刘海伟教授：BA9结合SMS，专为HBR患者打造

刘海伟教授首先介绍了BioFreedom™支架产品的特征以及其在HBR患者中的优势。

他指出，BioFreedom™是目前中国药监局唯一批准（产品说明书中明确注明）可对HBR患者进行1个月DAPT的进口药物支架，专为HBR患者设计。支架系统使用的莫司类衍生物Biolimus A9 (BA9)是一款高亲脂性的莫司类药物，能有效保持组织内药物浓度，从而抑制新生内膜的过度增殖。

BioFreedom™为单面药物涂层支架。支架梁与血流接触一侧为裸金属表面，可加速内皮化的进程；与血管组织贴合的一面以无聚合物的微孔结构表面（SMS）搭载Biolimus药物（BA9），98%的BA9药物会在28天内释放至血管壁组织；之后BioFreedom™在本质上成为裸金属支架。SMS技术和高亲脂性BA9药物的联合应用，让支架表面的抗增殖药物不再需要聚合物或者载体，这使得BioFreedom™成为一款真正意义上的“药物涂层”支架。药物完全释放后，仅留下裸金属支架结构，消除了涂层材料延迟内皮化的潜在炎症来源。

总的来说，BioFreedom™支架可以促进快速内皮化和血管愈合的过程。

同时，BioFreedom™在已获批的使用说明中明确指出：可以安全缩短PCI术后DAPT的用药时长至1个月，术后安全的1个月DAPT方案使BioFreedom™成为无法耐受长期DAPT的HBR患者最合适的支架选择。海外权威临床试验已证明BioFreedom™对于HBR患者的临床获益，在欧洲，BioFreedom™已成为HBR患者标准化治疗推荐支架。未来的国内试验将进一步验证BioFreedom™对国内HBR患者的临床安全性和有效性。

杨清教授：证据充分，支持BioFreedom™可作为HBR患者的理想选择

目前已有多个权威临床试验证明了BioFreedom™在HBR患者中的临床获益，杨清教授则讲解了关于BioFreedom™的LEADERS FREE系列研究和Onyx ONE试验设计及其主要结果。

LEADERS FREE系列研究是全球第一个在HBR患者中探究进行为期1个月的DAPT可行性的前瞻性、双盲、随机对照研究（1:1），共入组2466例HBR患者，研究的主要安全性终点包括心源性死亡、MI、1年期明确/可能的支架内血栓在内的复合终点（非劣效性~优效性研究），主要有效性终点为1年期临床驱动的TLR (优效性研究)。

12个月的随访结果显示，主要安全性终点方面，BioFreedom™组的事件发生率较对照组低了29%，达到了优效性的结果。而在主要有效性终点方面，BioFreedom™组的临床驱动TLR发生率相比对照组更是低了50%，同样达到了优效性的结果。

另一方面，出血水平的12个月随访结果显示，BioFreedom™组与裸支架组之间没有显著的差异，即证明BioFreedom™术后缩短DAPT的时长可有效将出血风险降低至与BMS一致的水平。

Onyx ONE试验是一项单盲、随机对照研究（1:1），纳入了1996例HBR患者，随机分为BioFreedom™ DCS组和Resolute Onyx DES组， 1个月DAPT后均改为长期单一抗血小板治疗。结果显示二者的主要安全性终点和次要有效性终点均无显著性差异，Onyx与BioFreedom™对比未达到优效性结果，仅证明了其非劣效性。

郭宁教授：前沿速递，BA9药物支架最新临床研究分享

最后，郭宁教授为在场专家分享并解读了最新的BA9药物支架相关的临床研究。

Korea Acute Myocardial Infarction Registry(KAMIR)研究是一项来自韩国的在真实世界急性心肌梗死患者中对比三种Limus-类DES支架3年临床结果的研究，其入选了来自15家临床中心的13104名急性心肌梗死患者，最终有9759名患者被纳入分析，其中有2020名患者接受了BA9药物涂层支架的治疗。受试者的基线资料无明显差异，其三年随访结果显示，BA9药物涂层支架组的全因死亡率最低（6.9%），与EES相比降低了30%，与ZES相比降低了16%。

KAMIR研究的一项亚组分析纳入了2011年至2015年间的1470名伴有肾功能损伤（肌酐清除率<60ml/min/1.73m²）的AMI患者，其中有309名患者接受了BES治疗，结果显示三组的多个不良事件的发生率无明显差异，而经过矫正后发现BES和EES组的非致死性心梗的发生率明显低于ZES组。通过上述韩国AMI注册研究（KAMIR）数据分析，在降低AMI患者总死亡、心源性死亡方面BES较EES和ZES能够获得更好的临床结局。合并肾功能损伤的AMI患者中，使用BES和EES能够降低非致死性心梗风险。

另一项来自于韩国的One-Month DAPT研究是一项多中心开放标签的随机对照研究，纳入了3020名择期PCI的患者，所有受试者均植入BioFreedom™支架，随机分为1月DAPT组和6-12月DAPT组，研究的主要终点为术后1年的心源性死亡、非致死性MI、靶血管血运重建、卒中或主要出血复合终点。1年的临床随访结果显示，两组患者的终点事件发生率无明显差异，证实了PCI术后1月DAPT的可行性和安全性。

郭宁教授表示，KAMIR系列研究已经在AMI患者中证实了BA9药物支架的有效性和安全性，这一结果还需国内的RCT研究进行进一步的验证。

韩雅玲院士在讨论时指出，BioFreedom™支架是以不锈钢作为支架平台，支架小梁厚度120μm，其S形的设计可以提供较强的支撑力，发生支架断裂的风险较小，在治疗冠状动脉钙化病变、高纤维化病变以及开口病变等方面有其优势；其次，BioFreedom™支架所使用的药物BA9最大的特点就在于其较强的脂溶性，输送过程中的损失极少，并且其有较高的组织亲和力，释放迅速（28天内几乎完全释放完毕），这也是其可在术后仅进行1个月DAPT的理论基础之一；此外，这一支架无涂层，因此避免了因涂层导致炎症、血栓的风险，而且支架特殊的微孔结构表面技术能够让药物的分布更加均匀。

高出血风险是严重影响患者临床预后的重要因素之一，是临床决策过程中必须要考虑的问题。如何优化HBR患者的PCI介入治疗及改善PCI术后抗血小板药物治疗的净获益，始终是备受关注的话题，BioFreedom™支架的出现将大大造福临床中因面临HBR而陷入抗栓治疗困境的患者，接受BioFreedom™支架治疗的患者可以安全地接受短期的DAPT，因此，BioFreedom™支架为这类患者提供了一个理想的选项。