TCT2020丨ILLUMENATE:小剂量紫杉醇涂层球囊治疗股腘血管新生或再狭窄病变的四年结果
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目前,紫杉醇涂层球囊显示出了中短期安全性和有效性,但包括全因死亡的长期数据还有限。TCT 2020腔内血管:LBCT&LBCS专场公布了ILLUMENATE试验四年研究结果,在更广泛人群中证明了Stellarex药物涂层球囊的安全性和良好性能。

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研究背景:

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研究方法:

ILLUMENATE全球研究是一项在欧盟国家开展的前瞻性、单臂、多中心试验,受试者群体包括卢瑟福临床分级(RCC)为2-4的患者,并有股浅动脉(SFA)和/或腘动脉新生或再狭窄病变适应证。纳入37家临床中心的371例受试者,随访时间分别为术后1、6、12、24和36个月,包括临床、血流动力学和功能结果。术后48个月和60个月进行电话随访,包括对药物依从性、任何临床驱动的靶病变血运重建(CD-TLR)和不良事件的回顾。CEC负责监督和判断所有临床事件,包括死亡率。此外,核心实验室分析了血管造影/双功能超声图像。

主要安全终点为30天内无器械和手术相关死亡,以及12个月内无目标肢体大截肢和临床驱动的靶病变血运重建(CD-TLR),主要疗效终点为12个月时的血管通畅性。

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研究结果:

随访4年时,77.9%(289例)的受试者达到了主要安全终点,无器械或操作相关死亡发生,21.8%(66例)有CD-TLR,0.8%(3例)发生了主要目标肢体截肢,8.1%(30例)发生全因死亡。75.6%的患者未发生主要安全事件。

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研究结论:

• ILLUMENATE Global基于ILLUMENATE  RCT构建,是在更广泛人群中开展的严格研究;

• ILLUMENATE  Global 4年数据显示出与ILLUMENATE  RCT一致的良好安全性和疗效;

• ILLUMENATE  Global 4年数据在包括性别和糖尿病患者的预先指定队列中显示出相似的疗效;

• ILLUMENATE Global研究支持Stellarex DCB长期持久疗效,并适用于复杂人群。

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