重塑血管,冲击钙化:Shockwave IVL惊艳亮相长城会

对于一个个体来说,三十而立,正是创造力、生产力旺盛的时候。同样,对于一类术式来说,三十年也正是革旧创新、突破升级的时候。

从上世纪90年代到21世纪20年代,如今的冠脉介入恰逢三十而立。
PCI技术正值迭代和更新的最好年华,带来的则是介入治疗不断向高难度复杂病变的进阶。其中,中重度钙化病变成为冠脉介入治疗的热点、难点,是冠脉介入医生一心想要攻克的“壁垒”。

技术的革新

其源头都是对需求的洞察

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当目前血管准备手段如高压球囊扩张、切割球囊、准分子激光、旋磨等技术在面对中重度钙化病变特别是深部钙化“束手无策”时,血管内冲击波能量钙化碎裂术——Shockwave IVL的出现为这一困境提供了理想的解决方案。尽管该新技术目前尚未在国内大陆上市,但已经俘获了广大冠脉及外周介入医生的高度关注。   

2021年10月29日,在第32届长城心脏病学大会(GW-ICC)&亚洲心脏大会2021开幕第一天,健适医疗Genesis特邀多位国内复杂冠脉病变介入治疗知名专家及已经拥有Shockwave IVL临床应用经验的新加坡专家一起探讨冲击波能量系统新技术在临床的应用前景和价值。

本场会议由北京大学人民医院王伟民教授主持,新加坡国立大学心脏中心陈淮沁教授详解新加坡冠脉钙化治疗的创新经验,我国首例Shockwave IVL使用者中国人民解放军总医院陈韵岱教授分享Shockwave IVL临床应用经验,一起参与讨论的专家还有来自浙江大学医学院附属邵逸夫医院傅国胜教授、广东省人民医院罗建方教授、复旦大学附属中山医院钱菊英教授、郑州大学第一附属医院邱春光教授、中国医学科学院阜外医院吴永健教授、上海交通大学附属第六人民医院沈成兴教授

来自新加坡视角

Shockwave IVL更优选择 简便有效

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陈淮沁教授表示:新加坡是Shockwave IVL亚洲最先上市的国家,是介入治疗领域的一项颠覆性创新突破。无论是左主干病变、成角病变、支架膨胀不全,还是环形、偏心钙化以及浅表、深层钙化等,Shockwave IVL都展现出巨大的临床应用场景及优势。

血管内冲击波能量钙化碎裂术最早是在肾结石体外冲击波治疗的灵感启发下,原理就是使用电液驱动的碎石声波,将电能传递到脉冲发射器上,Shockwave IVL球囊外形与普通球囊无异,只是在中心输送杆上有声波发生装置,当球囊扩张4atm紧贴血管壁时,医生可控制操作手柄上的声波发射器按钮,放电使得球囊内液体汽化,发射器产生膨胀和破裂的蒸汽气泡,产生局部场效应导致声压力波的短暂爆发。声压力波以50 atm左右有效压力通过软组织,选择性作用钙化的血管壁内膜和中膜, 使得最坚硬的斑块碎裂,由于声压力波不损伤血管内膜,硬的钙化部位松解后血管得到软化及重塑,管腔获得明显增加,随后球囊以低压6atm命名压扩张,易于后续的药物支架或者药物球囊的植入。

陈淮沁教授分享临床案例:
随后,陈淮沁教授分享了两例其所在中心开展的Shockwave IVL病例,从病例出发展示Shockwave IVL的临床价值。其中第一例病例为重度环状钙化,非顺应性球囊20atm扩张也无法使钙化环打开,经Shockwave IVL治疗后成功将钙化环打开并植入支架,最终获得了满意的膨胀效果;第二例为裸金属支架再狭窄病例,切割球囊和非顺应性球囊无法获得满意的预处理效果,最终通过Shockwave IVL成功把支架内的钙化环震开。

病例1

病例2

新加坡国立大学心脏中心为21例严重环状钙化患者进行了Shockwave IVL治疗,钙化断裂成功率高达100%,未发生夹层、穿孔等并发症。Shockwave IVL操作上简便易懂,术者上手较快,是一项真正可以普及到基层的好技术。

从共识到实践: 

Shockwave IVL临床证据丰富,国内初试应用安全

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钙化病变现有治疗手段学习曲线长,并发症多,如何用让临床处理复杂问题简单化,Simple is Better, 简单安全的手段解决复杂钙化病变是每一位术者所关心的。陈韵岱教授在分享中指出:Shockwave IVL在集成球囊内安全地形成高速声压冲击波,冲击波遇到具有阻抗差异或声学不匹配的组织就会发生局部震爆现象,把传导界面的固态物质震裂,在液体或者类似液体的软组织中继续传播并逐渐衰减对软组织不产生伤害作用,可产生“遇刚则刚 见柔则柔”的效果,钙化病变有效断裂后碎片保留在原位,不会像斑块消融治疗那样存在远端栓塞、无复流等风险。

Shockwave IVL的安全性及有效性在DISRUPT CAD I-IV系列研究中也陆续得到了证实。特别要提到的是DISRUPT CAD III研究:它是一项前瞻性、单组、多中心研究,目标值设定参考了已被FDA批准的ORBIT II(试验器械为:Diamondback 360 (OAS))临床研究结果。试验从47家中心纳入384位病人,100%为重度钙化病变,钙化长度平均为47.9mm, 是迄今为止入组病例钙化程度最高的,其结果非常令人鼓舞:92.2%的患者达到了主要安全性终点,92.4%的患者达到了主要疗效终点, 且30天随访无MACE事件

陈韵岱教授分享临床案例:

陈韵岱教授分享了两例高难度复杂钙化病变应用Shockwave IVL预处理的精彩病例,这两例钙化病变程度严重,腔内影像学评估可见较厚的钙化环,非顺应性球囊高压扩张无法打开钙化环,但均在Shockwave IVL治疗后成功植入支架,后扩张后获得了满意的即刻手术效果,彰显了Shockwave IVL在一般预处理手段“束手无策”时的独特价值。

病例1

病例2

《2021年冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识》中指出,Shockwave IVL相较其他技术更为安全、有效和简便,不仅对浅表钙化有作用,也是目前唯一对于深层钙化有治疗作用的技术,并对Shockwave IVL进行了积极的推荐。对比其它预处理技术,Shockwave IVL的有效性在海外研究及真实世界临床中不断得到证实,其安全性也优于准分子激光、旋磨等其它斑块修饰治疗技术,美国FDA、欧盟CE已经批准该技术上市,目前已经在超过60个国家,超过9万例临床中安全有效使用。(冠脉介入超过50,000例,外周介入超过40,000例)

共同期待

Shockwave IVL临床急需 前景广阔

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面对中重度钙化病变现有治疗手段的不足,Shockwave IVL能为临床带来哪些应用场景和价值?精准PCI时代,如何利用腔内影像精准指导及优化Shockwave IVL的临床疗效?

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北京大学人民医院

王伟民教授

对于钙化结节这类病变,普通球囊高压扩张预处理时可能会因为刮蹭导致球囊破裂,Shockwave IVL则是更好的选择。

新加坡国立大学

心脏中心  

陈淮沁教授

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一般而言,超过270°的钙化病变经过普通预处理手段是无法达到斑块修饰、管腔获得增加的效果,Shockwave IVL的作用原理使得它非常的安全和有效。OCT可以对钙化病变的厚度、长度、角度进行定量评估,在此基础上可以进一步帮助术者更好地选择预处理策略,也可以观察Shockwave IVL处理后钙化断裂的结果。

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中国人民解放军总医院  

陈韵岱教授

冠脉造影可以粗略地对钙化走形及严重程度进行评估,但这对于预处理策略决策来说是不够的。通过OCT等腔内成像技术进行细致的定性及定量评估,如应用基于OCT的钙化积分,则可以更好地决定选择何种预处理策略,而充分的预处理是保障重度钙化病变支架植入效果及远期临床效果的前提。

浙江大学医学院

附属邵逸夫医院

傅国胜教授

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Shockwave IVL设备看起来非常小巧,半顺应性球囊操作简便,学习曲线几乎没有,为原来无法处理的钙化斑块提供了有力解决之道。无论是浅表还是深部钙化, 都可以考虑使用这一新技术来改善管腔顺应性,使得后续植入支架达到最大管腔获得以及充分贴壁,改善血流动力学。

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广东省人民医院  

罗建方教授

OCT可以对钙化病变的厚度、长度、角度进行定量评估,通过OCT不仅可以对钙化病变进行评估从而帮助术者更好地选择预处理策略,也可以观察Shockwave IVL处理后钙化断裂的结果,确定手术效果。

 复旦大学附属中山医院  

钱菊英教授

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临床上钙化病变往往相对复杂,需要各种手段因地制宜,综合处理,不同类型的钙化病变需要选择不同的预处理手段。对于球囊无法通过的重度狭窄性钙化病变,可以考虑先用小球囊或者旋磨打开通道,然后再应用Shockwave IVL进行隔空敲打。对于比较厚、成角的钙化病变,目前的手段只能对浅表钙化发挥作用;在处理深部钙化时,Shockwave IVL则有很大帮助。

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郑州大学第一附属医院  

邱春光教授

Shockwave IVL这一技术目前还没有在国内上市,对于很多人来说还比较陌生,严格把握适应征很重要,超过多少角度的钙化病变可以使用是众多介入术者关心的,在这方面我们还需要向有经验的术者取经。

中国医学科学院

阜外医院  

吴永健教授

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我们常常说,CTO靠技术、钙化靠武器。对于高难度的复杂钙化病变来说,Shockwave IVL可以说是一项颠覆性技术。对于特别厚的钙化病变,过去我们可能反复旋磨也不能获得满意效果,Shockwave IVL在处理这些又厚又硬的钙化病变时优势格外凸显。

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 上海交通大学

附属第六人民医院

沈成兴教授

在处理重度原位钙化病变时单一预处理手段可能不够,如果评估Shockwave IVL球囊可以通过病变,则可以直接使用Shockwave IVL;如果不能通过,利用旋磨与Shockwave IVL组合双拳出击,这两种技术是可以互为补充的,两者合二为一可能会发挥更好的效果,即Rotablation+Lithotripsy=Rotatripsy。

Shockwave IVL是全球首创,获得美国FDA“突破性医疗器械”的创新产品,国内外暂无同类产品。目前国外临床使用效果有效性,安全性都非常好,也是钙化病变中国专家共识优化治疗推荐。本次学术活动增加了国内专家及术者对于这一新技术的应用信心,大家都十分期待Shockwave IVL冲击波能量系统能早日在中国大陆上市,为钙化病变血管准备提供新的解决手段, 尽快造福临床,造福广大的钙化病变患者。

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