本次专题会特邀浙江大学邵逸夫医院傅国胜教授、首都医科大学附属北京安贞医院宋光远教授、中山大学附属第一医院唐安丽教授和山东大学齐鲁医院钟敬泉教授共同担任主持,并邀请青岛市立医院李宾公教授、大连市中心医院李世军教授、温州医科大学附属第二医院李岳春教授、江苏省人民医院孙伟教授、深圳市人民医院袁杰教授、上海交通大学医学院附属第九人民医院张俊峰教授共同参与讨论。同时,宁波市第一医院储慧民教授、空军军医大学西京医院刘海涛教授、北京大学第一医院马为教授、上海交通大学医学院附属新华医院孙健教授、兰州大学第一医院徐吉喆教授、复旦大学附属中山医院周达新教授、复旦大学附属中山医院张晓春教授、上海市第十人民医院赵冬冬教授等众多国内知名专家也带来了精彩纷呈的学术讲座。 中国结构周2021 LACBES专题会 中国结构周2021 LACBES专题会 左心耳封堵术作为预防性手术,手术安全性与有效性同样重要,会上,周达新教授详细介绍了LACbes在真实世界非瓣膜性房颤患者中的安全性及有效性的上市后临床研究设计,并介绍了当前的研究进展。 LACbes左心耳封堵器系统的上市前研究共入选了8个中心,入组175例患者,年龄68.35±9.20,缺血性脑卒中史72例,缺血性脑卒中史10例,CHADS2评分2.91±1.28分,随访1年结果显示植入成功率为98.86%,仅出现2例心包积液、3例心包填塞、1例缺血性卒中、1例器械相关血栓、1例左心房内血栓和4例死亡病例,充分证实了LACbes系统的安全性与有效性。 图1. 上市后临床研究试验流程 中国结构周2021 LACBES专题会 中国结构周2021 LACBES专题会 左心耳封堵术封堵器的选择、策略的制定与左心耳的轴向与形态密切相关。左心耳近端开口角度均为朝上朝前,根据心耳体部方向的不同可分为三类:朝上朝前(最常见)体部和口部同轴、方向朝下以及反折,远端朝后(最少见)。 针对心耳深浅不同,LACbes封堵器可采用常规方案及硬币式展开技巧;针对不同心耳特点应选择不同的封堵策略(图 2),鸡翅型和反鸡翅型心耳可采用“三明治”策略,“裤衩型”心耳可采用小伞大盘的封堵策略。由于LACbes封堵器的固定盘高度仅8-10 mm,可应对更浅心耳,而它也是目前对于深度要求最低的封堵器。当固定盘成“球状”或“倒三角状”,即可直接向前推送,且无需进入心耳远端,可以有效降低患者出现心包积液的风险。另外,若术中发现封堵器位置不佳时,可以直接回收再次进行调整,无需全回收取出重复展开操作,十分便利,同时回收阻力也远小于塞式封堵器,对于术者和患者而言更为安全、轻松。在术者积累一定的手术经验后,对于LACbes封堵器的临床应用将会有更深的体会,但理论并不代表适用所有情况,具体的手术策略制定始终需围绕患者本身左心耳情况个体化进行决定。 图2. 左心耳形态分类与对应封堵策略 中国结构周2021 LACBES专题会 左心耳封堵术作为预防性手术,往往注重安全性大于有效性,因此评估LACbes左心耳封堵系统与临床其他封堵器在安全性及有效性方面的差异十分重要,安全性评估主要围绕心包积液、心包填塞、器械血栓、器械栓塞、手术相关卒中或死亡等;而有效性评估则围绕手术成功率、残余分流、全因卒中、系统性栓塞等。通过影像手段可以更好地帮助医师进行判断,但不同的影像手段评估各有优劣,需根据患者个体化差异进行选择。常用的影像包括TEE或CT,其目的在于评估患者封堵器位置、残余分流以及器械血栓等三方面,并基于检查结果判断是否可以停用抗凝药物或更改抗凝方案,一般建议术后按照常规剂量规范抗凝45天至3个月,后改双抗至6个月。 中国结构周2021 LACBES专题会 LACbes左心耳封堵器具有一体钩、钝化盘、远端闭合、尺寸全的特点,配套的输送系统也具有双弯设计和软端设计,适应绝大多数患者的心耳形态,同时也保证了术中安全。一体钩设计与钝头双排弯钩设计兼顾了稳定性、安全性与耐用性;远端闭合设计进退可调,也可反复回收,降低了手术操作难度,缩短了手术时间。覆盖盘边缘钝化设计减轻了对心耳口与嵴部的磨损,降低了迟发心包积液的可能;齐全的产品型号也使得开口大、早分叶、深度浅的心耳同样可以顺利完成手术。 中国结构周2021 LACBES专题会 图3. EWOLUTION研究两年随访结果 2019 EHRA-EAPCI经皮左心耳封堵专家共识、2019中国经导管左心耳封堵术临床路径专家共识均对适合行左心耳封堵术的患者人群进行了规定,而高出血患者行左心耳封堵术后的用药方案,则需要基于医生对患者个体特征的评估(出血风险、卒中风险)和患者偏好进行选择(图 4)。另外,相关研究也证实高出血患者行左心耳封堵术后停止任何抗血栓治疗似乎是安全可行的。希望未来可以有更多的临床循证证据,支撑提升左心耳封堵推荐等级。 图4. 高出血患者LAAC术后抗凝治疗方案 中国结构周2021 LACBES专题会 众所周知,房颤消融+LAAC的一站式手术方式优劣并存,一方面可以优化手术流程,降低患者服药监测等时间成本,但也增加了整体费用,且具有一定程度的风险,包括封堵器对消融的影响等;另一方面,一站式手术中先消融再封堵还是先封堵再消融一直存有一定争议,既往存在个例报道提出盘式封堵器先封堵7个月后再行消融是可行的,但目前缺乏大规模研究,探讨不同时间间隔,消融手段,封堵位置对再次消融的安全性及有效性。因此,仍需更多后续研究进行验证。 在术中,LACbes系统的钝化盘设计减少切割、减少分流的亮点,增加了与心耳壁的接触面积,减少释放后对心耳的切割作用,即对周边组织影响更小,残余分流等并发症发生率也会更小。靠外封堵与靠内封堵两种封堵方案均具有可行性,但对于封堵盘可能影响肺静脉的左心耳,应考虑优先使用靠内封堵的策略;为了避免封堵盘遮挡左肺静脉,可以考虑将封堵器适当向深处放置,也可以减少对嵴部的影响。 中国结构周2021 LACBES专题会 近年来,国内医疗器械企业坚持自主研发,涌现了一批以LACbes左心耳封堵系统为代表的优秀国产器械,其手术的安全性和有效性也受到了诸多国内专家的认可,通过手术经验的积累,也可以增加手术成功率,减轻患者并发症的发生。希望在不远的将来,新一代封堵器可以早日应用于临床,造福更多患者,在推广走向全世界的同时,进一步推动全球左心耳领域发展。
中国结构周2021|循证指导,中国实践——LACbes专题会圆满召开!
2021-10-16 17:12