患者男性，19岁，17年前行法洛四联症矫治术，3月前复查心脏超声提示重度肺动脉瓣反流。术前影像学重建提示患者主肺动脉腰部截面呈椭圆，径宽17-21mm，形态测算植入介入瓣后直径20mm。手术经胸入路，在DSA引导下，经右室流出道穿刺植入20号Salus介入肺动脉瓣，术后TEE提示肺动脉介入瓣植入位置理想、固定良好，介入肺动脉瓣无瓣中及瓣周反流。

患者男性，19岁，法洛氏四联症根治术后12年。超声提示肺动脉瓣重度反流、三尖瓣中度反流。术前行详细影像学重建与评估，主肺动脉腰部截面为不规则形，径宽22-30mm，形态测算植入介入瓣后直径26mm。术中肺动脉造影测量与术前评估一致。手术经胸入路，在TEE引导下，经右室流出道穿刺植入26号Salus介入肺动脉瓣，术后TEE提示肺动脉介入瓣植入位置理想、固定良好，无瓣周漏及中央反流。 

患者女性，21岁，法洛氏四联症矫治术后14年，超声提示肺动脉瓣重度关闭不全伴大量反流，伴三尖瓣轻中度反流。术前行详细影像学重建与评估，主肺动脉腰部截面为类圆形，径宽23-25mm，测算植入介入瓣后直径24mm。术中肺动脉造影测量与术前评估一致。手术经胸入路，在DSA引导下，经右室流出道穿刺植入24号Salus介入肺动脉瓣，术后TEE提示肺动脉介入瓣植入位置理想、固定良好，轻度瓣周漏，无中央反流。

先天性心脏病是我国主要的先天畸形，在全国多地均位居新生儿出生缺陷的首位，造成了巨大的社会负担。其中很大一部分患儿需要重建与修复右室流出道与肺动脉瓣，这些患儿长大后将面临再次治疗，往往一生需要多次手术。先天解剖结构的异常与初次手术后发生的粘连将进一步加重再次手术的难度和风险，介入肺动脉瓣可以有效避免传统开胸手术及建立体外循环给患者带来的创伤，降低手术难度，缩短手术时间，将成为众多经历过右室流出道重建患者后续治疗的福音，而目前国内还没有一款正式获批上市的介入肺动脉瓣产品。

佰仁医疗研发生产的这款介入肺动脉瓣采用经胸入路设计，属于业内首创，可以通过微创切口经右室流出道穿刺直接植入瓣膜，操作简单，定位精准，容易掌握。除此之外，国内经历过右室流出道重建的患者由于此前多使用跨瓣环补片，需要后续治疗时往往主肺动脉形态极不规则，而且质地较硬，无法提供瓣膜有效锚定部位，或在瓣膜植入后容易产生瓣周漏，因此很大一部分并不适合经股途径植入。该产品通过微创经胸方式植入，在需要时可同时行主肺动脉塑形或环缩，为介入肺动脉瓣提供牢固锚定部位，并有效减少瓣周漏，提高治疗效果。瓣膜定位与释放可通过DSA或超声（TEE）引导，有效降低辐射剂量。同时，由于初次手术时往往经股插管建立体外循环，部分患者股静脉狭窄，血管条件不佳，通过经胸入路也可避免再次经股静脉入路带来血管损伤和操作困难。希望该临床试验能早日顺利完成，相信一定可以使更多患者受益。