中国结构周2021|循证指导,中国实践——LACbes专题会圆满召开!

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在我国人口老龄化进程不断加速的今天,房颤已成为日趋严重的公共卫生问题,由房颤引发的卒中事件也为广大人民群众带来了沉重的经济负担。然而左心耳封堵这一新兴技术的出现,为广大房颤患者预防卒中带来了全新的选择,而以LACbes左心耳封堵器为代表的一大批国产原创左心耳封堵器械的诞生,亦为广大患者提供了更为全面的解决方案。2021年10月13日,中国结构周2021期间,由上海普实医疗公司举办的LACbes专题会如约而至!众多国内左心耳封堵领域大咖齐聚云端,共议国产左心耳封堵器械LACbes的未来发展之路。
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本次专题会特邀浙江大学邵逸夫医院傅国胜教授、首都医科大学附属北京安贞医院宋光远教授、中山大学附属第一医院唐安丽教授和山东大学齐鲁医院钟敬泉教授共同担任主持,并邀请青岛市立医院李宾公教授、大连市中心医院李世军教授、温州医科大学附属第二医院李岳春教授、江苏省人民医院孙伟教授、深圳市人民医院袁杰教授、上海交通大学医学院附属第九人民医院张俊峰教授共同参与讨论。同时,宁波市第一医院储慧民教授、空军军医大学西京医院刘海涛教授、北京大学第一医院马为教授、上海交通大学医学院附属新华医院孙健教授、兰州大学第一医院徐吉喆教授、复旦大学附属中山医院周达新教授、复旦大学附属中山医院张晓春教授上海市第十人民医院赵冬冬教授等众多国内知名专家也带来了精彩纷呈的学术讲座。


马为:盘式封堵器的循证之旅




中国结构周2021 LACBES专题会

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近年来,左心耳封堵领域在国内飞速发展,国内自主研发的器械也逐步崭露锋芒,马为教授带领在场诸位医师一同回顾了盘式封堵器的发展之路。
目前左心耳封堵器主要分为塞式封堵器、盘式封堵器。盘式左心耳封堵器因其特殊结构设计,有别于塞式封堵器的封堵策略及操作技巧,可以应对结构更为复杂的左心耳,例如大开口、深度浅、内部弯折的左心耳等。经过20年的发展,从早期先心封堵器到目前各类具有独特设计的专用左心耳封堵器,以LACbes左心耳封堵器为代表的大批优秀国产器械,推动了我国左心耳封堵领域的进一步发展。随着国内外越来越多的左心耳封堵器成功上市,也将涌现更多的循证证据影响左心耳封堵在指南中的推荐等级,并推动左心耳封堵术的全球发展。一站式、极简式、零射线等各种具备中国特色的独特术式与手术方法目前也仍存在大量的临床研究方向,因此盘式器械具备相当的发展前景与空间。相信未来随着LACbes等国产盘式封堵器临床应用数量的增加,将有更多医师与患者从中获益。

周达新:LACbes上市后的临床实验启动




中国结构周2021 LACBES专题会

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左心耳封堵术作为预防性手术,手术安全性与有效性同样重要,会上,周达新教授详细介绍了LACbes在真实世界非瓣膜性房颤患者中的安全性及有效性的上市后临床研究设计,并介绍了当前的研究进展。

LACbes左心耳封堵器系统的上市前研究共入选了8个中心,入组175例患者,年龄68.35±9.20,缺血性脑卒中史72例,缺血性脑卒中史10例,CHADS2评分2.91±1.28分,随访1年结果显示植入成功率为98.86%,仅出现2例心包积液、3例心包填塞、1例缺血性卒中、1例器械相关血栓、1例左心房内血栓和4例死亡病例,充分证实了LACbes系统的安全性与有效性。

而上市后临床研究是一项前瞻性、多中心、观察性、单组研究,共入选288例非瓣膜性房颤患者,均符合纳入、排除标准,累计随访五年,随访时间分别为围手术期、1.5-3个月、6-9个月、1年、2年、3年、4年以及5年(图 1)。相信未来随着上市后临床研究随访数据的公布,将进一步证实LACbes左心耳封堵系统的安全性与有效性,推动其在国内各中心中的临床应用。

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图1. 上市后临床研究试验流程


  
孙健:中国功夫LACbes技巧剖析(案例)




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随后,孙健教授带来了一例精彩的镜像右位心患者的左心耳封堵手术病例。由于患者为镜像右位心,手术异常困难且极易导致相关并发症,综合评估后心脏团队选择为患者植入相对更为安全的盘式封堵器。
在LACbes展开过程中,当鞘管退至第一排倒钩,会呈“Ball”型,便于封堵器调整轴向,同时也使封堵器容易进入心耳远端分叶并充分利用有效空间;当鞘管退至第二排倒钩,会呈“Triangle”型;在固定盘展开的瞬间,需顶住鞘管,抵消后坐力;封堵器即将展开时,推送鞘管使Maker环至或接近水印线。最后行标准牵拉试验和多体位评估,评估封堵效果以及是否出现残余漏。总而言之,对于镜像右位心患者,盘式封堵器相对更为安全,准确测量选择合适的封堵器可以增加一次成功率;固定盘展开时需注意Maker环与水印线的关系,使展开更为规范;另外,LACbes系统回收操作较为简单,可以减少鞘管定位步骤。目前,LACbes的临床应用经验目前仍处于探索阶段,随着更多中心加入到LACbes的应用队伍中,将有更多医师掌握LACbes左心耳封堵器的使用技巧,并造福临床患者。

刘海涛:中国功夫LACbes策略制定(案例)




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根据相关数据统计发现,中国患者的左心耳形态具有独特特点,无法仅通过菜花型、鸡翅型等描述以偏概全,因此探寻适合中国患者的左心耳封堵策略至关重要。对此,刘海涛教授结合诸多实战病例,详细阐述了左心耳封堵技巧。

左心耳封堵术封堵器的选择、策略的制定与左心耳的轴向与形态密切相关。左心耳近端开口角度均为朝上朝前,根据心耳体部方向的不同可分为三类:朝上朝前(最常见)体部和口部同轴、方向朝下以及反折,远端朝后(最少见)。

针对心耳深浅不同,LACbes封堵器可采用常规方案及硬币式展开技巧;针对不同心耳特点应选择不同的封堵策略(图 2),鸡翅型和反鸡翅型心耳可采用“三明治”策略,“裤衩型”心耳可采用小伞大盘的封堵策略。由于LACbes封堵器的固定盘高度仅8-10 mm,可应对更浅心耳,而它也是目前对于深度要求最低的封堵器。当固定盘成“球状”或“倒三角状”,即可直接向前推送,且无需进入心耳远端,可以有效降低患者出现心包积液的风险。另外,若术中发现封堵器位置不佳时,可以直接回收再次进行调整,无需全回收取出重复展开操作,十分便利,同时回收阻力也远小于塞式封堵器,对于术者和患者而言更为安全、轻松。在术者积累一定的手术经验后,对于LACbes封堵器的临床应用将会有更深的体会,但理论并不代表适用所有情况,具体的手术策略制定始终需围绕患者本身左心耳情况个体化进行决定。


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图2. 左心耳形态分类与对应封堵策略



徐吉喆:中国智造LACbes随访跟踪汇报




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紧随其后,围绕影像学随访、安全性及有效性和国内目前发展情况徐吉喆教授结合LACbes系统随访跟踪数据,进行了系统阐述。

左心耳封堵术作为预防性手术,往往注重安全性大于有效性,因此评估LACbes左心耳封堵系统与临床其他封堵器在安全性及有效性方面的差异十分重要,安全性评估主要围绕心包积液、心包填塞、器械血栓、器械栓塞、手术相关卒中或死亡等;而有效性评估则围绕手术成功率、残余分流、全因卒中、系统性栓塞等。通过影像手段可以更好地帮助医师进行判断,但不同的影像手段评估各有优劣,需根据患者个体化差异进行选择。常用的影像包括TEE或CT,其目的在于评估患者封堵器位置、残余分流以及器械血栓等三方面,并基于检查结果判断是否可以停用抗凝药物或更改抗凝方案,一般建议术后按照常规剂量规范抗凝45天至3个月,后改双抗至6个月。

除此之外,目前国内外左心耳封堵术仍处于高速发展阶段,中国盘式封堵器占比40%,LACbes上市前随访及近一年的临床真实数据均展现出了其突出的安全性与有效性,但值得注意的是,目前LACbes尚缺乏更多大型临床研究作为支撑,因此期待LACbes上市后临床实验的启动及未来结果,希望相关临床结果的出炉可以进一步推动国内左心耳领域发展。

赵冬冬:中国智造LACbes产品特性介绍




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LACbes左心耳封堵系统作为国产左心耳封堵器械具有特殊的设计结构,可以良好、全面地适应国内患者的需求。对此,赵冬冬教授详细介绍了LACbes产品的相关特性,使诸位医师对LACbes系统的优势有了更为深入的了解。

LACbes左心耳封堵器具有一体钩、钝化盘、远端闭合、尺寸全的特点,配套的输送系统也具有双弯设计和软端设计,适应绝大多数患者的心耳形态,同时也保证了术中安全。一体钩设计与钝头双排弯钩设计兼顾了稳定性、安全性与耐用性;远端闭合设计进退可调,也可反复回收,降低了手术操作难度,缩短了手术时间。覆盖盘边缘钝化设计减轻了对心耳口与嵴部的磨损,降低了迟发心包积液的可能;齐全的产品型号也使得开口大、早分叶、深度浅的心耳同样可以顺利完成手术。

值得注意的是,术中仍需遵循PAST原则进行封堵,但具体的方法与细节仍需根据患者情况进行优化,确保良好的轴向依然是手术顺利完成的关键。牵拉过程中感受到的阻力是一把“双刃剑”,既提示封堵器固定牢靠,又提示调整风险。术中患者一旦出现心耳破漏,必须即刻引流回输,保证患者生命体征平稳,尽早行外科手术。

张晓春:高出血风险房颤患者的临床管理




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对于房颤患者而言,如何平衡出血风险与卒中风险,一直是临床实践中的首要问题。针对这一问题,张晓春教授结合自身经验,针对高出血风险房颤患者的临床管理方案进行了论述。
2016 ESC房颤管理指南提出,房颤患者行抗凝治疗,需评估出血风险并纠正出血危险因素,如果患者发生出血事件,停药是最好的拮抗治疗。为了平衡出血风险与卒中风险,左心耳封堵术应运而生。EWOLUTION研究两年随访出血性事件结果明确表明左心耳封堵术与VKA相比,减少了46%的大出血事件发生率,而高出血风险亚组两年随访主要出血事件也出现了显著降低(图 3)。对于血小板减少患者,行左心耳封堵术,其术后小出血风险略高,但大出血和总体不良时间发生率无明显差异。

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图3. EWOLUTION研究两年随访结果


2019 EHRA-EAPCI经皮左心耳封堵专家共识、2019中国经导管左心耳封堵术临床路径专家共识均对适合行左心耳封堵术的患者人群进行了规定,而高出血患者行左心耳封堵术后的用药方案,则需要基于医生对患者个体特征的评估(出血风险、卒中风险)和患者偏好进行选择(图 4)。另外,相关研究也证实高出血患者行左心耳封堵术后停止任何抗血栓治疗似乎是安全可行的。希望未来可以有更多的临床循证证据,支撑提升左心耳封堵推荐等级。


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图4. 高出血患者LAAC术后抗凝治疗方案



储慧民:盘式封堵术后是否影响消融(即刻与3个月后)




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本节专题会的最后,储慧民教授针对盘式封堵术后是否影响后续消融这一临床医师们重点关注问题进行了阐述。

众所周知,房颤消融+LAAC的一站式手术方式优劣并存,一方面可以优化手术流程,降低患者服药监测等时间成本,但也增加了整体费用,且具有一定程度的风险,包括封堵器对消融的影响等;另一方面,一站式手术中先消融再封堵还是先封堵再消融一直存有一定争议,既往存在个例报道提出盘式封堵器先封堵7个月后再行消融是可行的,但目前缺乏大规模研究,探讨不同时间间隔,消融手段,封堵位置对再次消融的安全性及有效性。因此,仍需更多后续研究进行验证。

在术中,LACbes系统的钝化盘设计减少切割、减少分流的亮点,增加了与心耳壁的接触面积,减少释放后对心耳的切割作用,即对周边组织影响更小,残余分流等并发症发生率也会更小。靠外封堵与靠内封堵两种封堵方案均具有可行性,但对于封堵盘可能影响肺静脉的左心耳,应考虑优先使用靠内封堵的策略;为了避免封堵盘遮挡左肺静脉,可以考虑将封堵器适当向深处放置,也可以减少对嵴部的影响。

一站式手术目前在国内的开展数量相对较少,但通过具有丰富手术经验术者的病例分享与讨论,也可以一定程度上积累一站式手术操作技巧,希望未来可以有更多中心积极尝试行房颤消融+LAAC一站式手术。

总   结




中国结构周2021 LACBES专题会

近年来,国内医疗器械企业坚持自主研发,涌现了一批以LACbes左心耳封堵系统为代表的优秀国产器械,其手术的安全性和有效性也受到了诸多国内专家的认可,通过手术经验的积累,也可以增加手术成功率,减轻患者并发症的发生。希望在不远的将来,新一代封堵器可以早日应用于临床,造福更多患者,在推广走向全世界的同时,进一步推动全球左心耳领域发展。

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