严道资讯｜ACC公布2020年心血管十大研究

严道医声网 2020-12-29 13:49

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继美国心脏学会（AHA）公布十大心血管进展（点击查看）后，美国心脏病学会（ACC）也于近日公布了2020年心血管领域十大研究，其中，有两项研究是关于SGLT2抑制剂的心血管转归试验；两项心房颤动治疗的相关研究上榜。另外，与AHA十大进展不同的是，ACC盘点的这些这些研究大部分发表于国际权威期刊《新英格兰医学杂志》（N Engl J Med）。

话不多说，快来看看这十项研究吧~

TICO研究

离ACS患者PCI术后单抗治疗又近了一步

PCI术后双联抗血小板治疗（DAPT）时长和降阶治疗方案是近年来心血管领域专家学者探索的热点问题之一，于ACC 2020年会公布的TICO研究结果，让我们离问题的答案又近了一步。

这项多中心、开放标签的随机对照临床试验共纳入韩国3056例接受超薄生物可降解聚合物西罗莫司洗脱支架（BP-SES）治疗的急性冠脉综合征（ACS）患者，比较标准DAPT（阿司匹林联合替格瑞洛治疗12个月）与阿司匹林联合替格瑞洛治疗3个月后接受替格瑞洛单药治疗的安全性和有效性。

结果表明，对ACS患者PCI置入超薄BP-SES支架，术后3个月DAPT后转为替格瑞洛单药治疗优于标准DAPT治疗。替格瑞洛单药治疗可有效预防复合性缺血和出血事件。出血事件由TIMI标准定义，出血提示包括致命性出血、血红蛋白下降≥5g/dl或红细胞压积下降15%的明显出血以及任何颅内出血。TICO研究是继TWILIGHT研究后探索ACS患者单抗的又一重要研究，为改写PCI术后抗血小板治疗指南增加新的证据。

EMPEROR-Reduced研究

SGLT2抑制剂再次上榜

毋庸多言，SGLT2抑制剂在2020年大放异彩，证据不断更新，不仅霸占各大会议头条，连年终盘点也多次上榜。ESC年会公布并发表于《新英格兰医学杂志》的EMPEROR-Reduced研究显示，无论是否合并糖尿病，对射血分数降低的慢性心力衰竭（HFrEF）患者，标准治疗基础上应用钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂恩格列净（Empagliflozin）可显著降低心血管死亡或因心力衰竭住院的主要复合风险。尽管SGLT2抑制剂作为2型糖尿病的治疗药物被引入，但近年来多项研究均证明了其在心衰治疗方面的明显益处，这些药物可能会在未来的心衰管理指南中发挥重要作用。

VICTORIA研究

心衰治疗新利器Vericiguat再添新证

于ACC 2020年会公布并发表于《新英格兰医学杂志》的VICTORIA试验，是一项纳入5050例慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ级，LVEF＜45%）患者的随机双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究。目的是评估在指南推荐药物治疗基础上加用vericiguat的疗效，后者是一种口服的一氧化氮-可溶性乌苷酸环化酶（sGC）刺激剂，试验期间使用剂量从2.5 mg/d增加至5 mg/d再到10mg/d。

结果显示，与安慰剂相比，Vericiguat可减少近期慢性失代偿心力衰竭患者的心血管死亡或因心力衰竭住院，尤其75岁以下的患者获益更为明显。Vericiguat安全且耐受性良好，无需监测肾功能或电解质，Vericiguat为近期失代偿心力衰竭患者提供了一种新的治疗方法。

RIVER 研究

二尖瓣生物瓣置换术后合并房颤/房扑患者的抗凝治疗，利伐沙班不劣于华法林

于AHA 2020年会公布并同样发表于《新英格兰医学杂志》的RIVER试验是一项多中心、随机对照研究，在1005名植入人工生物二尖瓣的房颤/房扑患者中对比了利伐沙班和华法林的安全性和有效性。结果表明，在这类患者中，利伐沙班在预防血栓栓塞事件方面不劣于华法林，并且利伐沙班组的卒中发生率更低。

以往临床针对上述患者都使用华法林治疗。尽管这项试验有局限性（开放标签设计等），但研究结果很可能会改变临床实践。需要注意的是，目前还不清楚二尖瓣手术是否用于风湿性心脏病，尤其是二尖瓣狭窄，因此华法林仍被推荐为这类患者口服抗凝治疗的首选。

EAST-AFNET 4研究

房颤早期节律控制更优

于ESC 2020年会公布并发表于《新英格兰医学杂志》的EAST-AFNET 4研究表明，在近期诊断为房颤并伴有心血管疾病的患者中，与常规治疗（大多数情况下采用室率控制）相比，节律控制在改善5年心血管转归方面更优，显著减少主要复合终点以及心血管死亡和卒中。

不同于其他类似的试验如CABANA-AF、AFFIRM和RACE，EAST-AFNET 4入选人群为近期发病（12个月内）的房颤并伴有心血管疾病的患者，而且房颤消融率也相当高（登记时为8%，5年后为20%），而其他试验则入选了持续时间较长的房颤患者。

值得注意的是，本试验仅为单盲试验。参考两项重要假对照试验SYMPLICITY、ORBITA的经验，这些发现可能会促使学者开展进一步得假对照试验，以评估导管消融在调节房颤患者心血管转归方面的真正疗效。

VERTIS CV研究

SGLT2抑制剂Ertugliflozin的心血管转归

于ESC 2020公布并发表于《新英格兰医学杂志》的VERTIS CV研究结果表明，Ertugliflozin在降低2型糖尿病和已确诊心血管疾病患者的心血管事件方面并不劣于安慰剂，而且对肾脏转归存在有益影响趋势。亚组分析表明，在高风险（存在蛋白尿、高KDIGO分级）的患者中，与安慰剂相比，应用Ertugliflozin可减少HF住院和因HF住院/心血管死亡发生率。

VERTIS CV研究是第四种SGLT2抑制剂相关的心血管转归试验，前三种SGLT2抑制剂分别是恩格列净、卡格列净（Canagliflozin）和达格列净（Dapagliflozin）。这些药对心衰住院率的降低似乎存在一致的类效应，但主要心脏不良事件的减少仅在应用卡格列净和恩格列净的患者中有显著统计学意义。与卡格列净不同，没有发现截肢的安全信号。与卡格列净和恩格列净相比，Ertugliflozin的有益作用似乎更弱一些；目前尚不清楚是两项研究入选患者群体的差异，还是药物疗效的真正生物学差异，亦或其他问题所致。

总之，即使SGLT2抑制剂正在成为T2DM患者的一线药物，但这些研究为SGLT2抑制剂用于HF患者（无论是否伴有DM）增加了循证证据，并有可能写入指南。

RATE-AF研究

永久性房颤的室率控制，地高辛优于β受体阻滞剂

近些年，地高辛在心衰领域饱受争议，但其在RATE-AF研究中的表现让大家将目光再次聚焦于此。

RATE-AF研究是一项盲终点、随机、开放标签、前瞻性临床试验，纳入共纳入≥60岁、永久性房颤、呼吸困难（NYHA级别II或以上），且需控制房颤心室率的160例患者，比较地高辛与β受体阻滞剂对永久性心房颤动患者的疗效。

结果表明，在永久性房颤并有心衰症状的患者中，使用小剂量地高辛与β受体阻滞剂比索洛尔在改善患者6个月生活质量方面没有统计学差异。然而，研究中地高辛组12个月生活质量指标改善更佳，并且地高辛与NYHA分级和NT-proBNP的降低有关，与地高辛相关的不良事件也较少。

临床中，控制房颤患者心室率的三类药物分别为β受体阻滞剂、非二氢吡啶类钙通道阻滞剂和洋地黄类药物地高辛。这项研究为这一领域做出了有价值的探索和补充，期待未来更深入的研究。RATE-AF研究于ESC 2020年会公布并发表于《美国医学会杂志》（JAMA）。

REALITY研究

对心肌梗死合并贫血患者，支持限制性输血策略

于ESC 2020年会上公布的 REALITY 研究结果表明，将心肌梗死合并贫血患者的输血阈值限制在Hgb≤8g/dl、目标8-10g/dl的血红蛋白水平，不劣于更自由的输血策略（Hgb≤10g/dl，目标Hgb>11g/dl），后者感染和急性肺损伤的发生率更高。

研究者指出，限制性策略的总血液利用率和成本都较低，而且对临床结局没有负面影响。与之类似的是，在心脏手术后和非心脏手术患者中，也观察到类似的结果，即支持限制性输血策略。

POPular TAVI研究

进一步规范TAVI术后患者的抗凝治疗

随着TAVI技术的成熟，TAVI术后抗栓策略也成为近年的研究热点。于ACC2020年会公布并发表于《新英格兰医学杂志》的POPular TAVI研究是一项研究者发起的、平行、随机、开放标签试验，旨在对比有长期口服抗凝指征的TAVI患者单独应用口服抗凝药与口服抗凝药联合氯吡格雷的出血风险，疗程为3个月，主要终点为12个月内总出血事件和非手术相关出血事件。

结果表明，在有抗凝指征接受口服抗凝药治疗的TAVI患者中，与口服抗凝药联合氯吡格雷治疗相比，单用口服抗凝药治疗的患者术后1年内严重出血事件发生率更低。此研究结果与ARTE试验结果类似，有助进一步规范TAVI术后适宜患者的抗凝治疗。

该研究介绍和解读：

POPular-TAVI研究解读（点击查看）

LoDoCo2研究

秋水仙碱改善慢性冠心病患者的心血管转归，喜忧参半

近年来，抗炎性痛风药物秋水仙碱在心血管领域的研究热度不减。于ESC2020年会公布并发表于《新英格兰医学杂志》的LoDoCo2研究再次将其推向国际舞台，该研究评估了小剂量（每日0.5mg）秋水仙碱在慢性冠心病患者的疗效。

结果表明，与安慰剂相比，秋水仙碱可改善慢性冠心病患者的心血管转归（主要是心肌梗死和缺血性血运重建）。然而，该研究也同时显示，秋水仙碱组次要终点之非心血管疾病死亡率较高，但原因不明。两组需住院治疗的感染和肺炎发生率相似。

LoDoCo2研究结果与AHA 2019年会公布的COLCOT研究结果相似，后者结果显示，秋水仙碱可降低心肌梗死后2年内缺血性心血管事件，获益主要是由紧急血运重建的减少所驱动。

另一项在ACS患者中开展的小型试验COPS研究也显示出秋水仙碱在血运重建方面的相似益处，同样非心血管死亡风险显著增加，目前尚不清楚这是真实反映还是偶然发现，未来还需要深入研究。此外，应用秋水仙碱的患者常因副作用而停药；在本试验中，15%的患者因副作用而进入导入期后未被随机分组。

参考文献：

2020 Top Clinical Trials and Journal Scans.Dec 23, 2020.ACC News Story

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