标志性突破！魏来教授、冯德广教授应用佰仁医疗球扩式介入瓣，完成全球首例主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣联合“瓣中瓣”手术
2021-03-11 10:04

2021年3月5日，由复旦大学附属中山医院魏来教授团队与郑州大学第一附属医院冯德广教授团队联合，于郑州成功开展一例主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣联合瓣中瓣（Valve-in-Valve）置换手术。这是全球首例报道的三瓣膜联合瓣中瓣手术，并且术中采用三种不同路径植入三个瓣位，这也是佰仁医疗Renato™介入瓣系统首次临床登台亮相。

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魏来教授团队与冯德广教授团队
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魏来教授（左）与冯德广教授（右）
患者12年前因间断发热，心源性休克住院，超声提示主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣多发赘生物合并穿孔、严重毁损，诊断为感染性心内膜炎，心功能IV级。予以急诊手术，植入3枚Hancock II生物瓣（A23、M29、T31），术后经正规抗感染治疗后恢复。
患者此次因心慌，胸闷，腹胀，下肢水肿2月并进行性加重入院，入院后予强心利尿治疗，右胸置引流管，渗出胸液300-500ml/天。术前超声提示：主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣生物瓣流速明显增快并瓣叶异常回声光团（考虑血栓机化致瓣叶僵硬狭窄）；主动脉瓣重度返流；左右心均明显增大；左室舒张功能减低。
根据患者病史症状及超声结果，明确诊断为主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣生物瓣膜结构衰败毁损。患者一般状况很差，需尽早手术治疗。但经术前评估，患者经传统外科再次开胸行三瓣膜置换手术创伤及风险均很高，患者及家属无法接受，治疗陷入困境。此刻能想到的最佳方法，就是尝试三瓣位联合“瓣中瓣”介入手术，以最大程度降低手术风险，拯救患者生命。但经文献检索，全球尚无先例和经验可循。
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CT影像

强强联合，绝处逢生

本次手术特邀复旦大学附属中山医院心外科魏来教授团队，与郑州大学第一附属医院冯德广教授团队进行了多轮沟通，详尽评估了患者影像学资料，讨论了各种治疗策略及术中可能发生的风险与应对方法。考虑到患者既往经房间隔切开植入二尖瓣人工瓣膜，房间隔瘢痕严重会增加穿刺风险，决定采用更安全的经心尖途径植入二尖瓣瓣中瓣；而主动脉瓣与三尖瓣瓣中瓣将分别通过创伤更小的经股动脉与经股静脉途径植入。手术采用佰仁医疗Renato™球扩式介入瓣及可调弯输送系统，该产品基于佰仁医疗长期外科生物瓣成功的基础上研发而成，能够最大程度满足该患者不同瓣位及不同路径的植入需求，手术也获得了郑大一附院医学伦理委员会批准。

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魏来教授、冯德广教授手术中

手术过程：患者全麻，经左侧股动静脉分别穿刺置入主动脉根部猪尾导管和临时起搏电极。穿刺右侧股动脉，顺利完成23mm主动脉瓣瓣中瓣植入。然后经心尖途径，顺利完成27mm二尖瓣瓣中瓣植入。最后穿刺右侧股静脉，成功完成29mm三尖瓣瓣中瓣植入。经主动脉、左室、右室分别造影以及TEE检查，3枚瓣中瓣植入位置完美，瓣膜开合正常，压差均在理想范围内，无瓣中及瓣周返流，双侧冠脉显影理想。术中血流动力学平稳，无传导阻滞和流出道梗阻等并发症发生，几乎无出血，手术取得圆满成功！

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DSA造影视频

同心共济，重获新生

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患者术后2小时拔除气管插管，症状改善明显

冯德广教授在术后接受采访时表示：该全球首例成功将载入史册，标志着中国介入瓣中瓣技术达到国际一流水平。
魏来教授称，佰仁医疗与复旦大学附属中山医院心外科王春生教授团队历时多年合作研发的球扩瓣及可调弯输送系统是“医工合作、自主研发”的成功典范。“首次人体植入就尝试了三个不同瓣位证明了我们的信心，我感觉其有效性、安全性和操控性均达到了设计时的要求，可比肩进口球扩瓣。而且Renato™介入瓣中瓣拥有更多的尺寸型号，输送系统也根据不同瓣位设计了不同长度与调弯位置，可灵活采用多种路径，适合多个瓣位的解剖特征，应用前景更加广阔，相信其一定可以使更多患者受益。”

球扩瓣膜，蓄势待发

佰仁医疗Renato™介入瓣中瓣系统，采用全球主流的球扩式设计，瓣架高度低、径向支撑力强，输送安全、定位精准，易于释放，适合于不同瓣位及不同入路的瓣中瓣手术。该瓣膜以本企业成熟的外科生物瓣为蓝本，采用经长期临床验证的专利抗钙化处理技术处理的牛心包为瓣叶材料，提高瓣膜植入后的耐久性。经反复体外脉动流测试和耐久性测试，已通过全性能注册检验及动物实验验证，满足了进入临床试验的各项要求。计划近期由复旦大学附属中山医院王春生教授团队牵头，联合国内多家知名心脏中心，正式开展前瞻性多中心临床试验。

关于佰仁医疗

北京佰仁医疗科技股份有限公司成立于2005年，是国内动物源性植介入材料与人工心脏瓣膜研发与生产的高新技术企业。公司于2019年正式登陆上交所科创板（股票代码：688198），成为国内人工心脏瓣膜领域首家上市企业。公司拥有动物源性材料的核心处理技术，其生产的外科牛心包生物瓣膜已上市应用超过16年，积累了出色的长期大组临床随访数据，并发表在国际期刊上。公司研发的介入瓣中瓣、介入主动脉瓣，介入肺动脉瓣等多项产品即将进入正式临床试验阶段。


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