GW-ICC 2021|微踪掌控 格外精准:上海微创®携手阿格斯OCT亮相第32届长城心脏病学大会,开启国产OCT器械多元化时代

俗话说,工欲善其事,必先利其器。

在如今全面迈入PCI精准治疗的时代,光学相干断层成像(OCT)技术是指导优化PCI的神兵利器。长久以来我国腔内成像器械市场被国外器械占据主要份额,随着近年来多家本土企业在此领域崭露头角,终于打破“舶来品”垄断局面。2020年12月,本土企业阿格斯研发的ArgusClarity® OCT正式获批,NOPURGE®成像导管也在三月后获批上市。

第32届长城心脏病学大会(GW-ICC)&亚洲心脏大会2021举办期间, “微踪掌控 格外精准”阿格斯OCT腔内影像产品卫星会于2021年10月28日午间时分,汇集国内OCT领域一线专家相聚云端,围绕阿格斯OCT系统及临床应用展开深入讨论,共同探讨OCT临床应用之道。

本次卫星会特别邀请首都医科大学附属北京安贞医院周玉杰教授、上海市第十人民医院徐亚伟教授、中国医学科学院阜外医院杨伟宪教授、广东省人民医院罗建方教授担任主持,同时邀请西安交通大学第一附属医院郭宁教授、北京积水潭医院刘巍教授、中国医学科学院阜外医院徐波教授针对阿格斯OCT系统的性能、临床应用及前景展开精彩讲座(排名不分先后)。

尽精微致广大,雕琢全新品质OCT

▼▼▼

OCT分辨率高达10μm级,相比其它成像技术在腔内组织评估方面具有卓越性能。历经30余年发展,OCT已经被列为指导优化PCI治疗的IIa类推荐;随着介入无植入进程的推进,OCT将在临床扮演不可替代的重要角色。国产原创器械——阿格斯(ArgusClarity®)OCT系统于2020年12月在我国正式获批,次年3月NOPURGE®成像导管也获得批准上市,引领国产腔内成像器械应用的潮流趋势。

阿格斯OCT成像系统采用双屏幕设计,可以通过键盘、鼠标进行术中实时操控。值得一提的是具有专利技术的NOPURGE®成像导管。过去进行OCT成像时冲洗红细胞是必要流程,不仅增加了操作步骤、延长手术时间,不当的操作还可能损坏器械、降低成像质量。NOPURGE®成像导管正如其名,省去PURGE(冲洗)步骤,具有结构简单、操作简便、成像稳定、患者安全四大优势。
此外,NOPURGE®成像导管的设计还兼具其它性能:采用一体化无焊接结构,抗折性能良好;导管前段有亲水涂层,降低成像导管与血管之间的摩擦力并提高输送性;相比其它产品,NOPURGE®成像导管远端外径更小,头端距离镜头更近,可以到达直径更小的狭窄病变和更远的血管节段;在便捷性方面,导管前端有三个显影环为实时评估扫描范围提供参考测量尺,中部的1米标识则可以在术者进退导管时作为参考。
阿格斯在国产OCT中定义了光灵敏度参数,让设备对人体组织返回光信号具有良好的探测判别能力。图像质量可以达到进口品牌水平,提供管壁内、中、外膜的高分辨率图像。同时阿格斯还兼具与DSA同步融合的功能,通过术中自动匹配造影与OCT图像提供精准化指导。上市前研究数据已经证实,阿格斯OCT与对照OCT清晰支架长度相对误差水平不超过±10%,主要有效性评价指标达到预期,且试验过程中无器械相关不良事件发生。目前,阿格斯OCT系统已经得到了行业内顶尖专家的认可。

“表现不俗”,精准PCI再添新“利器” 

▼▼▼

目前,OCT缺乏全球统一的PCI优化标准流程,且相关临床获益的循证医学证据有限,是临床上OCT应用不普遍、不统一的重要原因。最新提出的OCT指导PCI流程可概括为“MLD-MAX”六大步骤,核心在于如何实现最小管腔面积最大化。
第一个M即斑块性质,OCT相比IVUS拥有更高的成像分辨率,可以在近似于组织学水平上清晰地显示管壁三层结构,根据光学信号评估斑块性质并决定预处理策略。L指的是支架长度,通常选择可以看到外弹力膜的截面作为支架落脚点,尽可能完整地覆盖病变。D为支架/球囊尺寸,尽管目前基于OCT测量数据选择支架尺寸的方法仍有争议,ILUMIEN系列研究的数据支持根据OCT下近似于管腔界限决定支架大小。第二个M指的是边缘夹层,根据OCT下边缘夹层的累及范围可以判断是否需要进一步干预治疗。A为支架贴壁情况,OCT系统可以测量支架小梁与管腔距离,进而评估贴壁不良程度。最后的X意为支架膨胀,OCT对于支架膨胀有统一的评判标准。根据LightLab研究的结果,“MLD-MAX”流程改变了88%的治疗策略,相比造影改善了手术结果,且降低住院期间不良事件、提高长期生存率。
遵循MLD-MAX流程后,阿格斯OCT在真实临床世界中指导术者决定治疗策略方面有着不俗的表现。刘巍教授展示了一例青年男性发生前壁心肌梗死的病例,术中使用阿格斯OCT评估证实为斑块侵蚀,血栓抽吸后仍有残余血栓,MLA为6.28mm²,故选择强化药物治疗避免了不必要的支架植入。

一“器”多用,OCT为BRS植入保驾护航

▼▼▼

生物可降解支架(BRS)因其材料、机械性能以及独特的降解过程与传统的金属药物洗脱支架存在很大差别。相比造影和IVUS,OCT的测量参数最接近真实尺寸,因此在真实临床环境中OCT对于BRS植入过程中的PSP操作具有重要的指导价值。此外,支架植入后的某些关键的不良形态只有通过OCT可以观察到,后续的优化操作则可以大大降低不良临床事件风险。随后徐波教授通过一例LAD分叉病变展示了PSP操作的重要性。该病例手术过程中在OCT定性和定量评估后进行预扩张-支架植入-后扩张,再次OCT回撤成像却发现BRS支架最近端依然存在残余的贴壁不良,选择更大尺寸的球囊再次后扩张后获得满意的手术效果,充分证明了OCT是BRS支架植入的“标配技术”。
BRS支架目前临床应用相对有限,但是,OCT在BRS临床研究开展中也扮演了重要角色。在BRS安全性评价方面,OCT可以提供一系列评价指标如支架贴壁不良率、内膜覆盖率、愈合评分、形态评价,反映BRS随时间推移的安全性。此外,OCT下的支架丝覆盖厚度、覆盖率、新生内膜面积变化等可作为BRS支架有效性评价指标,FUTURE I等研究通过OCT下的定性及定量指标探究了BRS支架植入后3年的安全性及有效性。因此应当重视OCT在BRS研发、植入、及远期预后改善全生命周期中的重要作用。
近年来,心血管介入治疗领域陆续有国产原创器械问世,打破了国外市场在这一领域的垄断权。OCT作为指导优化PCI治疗的重要辅助工具,是PCI精准化时代的必要条件。
阿格斯仅用一年时间就完成了OCT系统的注册申报及获批上市,具有独立专利设计的阿格斯OCT系统拥有卓越的性能及设计,在国产器械遍地开花之时备受临床术者关注,相信随着阿格斯OCT成像系统陆续进入各家中心,会迎来光明的发展前景。未来,上海微创®将提供完善的冠心病全解医疗方案,给予患者和医生更多选择,令更多患者受益。
阅读数: 1142