D-shant首研会现场

众所周知，心力衰竭是世界范围内的难题，被称为“生命绊脚石”。据流行病学数据显示，中国心衰现存病患人群约有一千万，患者活动耐量差、生存率低，需反复住院，预后差于癌症。近年来，随着医学的不断发展，该病的治疗手段也得到了长足进步，房间隔分流装置已成为国际上器械治疗新兴的技术方向。

本次“D-shant心房分流器中国注册临床研究”由武汉唯柯医疗科技有限公司发起，华中科技大学同济医学院附属协和医院董念国教授牵头，国内共12家三级甲等医院参加，研究周期预计为24个月。

会议开始，武汉协和医院张凯伦教授在致辞中介绍，心房分流器的作用原理即通过经皮介入微创的方式在房间隔植入一枚分流装置，在不明显减少左心排量和明显增加右心负荷的基础上降低左心房压力，缓解肺淤血及呼吸困难，从而改善心衰症状及预后。张教授对各位参会专家表示感谢并预祝试验顺利启动。

张凯伦教授致辞

申办方医学部负责人张长东医生对产品的早期研究结果和本次注册研究设计做了详细介绍。截止2020年12月，武汉协和和北京阜外医院已经联合完成了20例的FIM临床研究，手术全部成功，术后血流动力学改善显著，6个月随访结果未发现孔径狭窄闭塞、栓塞事件及其他严重不良事件。本次设计预期为一项前瞻性、多中心、单组目标值研究。

张长东医生做方案介绍

讨论环节，试验设计方国家心血管病中心李卫主任与阜外吴永健教授、中山医院周达新教授、华西医院冯沅教授等12家中心的PI就本次研究设计类型、访视流程、终点评价指标与方法进行了充分探讨并最终达成一致意见。会上拟成立以董念国教授为代表的专家委员会，对试验的入选病人和终点评价进行联合判定，以保障试验规范化开展，研究结论客观公正。

会议结束，所有与会专家合影留念。心房分流器的多中心临床试验开展，将是我国心衰领域器械创新的又一里程碑事件。各与会专家表达了对本研究尽快开展的期待，希望D-shant心房分流器尽早获准注册，造福更多心力衰竭患者，更多的创新研究在未来得到实现。