本次研究由复旦大学附属中山医院葛均波院士结构团队完成，共入组10例先天性心脏病继发孔型房间隔缺损患者，男性患者3例，女性患者7例，其中有4例主动脉边缘缺如，手术具有挑战性。手术成功率100%，所有患者术后即刻以及一个月心超显示封堵器成形、贴合良好，封堵器内及边缘无残余分流。随访期间未出现并发症以及相关不良事件。

ReAces（睿傲）是全球首个可穿刺封堵器，由复旦大学附属中山医院葛均波院士团队与上海捍宇医疗联合研发。其中国专利已授权，正在申请全球PCT专利。其主体保持了传统封堵器“双盘一腰”的基本结构及工作原理，以保证封堵安全有效。封堵器中央区无金属物、薄阻流膜设计，在有效阻断血流通过封堵器的同时，使得从封堵器中穿刺送入鞘管简单可行。此外，与传统封堵器相比金属物明显减少，可减少金属物相关副作用。在安全有效的治疗房间隔缺损的同时，ReAces为后续实施经房间隔穿刺的介入手术保留了通道，为患者保留了微创介入手术的机会。本次临床研究结果还显示封堵器成形较传统封堵器良好，有望加速内皮化，降低器械相关血栓并发症。

ReAces的创新性设计，受到与会国际嘉宾的高度赞赏。来自于美国的Hasan教授表示，“这是他所看到的很有意义的来自中国的原始创新。美国、欧洲目前很多房间隔封堵术后患者也碰到术后无法穿刺的临床问题，ReAces解决了世界性问题，希望该器械今后能进入欧美市场。

此次展示的是ReAces初步临床结果，其详细FIM研究结果，预计下月在全球最具影响力心血管介入会议（TCT 2021）上进行展示。

图1 ReAces（睿傲）的设计

在过去临床实践中，葛均波院士结构团队发现很多房缺的病人会并发房颤（15%-20%），有些患者甚至并发二尖瓣反流，而目前房颤、二尖瓣反流可以通过左心耳封堵、射频消融、二尖瓣夹合等微创介入手术来治疗。目前国内外临床使用封堵器的主体均为镍钛合金丝密集编织的四层金属网结构，且双盘的多层阻流膜之间会产生肥厚的纤维增生组织，使得要从封堵器中央穿刺通过器械几乎不可能，丧失房间隔这一重要介入治疗通道。如果这些病人先做了房缺封堵术，要穿刺房间隔进行上述两种手术就非常困难，病人就丧失微创介入手术的机会。如何从封堵器中穿刺成为急需解决的临床痛点，研发可穿刺封堵也成为一个世界性难题。

本次研究患者一个月CT扫描显示，患者表现达到预期设计，在封堵器中央区仅有一层薄膜；而传统封堵器中央区有两层金属网，且之间被厚厚人体纤维组织充满，几乎无法穿刺，且成形较差，不利于内皮化。