房颤是中老年人最常见的心律失常疾病，房颤最大的危害为脑卒中，相比窦性心律人群，房颤患者卒中风险增加了5倍以上。有研究显示，在非瓣膜性房颤中，90%心源性血栓来源于左心耳。

SeaLA^®左心耳封堵系统由德诺集团旗下公司杭州德诺电生理医疗科技有限公司与Horst Sievert教授合作开发完成，Horst Sievert教授在经皮介入左心耳封堵术方面有非常丰富的临床经验，同时他也一直希望能有更好的满足临床需求的左心耳封堵器产品进入市场。

SeaLA^®左心耳封堵系统在密封性、锚定性、方便性上的设计让左心耳封堵手术过程操作更简单，同时较小的倒刺，也降低了心包积液风险，即使针对复杂病例也能表现出很好的封堵效果。

SeaLA^®左心耳封堵器的锚定盘和封堵盘均由镍钛网编织成型，并彼此灵活连接，封堵盘包含三层PET覆膜，锚定盘的外表面同样覆盖有PET覆膜，具有良好的生物相容性，可适用于多种不同的左心耳解剖结构。锚定盘带有9个小倒刺的独特设计保证了其稳固锚定的可靠性，且封堵盘的盘部和腰部提供双重封堵结构，确保了封堵的有效性。

SeaLA^®封堵器使用的是9-12F的输送鞘，鞘使用了两种3D设计的曲线型头端，鞘管和装载器可安全连接。封堵器的锚定盘尺寸为16-36mm，封堵盘为21-41mm，可基本覆盖临床所需。

SeaLA^®左心耳封堵系统的NMPA注册临床研究共纳入168例研究对象，覆盖中国13家临床中心，研究为前瞻性、多中心、单组目标值评价，旨在评估SeaLA^®左心耳封堵系统安全性和有效性。

Horst Sievert教授公布了SeaLA^®左心耳封堵系统的12个月随访结果：

入组的168例患者中，163例植入了SeaLA^®左心耳封堵器（其中5例因为开口较小或者梳状肌发达而放弃植入），手术成功率达到97%，术后即刻仅1例出现3mm以上残余分流（由于封堵器释放后，鞘管顶住密封盘导致），围术期心包积液发生率为4.1%（7/168），无其他手术相关并发症。

截止2021年1月19日，共152例患者完成12个月随访（93.25%，152/163），DRT事件发生率为2.6%(4/152)，卒中事件发生率1.3%(2/152)，均为缺血性卒中，无其他栓塞事件发生。

SeaLA^®左心耳封堵器通过临床试验验证，12个月临床随访结果显示：具有很好的安全性和有效性，与市场现有产品相比具有很强的竞争力。采用SeaLA^®左心耳封堵器进行的左心耳封堵术可作为一种安全、有效的房颤卒中防治手段，将为左心耳封堵手术提供更多的临床选择，也会让更多的房颤患者受益。

Horst Sievert教授介绍了两例典型的使用SeaLA^®封堵器的病例，一例患者为70岁女性，术前进行了经食道超声以及造影检查以评估左心耳形态，左心耳植入区域的直径为13mm，使用的是16-21mm的SeaLA^®封堵器。

另一例患者为64岁女性，左心耳植入区域的直径为13mm，根据经食道超声以及造影检查的结果，使用的是26-31mm的SeaLA^®封堵器。

Horst Sievert教授最后总结道，SeaLA^®左心耳封堵器的独特之处在于其输送鞘的设计，以及独立的封堵盘降低了边缘残余分流的风险，无过大的倒钩避免了出现心包渗漏的情况，并且封堵器是完全可回收和重复释放定位的。

相信中外专家的通力协作将会凝聚更强大的创新力量，致胜未来，为更多房颤患者带来福音。

专家介绍

Horst Sievert

德国法兰克福圣凯瑟琳医院心血管中心负责人，医院内科学，心脏病学及血管科学部门主任，同时在美国华盛顿医院中心任职，Sievert教授是全球第一位通过经皮的方式封堵左心耳的医生。在全球范围内，他在导管封堵成人心脏缺损方面积累了最多的经验。