陈茂:心脏瓣膜病介入治疗进展2020
作者:川大学华西医院 赵振刚 陈茂
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引言

2020年整个世界笼罩在新冠疫情的阴霾下,全球的医务工作者都必须在抗击疫情的同时完成常规的临床工作,医学学科的发展受到了极大的冲击。近期发表在欧洲心脏病学杂志子刊的一项研究分析了新冠疫情对英国心血管介入治疗及心血管外科手术的影响,结果显示2020年3月至5月期间纳入分析的所有类型的心血管介入治疗或心血管外科手术量较2018及2019年同期均出现了大幅下降,估计至少45000名需要介入或外科手术治疗的患者因新冠疫情未能得到及时治疗。值得注意的是,在所有类型的心血管介入治疗和外科手术中,经导管主动脉瓣置换术(TAVR)受到的影响最小,手术量下降幅度仅为10.6%。推测这一现象与以下因素有关:(1)已出现临床症状的主动脉瓣狭窄患者死亡风险高,治疗需求迫切,TAVR是一项救命的技术;(2)TAVR具有微创、恢复快、住院时间短的优势,不会挤占用于治疗新冠患者的重症监护病房资源;(3)随着TAVR技术日益成熟及在外科低危患者中证据的积累,适应证进一步拓宽,手术量本来正处于增长期。可能正是因为具有上述属性,TAVR及其他心脏瓣膜病介入治疗技术在新冠疫情严重的2020年仍然取得了一些重要的进展。


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全风险人群TAVR治疗时代全面开启
美国心脏病学学会(ACC)近期评选出了2020年介入心脏病学领域的十大重磅试验,其中PARTNER 3研究(2年随访结果)位居首位。

PARTNER 3是一项前瞻性、多中心、随机对照试验,纳入了共计1000例外科手术风险低危的重度主动脉瓣狭窄患者,1:1 随机分组,分别使用球扩式瓣膜进行经股动脉入路TAVR或接受SAVR。研究的主要终点是死亡、卒中或再次入院所构成的复合终点。所纳入患者的平均年龄为73岁,平均STS风险评分为1.9%。

2019年3月ACC学术年会上公布的1年随访结果显示,TAVR组主要终点事件率显著低于SAVR治疗组(8.5% vs 15.1%),满足优效性标准(HR,0.54;95% CI,0.37-0.79;P=0.001)。同时,TAVR治疗组术后30天卒中、卒中或死亡、新发房颤事件率更低,平均住院时长更短(3天 vs 7天)。此外,主要血管并发症、永久起搏器置入及中度以上瓣周反流方面两组无明显差异。对于低危重度主动脉瓣狭窄,就术后1年结果而言,使用球扩式瓣膜进行TAVR治疗显著优于SAVR。

2020年ACC学术年会上公布了PARTNER 3研究的2年随访数据,结果显示TAVR组主要终点事件发生率仍低于SAVR组(11.5% vs 17.4%,P<0.001)。两组的死亡和卒中复合终点的发生率没有明显差异(3.0% vs 3.8 %,P=0.47),TAVR组在主要终点方面的优效性主要来自于更低的再入院率(8.5% vs 12.5%,P=0.046)。在其他次要终点方面,TAVR组和SAVR组相比2年内永久起搏器植入率未见明显差异(8.5% vs 6.3%,P=0.19),2年内新发房颤更少(7.9% vs 41.8%,P<0.001),但新发LBBB(24.4% vs 9.4%,P<0.001)和瓣膜血栓(2.6% vs 0.7%,P=0.02)的发生率更高。从2年随访结果来看,TAVR在主要终点方面仍然优于SAVR,但瓣膜血栓、新发LBBB等对患者长期预后的影响以及TAVR瓣膜的长期耐久性等问题仍有待进一步随访研究。由于年轻且低危的患者预期寿命更长,长期结局显得尤为重要。PARTNER研究将会进行长达10年的随访,其结果如何我们拭目以待。

临床证据的积累也推动了指南的更新。2020年12月ACC与美国心脏协会(AHA)联合发布了《2020版ACC/AHA心脏瓣膜病管理指南》,其中主动脉瓣狭窄患者治疗方式的选择无疑是新版指南中最受关注的内容更新之一。新版指南抛弃了既往主要根据主动脉瓣狭窄患者外科手术风险选择干预手段的方式,年龄成为治疗方式决策中的主要参考因素。根据2020版指南,对于外科手术禁忌或高危、预期寿命大于1年的患者,问题在于选择TAVR还是保守治疗。而对于外科手术中危或低危患者,选择SAVR还是TAVR主要取决于年龄:65岁以下的患者首选SAVR;80岁以上的患者首选TAVR;65-80岁区间的患者由心脏团队综合考虑预期寿命、解剖条件、合并的心脏及非心脏疾病、虚弱情况、操作风险等因素,结合患者意愿,决定选择SAVR或TAVR(如预期寿命相对较短、瓷化主动脉、合并严重肺疾病、肝肾疾病、解剖适合TAVR或TAVR风险低可优先选择TAVR)。至此,欧洲和美国的心脏瓣膜病管理指南实际上均已将低危患者纳入TAVR适应人群,全风险人群TAVR治疗的新时代已经全面开启。

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TAVR治疗二叶式主动脉瓣狭窄的中国专家建议发布
既往二叶式主动脉瓣被视为TAVR的相对禁忌证,主要原因在于其TAVR操作具有特殊性,与常规三叶式主动脉瓣狭窄患者的TAVR治疗相比,发生TAVR瓣膜置入位置不佳、瓣膜支架扩张不良、残余瓣周漏,主动脉根部及升主动脉损伤等的风险较高。因此,包括上述PARTNER 3在内的大型TAVR临床试验均将二叶式主动脉瓣患者列为排除标准。

在实际的临床工作中,随着TAVR适应证逐渐推向相对年轻的主动脉瓣狭窄患者,二叶式主动脉瓣作为这类患者的重要病因和常见解剖类型,已经成为全球TAVR术者必须面对的重要临床问题和挑战。因此,近年来国际上多项注册登记研究对二叶式主动脉瓣狭窄的TAVR治疗效果进行了研究。结果显示在硬终点方面,TAVR治疗二叶式或三叶式主动脉瓣狭窄的效果相当,2年全因死亡率无明显差异。但如果使用第一代TAVR瓣膜,二叶式主动脉瓣狭窄患者术中需要转外科开胸、需要置入第二枚瓣膜、中度及以上瓣周漏的发生率较三叶式主动脉瓣狭窄患者更高;如使用新一代TAVR瓣膜产品(如Sapien 3、Evolut R等)时则两类患者上述不良事件发生率相当。

目前我国尚缺乏标准的二叶式主动脉瓣流行病学及长期随访资料,但四川大学华西医院、阜外医院、复旦大学附属中山医院、浙江大学医学院附属第二医院等国内大型中心在对主动脉瓣狭窄患者进行TAVR术前影像学评估时发现,二叶式主动脉瓣的比例高达40%,明显高于欧美国家,这可能与国内寻求TAVR治疗的患者平均年龄相对较轻有关。我国目前TAVR患者的平均年龄较西方年轻近10岁,而相对年轻的主动脉瓣狭窄患者二叶式主动脉瓣的比例明显较高。因此,二叶式主动脉瓣狭窄患者的TAVR治疗在我国是一个更加突出的临床问题。

近年来,在国内同行的共同努力下我国在二叶式主动脉瓣狭窄的TAVR治疗方面积累了一些临床经验。但在我国商业化使用的TAVR瓣膜均是第一代瓣膜,尽管现有研究显示了在二叶式主动脉瓣狭窄患者中较满意的应用效果,但需要更加详尽的术前评估和一些特殊的技巧,而目前国际上尚缺乏针对二叶式主动脉瓣制订的系统的TAVR评估与操作指导。因此,中华医学会心血管病学分会结构性心脏病学组特组织专家编写了《经导管主动脉瓣置换术治疗二叶式主动脉瓣狭窄的中国专家建议》并于2020年9月发布。该专家建议总结了现有证据和经验,在心脏团队的角色、术前影像学评估及计划、术中操作及并发症的处理、特殊解剖情况的应对等方面提出了推荐意见,以期指导和规范二叶式主动脉瓣狭窄的TAVR术前规划和术中操作。当然,二叶式主动脉瓣狭窄患者的TAVR治疗仍然存在许多亟待解决的问题,如长期的血流动力学及临床效果、升主动脉扩张的转归、针对性TAVR瓣膜或辅助装置的研发等等。

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TAVR术后抗栓策略选择再添证据但疑惑犹存
TAVR术后最佳抗栓治疗策略和TAVR术后亚临床瓣膜血栓是近年来TAVR领域争论的焦点和研究热点。上文提到,PARTNER 3研究2年随访结果显示TAVR组瓣膜血栓的发生率高于SAVR组(2.6% vs 0.7%,P=0.02),尽管绝对发生率较低,但仍然引发了关于TAVR术后抗栓策略和瓣膜血栓的讨论。根据PARTNER 3研究的方案,TAVR组患者术后应用双联抗血小板治疗至少1月,而指南建议TAVR术后常规双联抗血小板治疗3-6月,尚不清楚较短的双联抗血小板治疗维持时间是否与PARTNER 3研究中TAVR组相对较高的瓣膜血栓发生率有关。不过2020年心血管领域的另一项热点研究——POPular TAVR却并不支持在TAVR患者中使用双联抗血小板治疗。

POPular TAVR是一项随机、对照、开放标签的多中心随机对照临床研究,旨在评估TAVI术后单用阿司匹林或口服抗凝药与联合氯吡格雷的方案相比是否能够减少出血、并达到临床净获益。该研究分为A、B两个队列,其中没有长期抗凝治疗指征的患者纳入A队列,而具有长期抗凝治疗指征的患者纳入B队列。A队列患者1:1随机分配至单用阿司匹林组或阿司匹林联合3个月氯吡格雷组;B队列患者1:1随机分配至单用口服抗凝药组或口服抗凝药联合3个月氯吡格雷组。主要排除标准包括:3个月内置入药物支架或1个月内置入金属裸支架,对氯吡格雷过敏或存在使用禁忌。主要研究终点为1年时全因出血和非手术相关出血,次要终点为2个复合终点,即临床净获益复合终点(1年时心血管死亡、非手术相关出血、心肌梗死和脑卒中)和主要不良缺血事件复合终点(1年内心血管死亡、缺血性脑卒中、心肌梗死)。主要终点采用优效性设计,次要终点为非劣效性设计。研究于2014年2月开始,计划纳入1000例患者(其中A队列684例,B队列316例)。

2020年3月ACC年会上公布的POPular TAVR研究B队列结果显示,口服抗凝药组全因出血事件的发生率为21.7%,明显低于口服抗凝药联合氯吡格雷组的34.6%(RR,0.63;95%CI,0.43-0.90;P=0.01)。两组非手术相关出血事件的发生率分别为21.7%和34.0%(RR,0.64;95%CI,0.44-0.92,P=0.02),多数出血发生在第一个月,且为小出血。在次要终点方面,口服抗凝药组临床净获益复合终点事件的发生率明显低于口服抗凝药联合氯吡格雷组(31.2% vs 45.5%),不仅满足非劣效性标准,且达到优效性标准(RR,0.65;95%CI,0.51-0.92;P<0.05)。两组主要不良缺血事件复合终点的发生率分别为13.4%和17.3%,达到非劣效性标准,但未达到优效性标准。

2020年8月ESC年会上公布了POPular TAVR研究的A队列结果。1年随访时,单用阿司匹林组全因出血事件发生率(15.1% vs 26.6%;RR,0.57;95%CI,0.42-0.77;P=0.001)及非手术相关出血发生率(15.1% vs 24.9%;RR,0.61;95%CI,0.44-0.83;P=0.005)均明显低于阿司匹林联合氯吡格雷组。次要终点方面,单用阿司匹林组和阿司匹林联合氯吡格雷组临床净获益复合终点事件发生率分别为23.0%和31.1%,达到非劣效性和优效性标准。两组主要不良缺血事件复合终点事件的发生率分别为9.7%和9.9%,达到非劣效性标准,未达到优效性标准。

POPular TAVR研究的结果提示,单一抗凝或单用阿司匹林优于联合氯吡格雷的抗栓方案,且临床净获益主要是由前者更低的非手术相关出血事件发生率所驱动,因此对于没有明确的双联抗栓治疗指征的TAVR患者,尤其是出血风险相对较高的患者,根据是否具有抗凝治疗指征应选择单用口服抗凝药(华法林或新型口服抗凝药)或单用阿司匹林。但值得注意的是,POPular TAVR研究方案敲定时间早于2014年2月,当时对于TAVR术后亚临床瓣膜血栓现象尚缺乏认识,因此POPular TAVR研究并未探讨不同抗栓策略对亚临床瓣膜血栓发生率的影响。单用阿司匹林是否会明显增加亚临床甚至临床瓣膜血栓的风险、以及可能与之相关的血栓栓塞事件及瓣膜提早衰败等问题,还有待进一步研究。GALILEO-4D研究显示,抗凝(利伐沙班联合3个月阿司匹林)与抗血小板(阿司匹林联合3个月氯吡格雷)相比可更有效的预防亚临床瓣叶血栓(12.4% vs 32.4%)及3级以上瓣叶活动异常(2.1% vs 10.9%),但GALILEO研究因利伐沙班组较高的死亡、血栓栓塞及严重出血事件发生率被提前终止,另人感到意外。关于TAVR术后的最佳抗栓治疗策略仍然存在诸多问题,目前仍在进行的ATLANTIS、AVATAR和ENVISAGE-TAVI AF等研究可能有助于解除我们的疑惑。

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经导管二尖瓣修复技术日趋成熟
二尖瓣反流(MR)是欧美最常见的心脏瓣膜病,患者人群基数极大。然而由于二尖瓣反流患者常常合并心功能不全或其他合并症,在临床上只有少数患者接受了二尖瓣外科手术,这提示二尖瓣反流患者仍有巨大的治疗需求。经导管二尖瓣介入治疗技术为这类患者提供了一种新的治疗选择,但据统计,在当前的技术条件下,接受筛查的二尖瓣反流患者中仅有约10%适合接受经导管介入治疗,可见该技术仍具有巨大的发展潜力和成长空间。

经导管二尖瓣修复术主要分为缘对缘修复术(如MitraClip、PASCAL)、直接瓣环成形术(如Cardioband)和人工腱索植入术(如NeoChord系统)等。其中缘对缘修复术是最为成熟,也是唯一一项获得现行指南推荐用于治疗原发和继发性二尖瓣反流的经导管二尖瓣修复技术。2018年公布的COAPT研究显示在药物治疗的基础上联合MitraClip可显著降低心力衰竭合并严重继发性二尖瓣反流患者的心衰再入院和全因死亡风险。COAPT研究无疑是结构性心脏病学和心衰治疗领域的一项具有里程碑意义的研究,激发了经导管二尖瓣修复器械创新的热情。

MitraClip G4是雅培公司推出的新一代经导管二尖瓣修复产品,目前已获得美国FDA批准和欧盟CE认证。其特点为具有四个不同的型号,可以分别捕获两侧二尖瓣瓣叶,另外还可以持续监测心房压力,这些设计特点有助于降低操作难度、提高成功率并进一步改善治疗效果。PCR Valves e-Course 2020上公布的EXPAND G4上市后注册登记研究共纳入了来自美国14家中心的101例二尖瓣反流患者,均采用MitraClip G4进行二尖瓣缘对缘修复,61%的患者仅需植入1个夹子,38%需植入2个夹子,不到1%需植入3个夹子。即刻手术成功率为99%,30天全因死亡率为2%,无心梗、中风或其他严重缺血事件发生,30天时91%的患者二尖瓣反流程度在轻度或以下。

PASCAL是爱德华公司旗下的经导管二尖瓣修复产品,目前已取得CE认证。与MitraClip G4一样,PASCAL可以实现瓣叶的单独捕获,独特之处在于其夹子中间的Spacer有助于减少反流、增加夹子与瓣叶的贴合程度、同时降低瓣叶所受应力。2020年6月举行的PCR e-Course 2020(EuroPCR线上会议)公布了CLASP研究的1年随访结果。在入选的109例二尖瓣反流患者中,所有患者基线二尖瓣反流程度均至少为3+级,57%的患者术前心功能分级为III级或IV级。手术成功率为94%,平均植入1.4个夹子。30天随访结果显示,全因死亡率为0.9%,80%的患者二尖瓣反流分级≤1+,96%的患者≤2+。62例患者完成了1年随访结果,全因死亡率为8.1%,心衰再入院率为12%。

EXPAND G4和CLASP研究显示了MitraClip G4和PASCAL用于治疗二尖瓣反流优异的安全性和稳定可靠的临床效果,器械的更新进一步推动了经导管二尖瓣修复术走向成熟。不过再出色的治疗手段也不可能适用于所有患者,器械和技术固然重要,更关键的还在于如何将其用于合适的患者。MITRA-FR研究纳入的是与COAPT研究同类的患者(重度继发性二尖瓣反流)、采用的是相同的器械(MitraClip),却得出了迥异的结果——经导管二尖瓣缘对缘修复(MitraClip)不降低全因死亡和非计划心衰再入院风险。尽管两项研究在术者操作经验、药物优化治疗程度、样本量等方面存在一些差异,但均不足以解释结果的差异。目前的主流观点认为纳入患者在左室大小及二尖瓣反流量方面的差异可能才是解释迥异结果的关键。

Packer等提出的成比例和不成比例的继发性二尖瓣反流的概念对于解释COAPT和MITRA-FR研究的结果差异以及经导管二尖瓣修复患者选择具有重要价值。二尖瓣反流成或者不成比例是相对于左室舒张末期容积而言的。不成比例的二尖瓣反流患者其二尖瓣反流程度更重(有效反流口面积更大),而左室扩张程度相对较小,左室功能不全多表现为节段性运动异常;成比例的二尖瓣反流患者其二尖瓣反流程度与左心室扩张密切相关,其反流程度相对较轻,而左室整体功能下降及扩张更加突出。对于不成比例的继发性二尖瓣反流患者,二尖瓣反流是突出的问题,通过二尖瓣修复减少二尖瓣反流程度可以是患者获益;而在成比例的二尖瓣反流患者中,核心问题是左心室扩张及功能不全,治疗的关键在于优化药物治疗和心衰器械治疗,针对二尖瓣反流进行干预可能并无益处。COAPT研究中患者的平均有效反流口面积为0.41 cm2,平均左室舒张末期容积为192 mL,而MITRA-FR研究中患者的平均有效反流口面积为0.31 cm2,平均左室舒张末期容积为252 mL,可以看出COAPT研究主要纳入的是不成比例的继发性二尖瓣反流患者,而MITRA-FR研究则主要纳入的是成比例的继发性二尖瓣反流患者,这也就解释了为何MitraClip在COAPT研究中显著改善了患者预后,而在MITRA-FR研究中却没有。不过成比例和不成比例二尖瓣反流的临床应用价值尚有待进一步验证。利用COAPT和MITRA-FR研究患者水平数据的荟萃分析以及目前正在进行RESHAPE-HF 2等研究有望帮助我们明确二尖瓣介入治疗的最佳适应人群。

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经导管三尖瓣介入治疗方兴未艾
三尖瓣反流是一种常见的心脏瓣膜病,尤其在老年人群中,常合并左心系统疾病或房颤,多为继发性,其出现提示预后不佳。然而,针对三尖瓣反流的治疗手段比较局限,研究提示外科手术修复或置换并未提供明显获益,药物治疗的效果亦较差。随着主动脉瓣及二尖瓣经导管介入治疗的发展,经导管三尖瓣介入治疗亦开始兴起,且近年来进展迅速。目前国际上已用于临床或正处于临床研究阶段的三尖瓣介入治疗技术包括缘对缘修复(如TriClip、PASCAL)、瓣环成形(如Cardioband、Trialign)、异位腔静脉瓣膜置入(如TricValve)和经导管三尖瓣置换(如NaviGate)等,其中应用得最多的还是缘对缘修复技术。其中TriClip、PASCAL等均已取得CE认证,用于经导管三尖瓣修复治疗。

目前经导管三尖瓣介入治疗领域尚没有已完成的随机对照试验。近期的一项研究利用TriValve前瞻性注册研究及另外两项关于三尖瓣反流药物保守治疗回顾性研究的数据,探讨了三尖瓣介入治疗在改善三尖瓣反流患者预后方面的价值。该研究初步入选了472名接受介入治疗和1179名接受药物治疗的严重三尖瓣反流患者,根据年龄、EuroSCORE II风险评分及肺动脉收缩压对两组患者进行倾向性评分匹配,最终共纳入536例(268对)患者。主要终点是全因死亡或心衰再入院。三尖瓣介入治疗组1年全因死亡率(23% ± 3% vs 36% ± 3%,P=0.001)和心衰再入院率均显著低于药物治疗组(26% ± 3% vs 47% ±3%,P<0.0001)。多因素COX回归分析显示,在校正性别、NYHA心功能分级、右心功能不全、心房颤动、二尖瓣反流及起搏器植入等因素后,介入治疗显著降低1年全因死亡或心衰再入院风险(风险比,0.35;95% CI,0.23-0.54)。该研究为经导管三尖瓣介入治疗增添了有力的证据。

TRILUMINATE是经导管三尖瓣介入治疗领域的另一项重要研究,近期美国心脏病学会会刊《JACC》报道了TRILUMINATE研究的1年随访结果。研究共纳入85例中度或重度三尖瓣反流患者,均采用TriClip(MitraClip的三尖瓣版本)进行三尖瓣缘对缘修复。所有入选患者均成功植入TriClip,围术期未发生死亡、中转外科开胸、器械脱落或脑卒中等严重不良事件。30天随访时86%的患者三尖瓣反流程度至少下降了1级(达到主要疗效终点),1年随访时71%的患者三尖瓣反流程度为中度或以下,较基线相比,心功能分级为III或IV级的患者比例明显减少(从69%减少到17%),六分钟步行距离明显增加(从272.3米 ± 15.6米增加到303.2 米 ± 15.6米,P=0.0023),1年全因死亡率为7.1%。TRILUMINATE研究进一步证实经导管三尖瓣缘对缘修复术具有良好的安全性,能够有效的减少三尖瓣反流病显著改善患者的临床症状和生活质量。但值得注意的是,TRILUMINATE研究的参与中心共有21个,这意味着在长达两年的入组时间里平均每个中心仅贡献了4个病例,因此研究中入选的患者代表的很可能是一个经过高度选择的群体。来自经导管二尖瓣介入治疗领域的经验告诉我们,患者选择是成功的关键。三尖瓣反流的患者中究竟有多少适合进行介入治疗?哪些患者可以真正地从中获益?这些问题都还有待未来的研究解答。

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国内经导管瓣膜病介入治疗继续保持快速发展
2020年,新冠疫情对国内经导管瓣膜病介入治疗的发展产生了不小的冲击,但随着疫情缓解,各个心脏中心及相关企业均迅速恢复了疫情前工作状态、奋起追赶,从全年来看国内经导管瓣膜病介入治疗仍然取得了长足的进步。

在经导管主动脉瓣介入治疗领域,全年完成的TAVR例数达到3500例,在疫情影响下仍达到了预期水平、较2019年的2600例相比仍实现了大幅增长,实属不易。2020年6月,爱德华公司的SAPIEN 3瓣膜获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市;11月,启明医疗研发的Venus A-Plus获批上市,成为国内首款获批上市的可回收TAVR瓣膜;此外,沛嘉医疗的TaurusElite和微创心通的VitaFlow II两款第二代可回收TAVR瓣膜均已完成患者入组并提交注册申请,等待NMPA批准;金仕生物科技的ProStyle、纽脉医疗的Prizvalve、海思科的Silara Valve等多款TAVR瓣膜也正在或即将开展上市前临床研究。新器械的到来将弥补现有器械的不足,进一步助推国内TAVR技术的快速、健康发展。

在经导管二尖瓣介入治疗领域,2020年6月,MitraClip获NMPA批准上市,成为国内首款获批上市的经导管二尖瓣修复器械;德晋医疗的MitralStitch和捍宇医疗的ValveClamp两款经心尖二尖瓣修复系统的上市前临床研究正在顺利开展;德晋医疗的DragonFly缘对缘修复系统顺利完成FIM研究,显示了良好的临床效果,上市前临床研究即将开始;以心医疗的MitraFix经导管二尖瓣置换系统完成首例人体植入;纽脉医疗Mi-thos经导管二尖瓣置换系统于11月通过NMPA审批进入创新医疗器械特别审查程序,有望成为国内首款获批的经导管二尖瓣置换产品。

在经导管三尖瓣介入治疗领域,德晋医疗的DragonFly-T经导管三尖瓣修复系统于2020年12月首例人体应用;LuX-Valve经导管三尖瓣置换系统的初步临床研究显示了满意的临床疗效,结果于近期发表在BMJ旗下的《Heart》杂志,该系统的上市前临床研究已于2020年7月展开,目前进展顺利。




结语

2020年,疫情耽误了很多心脏瓣膜病患者的治疗,无疑也在一定程度上阻碍了经导管心脏瓣膜病介入治疗的发展;2021年,希望全球经导管心脏瓣膜病介入治疗能重新回到蓬勃发展的轨道上,广大有迫切治疗需求的心脏瓣膜病患者都能获得最好的治疗。
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