TCT2020丨药物涂层球囊血管成形术与普通球囊血管成形术的安全性和有效性的对比研究 IN.PACT BTK随机研究:9个月初步结果

作者:首都医科大学附属北京安贞医院 兰永昊 刘巍

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既往关于药物涂层球囊(DCB)血管成形术治疗膝下(BTK)动脉病变的临床结局的研究结论各不相同。本研究旨在评估IN.PACT 014 BTK DCB与经皮腔内血管成形术(PTA)相比治疗严重肢体缺血(CLI)患者的膝下动脉慢性完全闭塞(CTO)的安全性和有效性。

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研究方法:

IN.PACT BTK研究是一项前瞻性、多中心、随机性研究,根据WIfi入组了膝下病变≥40 mm、Rutherford分级为4-5级、感染分级为0-2级和缺血分级为2-3级的CLI患者。受试者以1:1的比例随机分配至DCB组(N = 23;平均年龄73.1±7.4岁)或PTA组(N = 27;69.6±9.4岁)。主要有效性终点为术后9个月时的晚期管腔丢失(LLL)。安全性终点是30天内无器械和手术相关全因死亡、9个月内无靶肢体大范围截肢和9个月内无临床驱动靶病变血运重建(CD-TLR)的复合终点。通过严格的血管造影方案对靶病变内亚段晚期管腔丢失进行评估,从而评估血管整体性狭窄。

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研究结果:

两组之间的基线数据和病变特征匹配良好。DCB组和PTA组的平均病变长度分别为215.4±83.81 mm和218.2±80.43 mm(p = 0.806),DCB组和PTA组的钙化率分别为54.1%和41.4%(p = 0.410)。DCB组和PTA组的9个月LLL分别为0.89±0.77 mm和1.31±0.72 mm(p = 0.070)。91.3%的DCB受试者和87.5%的PTA受试者达到了安全性复合终点(p = 1.000)。在9个月时,两组的全因死亡率均较低(DCB组4.3%,PTA组8.0%;p = 1.000),两组均无靶肢体大范围截肢。额外亚段血管造影测量显示DCB组的LLL为0.592±0.944 mm,PTA组为1.260±0.810 mm(p = 0.017)。

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DCB组和PTA组的平均病变长度分别为215.4±83.81 mm和218.2±80.43 mm(p = 0.806),DCB组和PTA组的钙化率分别为54.1%和41.4%(p = 0.410)。DCB组和PTA组的9个月LLL分别为0.89±0.77 mm和1.31±0.72 mm(p = 0.070)。91.3%的DCB受试者和87.5%的PTA受试者达到了安全性复合终点(p = 1.000)。

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在9个月时,两组的全因死亡率均较低(DCB组4.3%,PTA组8.0%;p = 1.000),两组均无靶肢体大范围截肢,安全复合终点两组间无差异,靶病变血栓发生率亦无差异。

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传统LLL的测量为测量管腔的最小管腔直径,而本研究将靶血管进行十等分并分别测量每个亚段的最小管腔直径,与单点测量相比,沿整个病变的节段性测量可以更好地评估晚期管腔丢失。血管造影亚段分析测量显示DCB组的LLL为0.592±0.944 mm,PTA组为1.260±0.810 mm(p = 0.017)。而传统方法LLL两组间无明显差异(p = 0.070)。

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研究结论:

与PTA相比,IN.PACT 014 BTK DCB在9个月时的LLL在数值上更低,在该膝下动脉CTO的复杂CLI人群中,安全性或截肢的结局具有可比性。此外,在该小型研究中,亚段结局证实DCB组的LLL显著低于PTA组,阐明了严格血管造影方案的重要性。这项新的、随机、可行性研究,使用0.014 BTK球囊,利用3.5µg/mm2IN.PACT药物涂层配方进行研究设计,对未来BTK相关研究提供参考。

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