与基线水平相比，6个月随访时患者的活动耐量显著改善，5例患者降低至NYHA II级，5例患者降低至NYHA I级。HFmrEF+HFpEF组5例患者中，六分钟步行距离从308.3±110米升高至424±49米，堪萨斯心肌病问卷评分从67±20分升高至80.7±5分。NT-proBNP从基线时816±753pg/ml降低至786±972pg/ml。HFrEF组5例患者中，六分钟步行距离从380±40米升高至488±108米，堪萨斯心肌病问卷评分从54±30分升高至83±5分。NT-proBNP从基线时1320±1324pg/ml降低至453±377pg/ml。

从超声心动图指标观察到的左心室结构回塑来看，HFmrEF+HFpEF组的5例患者基线时平均左室舒张末径为59±4mm，6个月随访时为53±3mm，左心室舒张末容积基线时为140±34ml，6个月随访时为96±26ml，左心室射血分数基线时为43±3%，六个月随访时为56±5%。HFrEF组的5例患者基线时平均左室舒张末径为66±7mm，6个月随访时为64±9mm，左心室舒张末容积基线时为217±41ml，6个月随访时为158±57ml，左心室射血分数基线时为29±5%，六个月随访时为37±7%，其中一例患者为射血分数恢复的心力衰竭（HFrecEF）。基线时两组共有6例患者存在中量（2+级）及以上的二尖瓣反流（其中4+级重度MR有4例），6个月随访时返流量均有改善，仅有2例中量（2+）、1例中-大量（3+），另有两例轻-中度二尖瓣反流患者术后返流量降至轻度以下。1例患者术前三尖瓣反流为重度，术后6个月改善为轻-中度，其他患者三尖瓣反流程度均无明显加重。

结果可见心房分流器对于左心衰患者血流动力学状态的改善是持续性的，中期随访甚至可进一步改善。同时术后早期食道超声检查测量结果，10例患者平均分流孔径为0.60±0.10mm，术后6个月复查食道超声测量分流孔径为0.64±0.05mm，无一例患者出现孔径丢失。这点与此前观察期长达一年的动物实验研究结果一致，由于左向右分流的持续冲刷，分流孔径保持着良好的稳定性和极低的孔径丢失率，可长期维持有效分流，长期临床疗效也值得期待。

随着老龄化时代的到来，最新流行病学统计国内心力衰竭患者人群已逾千万。患者活动耐量差，生存率低，需反复住院，绝大部分仅能依靠药物维持治疗。然而老年患者心衰用药种类繁多、调药繁琐，不良反应偏多，给服药的依从性、达标率带来了很大困扰。绝大多数器械治疗方式适应症较窄价格昂贵，推广较为缓慢，多数患者病情并没有得到有效控制。

心房分流装置是近年来国际上心力衰竭器械治疗的新兴技术，相对于传统器械治疗方式具有适应症广、易于推广等优势。这项技术通过限定房间隔造口直径，创造稳定可控的左向右分流，有效降低患者左心房压力，将失代偿的左心容量超负荷转为代偿性，缓解肺淤血及呼吸困难症状，同时并不显著增加右心负担，也不牺牲左心室排血容量需求，同时不引起反常栓塞。随着临床研究不断发展，严格分流量控制及最佳适应症探索，可逐渐使得这项技术成为心力衰竭治疗的一种安全有效的方法，未来有望成为心衰治疗的一项里程碑式技术。

D-shant心房分流器是由武汉协和医院董念国主任领导下的医工团队共同开发的一款国内首创、国际领先的心房分流器械，现有孔径分为4mm/6mm/8mm/ 10mm四种规格，适用于不同病情和类型的心力衰竭患者，可根据左心衰血流动力学状态个体化定制分流孔径。相比国际上其他已进入临床的产品如Corvia IASD、V-Wave Ventura、Occlutech AFR等，其设计特点主要是对装置进行了可回收更换、可二次干预的改良，并且强化了分流器腰部支撑力和防闭塞工艺，以避免腰部支撑力不足和变形出现早发或迟发分流孔闭塞，同时产品的形态结构稳定性进一步提高。此外，如中远期评估分流孔径不足，可对腰部进行再扩张扩大孔径。其仅需8-9F输送鞘管即可完成植入，为同类产品最小，大大提高了手术操作安全性。该器械由武汉协和医院医生和武汉唯柯医疗工程师团队共同主导设计、研发和生产，具有完全自主知识产权。D-shant心房分流器的设计和治疗理念即分流量精准可控可调、维持长期通畅性、实现远期孔径可调等方向，目前在国内已顺利完成FIM研究，疗效显著，多中心注册临床试验也即将启动。

D-shant心房分流器与已报道的同类产品早期研究结果一致，左心房减压即刻有效，表现为静息时和（或）运动时肺毛细血管楔压降低（或左房压降低，或PCWP-CVP压力梯度降低），患者肺淤血改善、活动耐量增加，临床心功能评价显著改善（包括纽约心功能分级、6分钟步行距离、明尼苏达生活质量评分、堪萨斯心肌病调查问卷等），中长期效果确切，且心功能可持续改善。与同类产品结果相似，心房分流后是否可减少左房压急性升高导致的急性左心衰及相关死亡、反复的再住院目前疗效初现，尚需更多的多中心、大规模临床研究证实。

从现有的临床研究结果来看，心房分流器可适用于HFpEF、HFmrEF和经过筛选的HFrEF患者，对充分药物治疗下心功能II级患者可能也存在适应症。终末期心衰心功能IV级的患者进行姑息性心房分流治疗或许也可以一定程度上改善生存质量。从现有的临床研究结果和实践经验中看，心房分流器在NYHA III级+的反复住院的顽固性心衰患者中效果尤为显著，患者临床获益最大。而在临床中这部分患者以HFrEF患者为主，病因以高血压性心肌病、缺血性心肌病、扩张性心肌病多见，HFpEF则大多数以高龄、女性患者为主，NYHA大都在II级左右。本研究结果也显示，心房分流器在严重的中晚期HFrEF患者中有良好的治疗效果，安全性高。由于该技术容易推广，学习曲线短，患者仅需局麻、平卧半小时左右、甚至单纯超声引导下即可完成手术，具有良好的安全性和有效性，有望改变中国心衰患者的治疗现状，市场前景广阔。