二尖瓣缘对缘修复系统ValveClip-M正式进入注册临床研究

严道医声网 2021-03-12 15:48

纽脉医疗自主研发的ValveClip-M经股静脉二尖瓣修复系统（以下简称“ValveClip-M系统”），已顺利完成临床前相关验证工作，申请专利四十余项，并于近期通过医院PI单位临床实验伦理评审，正式进入注册临床研究阶段。

二尖瓣病变是最为常见的心脏瓣膜病，随着人口老龄化的进程，退行性、缺血性因素等引起的二尖瓣返流（Mitral Regurgitation , MR）人群发病率逐年上升，据美国一项社区流行病学研究，MR（中度以上）是最常见的瓣膜疾病，人群总体患病率为1.7%，并随着年龄增长，65-74岁达6.4%，75岁以上达9.3%；MR患病率为主动脉狭窄的4倍（1.7%VS0.4%）。

近些年来，经导管二尖瓣技术日新月异，各类介入修复、置换器械如雨后春笋一般不断涌现，二尖瓣缘对缘修复技术类产品已在临床得到可行性、有效性的论证。

目前，MitraClip经导管介入修复系统已经从第一代进化到了最新的Generation 4第四代产品，最新欧美指南均把外科手术高危或禁忌、症状性重度原发性MR作为MitraClip适应证，目前急性有效率高达90-95%，器械相关并发症及器械相关死亡率很低。

MitraClip系统2008年获得CE认证，2013年获得FDA认证，2020年获得中国NMPA认证，全世界目前使用量十万余例。由爱德华科学研发的Pascal同样是经股静脉穿房间隔，使用夹子将二尖瓣夹成双孔。其夹子本身由两个Paddle（U型外夹臂），两个独立操控的倒刺夹片Clasps（用以固定瓣叶从而方便抓捕），及一个Spacer（填充并密封夹子与瓣叶之间的空隙）组成。该系统在2020年获得CE认证。

国内二尖瓣反流介入修复治疗处于初始阶段，已有相关产品进入临床研究阶段，相关信息如下：

表1：国内进入临床研究的产品

ValveClip—M系统是上海纽脉医疗科技有限公司自主研发的经股静脉缘对缘修复器械，性能比肩于该领域国际领先器械MitraClip G4及PASCAL。ValveClip—M夹合器一体化设计及独特的倒刺设计，更有效的减小夹合器脱落风险；多规格型号选择，满足不同患者需求；输送外鞘直径更小，更加适合亚洲人群使用。

在2020年度，ValveClip—M系统已完成动物实验及型式检验工作。动物实验中，系统能有效捕获、稳定夹取瓣叶，最终形成双孔化通路；术中系统操作简便、手术时间短；术后随访结果良好，动物实验即刻存活率100%。

图1 ValveClip—M系统动物实验术后超声影像

经导管二尖瓣介入治疗正逐渐成为治疗严重MR（具有高风险或禁止性手术风险）患者的新选择。目前，纽脉医疗ValveClip—M系统启动的注册临床研究，将评估器械的有效性及安全性， ValveClip—M系统有望成为国产首款注册上市的经股静脉二尖瓣修复产品，给更多二尖瓣反流患者带来福音。

关于纽脉

上海纽脉医疗科技有限公司成立于2015年，是一家拥有自主知识产权的高新技术医疗创新型企业。公司专注于国际先进水平的介入人工心脏瓣膜系统的研发与产业化。我们倾听来自于心脏瓣膜患者的声音，理解医生的临床需求，秉承专业、安全、高效的理念，与心血管疾病领域的专家们一起致力于为临床和患者带来更多可以惠及大众的高端医疗器械，打造属于中国的、同步于国际水平的高端医疗器械企业，实现创新造福生命的愿景。

纽脉医疗立足于创新技术研发、学术推动和治疗普及，构建产、学、研、医相结合的管理团队，与国内知名医院及高校建立良好的合作关系，研发多款心脏瓣膜介入治疗创新医疗产品，填补国内产品和技术空白。

公司项目得到国家科技部十三五项目和上海市科委科技支撑项目多项研发基金的支持。至今，公司已累计申请专利150余项。

生命重于一切，创新永无止境。纽脉医疗坚持“始终如一地提供满足或超越顾客需求的、高质量的产品与服务”的质量方针，持续研发心脏瓣膜相关产品，造福广大心脏瓣膜疾病患者，为生命保驾护航！

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