严道资讯|Lancet:BASKET-SMALL 2研究3年随访结果:小血管介入治疗,DCB 3年安全有效

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ESC 2018上公布的BASKET-SMALL 2研究初步结果表明,在主要不良心血管事件(MACE)方面,药物涂层球囊(DCB)不劣于药物洗脱支架(DES)。但是,二者治疗小直径冠状动脉疾病的长期有效性和安全性尚不清楚。近日,《Lancet》期刊上发布了BASKET-SMALL 2研究的3年随访结果。

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研究背景

在新发冠状动脉小血管疾病的治疗中,药物涂层球囊(DCBs)在12个月内的临床疗效方面不亚于药物洗脱支架(DESs),但超过1年的数据很少。本研究目的是在接受经皮冠状动脉介入治疗的全方位人群中测试DCBs的长期有效性和安全性。

研究方法

BASKET-SMALL 2是一项多中心,随机,开放标签,非劣效性试验。将来自德国,瑞士和奥地利的14个地区,有冠状动脉新生血管病变(血管直径<3 mm),和有PCI适应症的患者,1:1随机分配接受DCB或第二代DES治疗。然后对重大不良心脏事件(心源性死亡,非致命性心肌梗塞和靶血管血运重建)、全因死亡,疑似或确定的支架内血栓和大量出血等临床结局随访3年。根据修正的意向治疗原则对数据集进行分析。

研究结果

2012年4月10日至2017年2月1日,在883名受试者中,758名(86%)患者被随机分配到DCB组(n=382)或DES组(n=376)。DCB组和DES组主要不良心脏事件发生率的Kaplan-Meier估计值均为15%(HR : 0.99,95%CI: 0.68-1.45;p=0.95)。两组在不良心脏事件的也非常相似:心源性死亡(5% vs 4%,HR: 0.63-2.66;p=0.49),非致命性心肌梗死(6%,HR: 0.82,95%CI: 0.45-1.51;p=0.52),TVR(9%,HR: 0.95,95%CI: 0.58.156;p=0 83)。DCB和DES患者的全因死亡率非常相似(8%,HR: 1.05,95%CI: 0.62-1.77;p=0.87)。DCB与DES相比,支架血栓形成(1% vs 2%;HR : 0.33,95%CI: 0.07-1.64;p=0.18)和大出血(2% vs 4%,HR:0.43,95%CI: 0.17-1.13;p=0.088)的发生率在数字上较低,但没有达到显著性。
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研究结论

BASKET-SMALL 2研究的3年随访结果表明,在主要不良心血管事件(MACE)方面,药物涂层球囊(DCB)不劣于药物洗脱支架(DES)。和DES相比,DCB治疗新生冠状动脉小血管疾病的有效性和安全性至少可维持3年。

来源:

Prof Jeger, Ahmed Farah. et al. Long-term efficacy and safety of drug-coated balloons versus drug-eluting stents for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): 3-year follow-up of a randomised, non-inferiority trial. Lancet. Available online 19 October 2020.

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