CIT2020 Online丨潘文志:解读SCOPE II研究,head to head对比两种自膨胀式TAVR瓣膜

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经导管主动脉瓣置换术(TAVR)已成为主动脉狭窄患者的主流治疗方案之一。随着TAVR技术在全球范围内的广泛应用,近年来出现了许多新型TAVR瓣膜。2020年美国经导管心血管治疗学术会议(TCT 2020)上,公布了对比自膨胀式的新型ACURATE neo瓣膜和CoreValve Evolut瓣膜的前瞻性随机对照研究——SCOPE II研究。

CIT2020 Online第八期会议上,复旦大学附属中山医院潘文志教授就SCOPE II研究做了深入解读。武汉亚洲心脏病医院苏晞教授、中国医学科学院阜外医院吴永健教授共同参与讨论。

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ACURATE neo是一种新型的、自膨胀式猪心包TAVR人工瓣膜。公布于2019年TCT大会上的SCOPE I研究是一项比较ACURATE Neo瓣膜(自膨胀)和SAPIEN 3瓣膜(球囊扩张)的非劣效性研究。其结果提示,与SAPIEN 3相比,ACURATE Neo在术后30天的主要终点即安全性和有效性方面并未显现出非劣效性。而本次的SCOPE II则对比了ACURATE neo瓣膜和具有代表性的自膨胀式瓣膜CoreValve Evolut瓣膜的安全性和有效性。
潘文志教授表示,该研究的局限性在于部分患者发生了交叉,导致统计学上结果不一致,ITT集未达到统计学意义,而PP集达到了非劣效的结果。Acurate neo起搏器发生明显更低,这是它的优势。但瓣周漏发生率较高,这可能导致其一年较高的心血管死亡。其二代产品Acurate Neo2采用防止瓣周漏设计,相信可以明显降低瓣周漏,改善远期预后。
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专家解读

苏晞教授:SCOPE II研究的结果让我们对自膨胀式瓣膜未来的发展趋势如何进行了进一步的思考。自膨胀式瓣膜在植入过程中最大的挑战在于如何准确定位,现有的解决办法是通过瓣膜可回收式的设计使得术者可以调整瓣膜位置,以优化瓣膜的植入。ACURATE neo瓣膜的释放过程经过了一定的优化,允许术者在释放瓣膜时进行位置的调整,其次ACURATE neo瓣膜有多个定位装置,可有助于减少瓣膜下滑的风险,其术后起搏器植入的比例显著降低。这一瓣膜的优化设计提示我们,自膨胀瓣膜的研发除了关注可回收的功能之外,是否还能通过其他方式实现精准定位和自主的瓣膜位置调整。

吴永健教授:去年的SCOPE I研究对比了ACURATE Neo瓣膜(自膨胀)和另一款球囊扩张瓣膜SAPIEN 3,这两款瓣膜的设计存在很大差异,因此要考虑其对所治疗的病变有着不一样的要求。此次的SCOPE II对比的是两款自膨胀式瓣膜,二者虽然均为自膨胀式瓣膜,但仍然有着许多不同之处。结合目前的中国国情而言,ACURATE Neo瓣膜有其优越之处,例如对于合并有冠心病的患者,ACURATE Neo瓣膜植入后的PCI入路可能会优于其他瓣膜,但遗憾的是该瓣膜目前尚未在中国上市。另一方面,临床试验中不仅要对受试者进行匹配,同时也要考虑到术者的技术水平,以及术者所擅长使用的治疗器械可能存在差异。

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研究简介

研究设计:研究纳入了在丹麦,法国,德国,意大利,西班牙和英国的23家三级心脏瓣膜中心的796名75岁或以上有症状的严重主动脉瓣狭窄和经心脏团队评估进行股动脉TAVR的解剖结构适合接受两种瓣膜治疗的高危患者。参与者随机(1:1)接受ACURATE neo(n=398)或CoreValve Evolut(n=398)的治疗。
研究的主要终点为术后1年内的全因死亡及致残或非致残性卒中(非劣效性),研究的关键次要终点为术后30天内的起搏器植入(优效性)。
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研究结果:796名受试者进行了随机分组(平均年龄83.2±4.3岁;平均STS-PROM评分4.6±2.9%),两组之间的基线资料匹配良好。778名(98%)患者完成了临床随访。
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在术后1年内,ACURATE neo组15.8%的患者和CoreValve Evolut组13.9%的患者发生主要终点事件(绝对风险差异1.8%,95%CI上限6.1%,非劣效性p=0.0549)。30天起搏器植入率在ACURATE neo组中为10.5%,CoreValve Evolut组中为18.0%(绝对风险差-7.5%,95%CI -12.4~-2.60,p=0.0027)。

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术后30天,ACURATE neo组中瓣周漏发生率为9.6%,显著高于CoreValve Evolut组的2.9%(p<0.0001)。术后1年的ACURATE neo组中瓣周漏发生率仍然高于CoreValve Evolut组(4.0% vs. 3.3%,p<0.0001)。
研究结论:在1年内,与自膨式CoreValve Evolut瓣膜相比,自膨式ACURATE neo瓣膜在全因死亡或卒中方面未能达到非劣效性。在二次分析中,植入ACURATE neo 瓣膜的患者的30天中度或重度主动脉瓣关闭不全以及30天和1年心源性死亡风险有所增高。
ACURATE neo瓣膜植入术后的永久起搏器植入的发生率明显低于CoreValve Evolut瓣膜,但是瓣周漏的风险有所增高。
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