突破!| 上海市胸科医院何奔教授团队成功完成申淇淇麟™经导管二尖瓣缘对缘修复系统首例植入

2021年10月12日,上海市胸科医院何奔教授团队成功运用拥有我国自主知识产权的新一代经导管二尖瓣缘对缘修复系统 - 申淇淇麟™系统,为一位高危功能性二尖瓣反流患者成功实施了股静脉途径经导管二尖瓣缘对缘介入修复术,手术过程顺利,首次植入耗时仅2小时左右,患者术后恢复良好。此手术的顺利开展,也标志着由中华心血管病学会主任委员韩雅玲院士作为主要研究者的申淇淇麟™二尖瓣缘对缘修复系统全国多中心“首次人体临床研究”(FIM)又迈出了坚实的一步。

上海市胸科医院何奔教授领衔的结构性心脏病团队,已经在雅培的经导管缘对缘二尖瓣修复技术(TEER)中积累了较好的经验,是国内极少数几个较好掌握该技术的中心之一。TEER是一项需要高度依赖经食道心脏超声的技术,全程需要有专门训练的影像专家实时参与;此次整个手术的影像指引在香港中文大学威尔斯亲王医院李沛威教授,瑞士苏黎世赫兰心脏中心Taramasso教授远程指导下,由李沛威教授的高徒,美国梅奥诊所(Mayo Clinic)与香港中文大学联合博士,胸科医院心内科主治医师范怡婷博士现场实施。

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患者信息:

此患者为62岁女性,诊断重度功能性二尖瓣反流,在最佳药物治疗3个月以上的情况下,二尖瓣反流仍无明显减轻,且临床症状显著,不能平卧,夜里不能安睡,常常有夜间阵发性呼吸困难;同时患者合并房颤、高血压等多种并发症,左心室明显扩大,心功能极差,射血分数仅有30%;经过心脏团队多学科讨论,评定患者不适合传统外科手术,决定行经导管二尖瓣缘对缘修复手术。


术前超声评估:

术前TEE提示重度功能性二尖瓣反流,反流位于A2/P2;

前瓣长度:20mm;后瓣长度:11mm;

前、后瓣叶对合深度:8mm;对合长度3mm;

瓣叶及瓣环无钙化,二尖瓣有效开口面积4.4cm2

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图1:术前TEE提示二尖瓣重度反流,反流位置位于A2/P2区

手术过程:

手术于全麻下进行,手术采用经典股静脉房间隔途径,房间隔穿刺后置入24F导引导管及二尖瓣夹输送系统,在TEE引导下准确植入一枚二尖瓣夹,瓣膜夹位置稳定,植入后反流基本消失(图2),二尖瓣跨瓣平均压力阶差2mmHg,双孔化形成,遂移除器械输送系统。患者术后恢复良好,瓣膜夹位置稳定,患者当晚即表现出多年久违的“安然入睡”。拟于近期出院。


此次手术的顺利开展,标志着胸科医院心脏瓣膜病诊治中心,在医院的坚强领导下,在何奔教授的亲自带领下,已经得到良好的运转;也标志着上海市胸科医院在二尖瓣介入诊疗领域又迈上了新的台阶;同时也标志着申淇淇麟™二尖瓣缘对缘修复系统获得越来越多顶尖医学团队的认可。

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图2:术后TEE提示,二尖瓣夹植入后反流基本消失,双孔化形成

二尖瓣病变是发病率最高、介入治疗难度最大的瓣膜疾病。在我国,据不完全统计,二尖瓣病变潜在患者人数逾千万,治疗缺口极大。同时,由退行性(DMR)及功能性(FMR)二尖瓣关闭不全构成的复杂二尖瓣反流疾病谱,也大大增加了该类瓣膜病变的治疗难度。介入二尖瓣诊疗器械的研发已成为全球心血管介入诊疗领域的热点及难点,而目前唯一成熟的介入二尖瓣技术便是经导管二尖瓣缘对缘修复(TEER),以雅培的MitraClip系列产品为代表,其已被FDA、CE和NMPA批准用于包括DMR及FMR的全二尖瓣反流疾病谱病变,临床技术体系已然成熟。


申淇淇麟™经股静脉途径经导管缘对缘瓣膜修复系统是由上海申淇医疗科技股份有限公司研发的具有完全自主知识产权的瓣膜介入修复系统,该系统的核心技术参数对标国际最新一代经导管缘对缘修复系统,其输送系统具备在三个方向稳定调弯,并且拥有多型号力学优化的二尖瓣夹设计及瓣叶独立捕获能力。该系统的问世为我国广大的二尖瓣反流患者提供了更多新的治疗选择。相信通过此次“首次人体临床研究”(FIM),能够充分验证该系统的安全性和有效性,从而为正式开展上市前注册临床研究打下坚实的基础,让国产创新医疗器械更早、更多地惠及中国患者。

专家介绍

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上海市胸科医院心脏中心主任,心内科主任,主任医师,博士生导师,二级教授。上海市优秀学科带头人,上海市领军人才、国家卫生计生委有突出贡献中青年专家,享国务院特殊津贴。在冠心病、高血压、心律失常、结构性心脏病、心力衰竭等均有丰富的诊治经验,尤其擅长各种高难度冠心病的介入治疗,在经皮左心耳封堵手术预防房颤脑卒中,经导管主动脉瓣置换术和经导管二尖瓣修复手术等方面均有高深造诣。主持多项国家级重点项目,以第一或通讯作者发表SCI收录论文80多篇,总影响因子400多分,论文H指数35。先后荣获上海市医学科技一等奖,教育部科技进步一等奖等多个奖项。他是美国心脏学院专家会员(FACC),欧洲心脏学院专家会员(FESC),美国心脏造影与介入学会专家会员(FSCAI),中华医学会心血管病学分会全国常委,中国研究型医院学会心血管循证与精准医学专业委员会副主任委员,海峡两岸医药卫生协会心血管专业委员会副主任委员,中国心律协会左心耳封堵学组组长。曾获“上海市十佳医生”、“中国十大口碑医生”;上海市五一劳动奖章,上海交通大学校长奖,宝钢全国优秀教师奖等荣誉。

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