患者基本情况

患者是一位47岁男性，半月前因“左侧偏瘫8天”以“急性脑梗死”住院治疗，右心声学造影显示心内水平大量右向左分流：卵圆孔未闭，心脏超声检查显示心脏结构及功能未见异常，经食道超声心动图提示：卵圆孔未闭。

华西医院冯沅教授考虑患者比较年轻，脑卒中为反常栓塞所致，于是当日局麻下实施卵圆孔未闭介入封堵术。手术顺利，术后即刻无残余分流，房间隔夹持紧密、解剖贴合良好，显示了良好的即刻封堵效果。

术后，冯沅教授对纳米膜卵圆孔未闭封堵器给予了高度评价。他认为，该产品设计非常合理，真正解决现有临床痛点，最大程度上减少了残余分流、内皮化不良、器械血栓等问题，尤其适用于合并房间隔膨出瘤的卵圆孔未闭患者，解决了很多复杂卵圆孔未闭无合适伞可用的窘境。近年来，国内卵圆孔未闭封堵手术量增长已呈井喷之势，无论临床还是市场需求，都迫切需要越来越多的好产品。

既往研究显示，不明原因脑卒中、偏头痛、减压病等疾患与卵圆孔未闭关系密切，卵圆孔未闭的介入封堵术已成为这类患者预防脑卒中复发、减轻偏头痛发作的一线治疗手段，多项大型研究已证实介入封堵效果优于长期药物治疗。而由于卵圆孔形态远比我们想象的复杂，因此在进行卵圆孔未闭介入治疗时，应充分评估卵圆孔的解剖及毗邻关系，目前经食道超声对卵圆孔未闭形态的全面评估非常重要。

另外，有学者提出了简单和复杂PFO的类型：（1）简单PFO：解剖标准，没有复杂卵圆孔的解剖表现。（2）复杂PFO：长隧道（≥10mm）；大开口（宽度≥4mm）；左房侧多开口；合并房间隔膨出瘤；房间隔高摆动性（随心动周期向任何一个心房侧摆动性≥5mm）；复合畸形（合并小房缺等）；继发隔增厚（≥10mm）或合并房间隔脂肪瘤、合并房间隔囊袋；Eustachian嵴；合并明显Eustachian瓣和Chiari网等。因此，临床医生在选择封堵器时均需个体化考虑。

这项研究中使用的“纳米膜卵圆孔未闭封堵器”为创新型二代卵圆孔封堵器械，是由国内医工团队自主研发，具有独立知识产权，目前已顺利启动国内多中心临床试验。与传统封堵器相比，这款封堵器在产品结构设计和表面处理工艺做了多项改进，预期能有效规避现有卵圆孔未闭封堵器临床应用中残余分流发生率高、解剖贴合不良、镍离子析出致敏和规格型号单一等问题。目前，由四川大学华西医院牵头的全国多中心临床试验顺利启动，并已入组了30例受试者，即刻封堵效果稳定可靠，中长期效果值得期待。本产品有望解决临床痛点，未来将使中国数以百万计的卵圆孔未闭患者群体受益。