全的股动脉途径成为可能，也减少了手术创伤和并发症发生几率。5年长期随访的结果对瓣膜的耐久性以及应用于更年轻患者提供了有利证据。
陈茂教授
四川大学华西医院
TAVR适应证向外科中危患者的扩展一直是近年来介入治疗领域热议的话题。SURTAVI 5年研究结果与之前发布的2年随访结果基本一致，进一步验证了采用自膨式瓣膜进行TAVR治疗与SAVR相比非劣效性的表现，两组患者5年时间处于几乎相似的健康状况。如果使用新一代的TAVR器械Evolut PRO，TAVR组在起搏器植入率上应该会取得更低的发生风险。这个结果也给予TAVR技术推广更大的信心，对介入治疗领域的发展具有里程碑式的意义。
专家简介
王建安
浙江大学医学院附属第二医院
吴永健
中国医学科学院阜外医院
中国医学科学院阜外医院冠心病中心主任、结构性心脏病中心副主任、冠心病二病区主任。北京协和医学院长聘教授、博士生导师、主任医师。中华医学会心血管病分会委员，中华医学会心血管病分会冠心病与动脉粥样硬化学组副组长，中国医师协会心血管病分会常务委员，北京医学会心血管病分会副主任委员，中国医师协会中西医结合医师分会心脏康复专业委员会主任委员，世界中联心脏康复专业委员会主任委员，中国医师协会心脏重症专家委员会副主任委员，海峡两岸医学交流协会心脏重症专家委员会副主任委员以及全国多个学会的副主任委员、常委或委员；北京市冠心病介入质控专家组成员，中央和山东省保健成员，北京市医疗事故鉴定组成员。《中国循环杂志》、《中国介入心脏病杂志》编委，《中华心血管病杂志》、英国《心脏》（HEART）杂志通讯编委及多家其他杂志的编委。获得2020年教育部科技进步奖一等奖，2020年中华医学科技进步奖二等奖。擅长复杂冠心病的介入治疗，在国内率先开展OCT、FFR、旋磨技术、准分子激光消蚀手术（ELCA）等，目前他与心脏外科医生通力协作开展复合杂交手术，具全国前列，为常规介入手术或搭桥手术高危和远期疗效差的患者提供了全新治疗手段。是我国最早开展不用开胸经导管进行主动脉瓣膜置换的专家之一。承担国家和省部级科研课题12 项，横向课题10 项，2020 年国家科技部国家重点研发计划专项（老年瓣膜性心脏病标准评估体系及优化治疗路径研究）任首席专家；完成经导管主动脉瓣膜置换（TAVR）1000 余例。从零开始探索我国TAVR 体系，参与研发我国首个临床应用的商业化人工瓣膜Venus-A，参与研发多款其他瓣膜（VitaFlow、TaurusOne、Silara 和SinoCrown)，获专利30 余项；制定我国首个《经导管主动脉瓣置换术中国专家共识》；打造国内首个TAVR 影像学核心实验室；国际上首次提出CT“多平面评估体系”；推广标准化TAVR 体系在全国100 多家医院应用。
陈茂
四川大学华西医院
研究成果发表在European Heart Journal、Nature Review of Cardiology、Radiology等国际高水平学术期刊上，现以第一作者或通讯作者发表SCI论文148篇。主持国家十三五、十二五、国家自然科学基金等国家级、省部级科研项目多项。获四川省科技进步一等奖、中华医学科技二等奖、四川省医学科技一等奖、四川省科学技术进步二等奖等。主刀完成我国西部地区第一例经导管主动脉瓣置换术（TAVR），TAVR完成例数居全国领先水平。在全国率先开展经导管二尖瓣、三尖瓣及肺动脉瓣介入治疗，完成例数居全国前列。