TCT2020丨VOYAGER PAD:外周动脉血运重建中药物涂层器械的长期安全性

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在外周动脉疾病(PAD)中,紫杉醇药物涂层器械(DCD)可改善下肢动脉血运重建(LER)血管的通畅性,然而关于DCD随机试验的荟萃分析显示,与未接受DCD治疗(non-DCD)相比,DCD增加患者的长期死亡风险,这一结果曾引发了业内对DCD的担忧,并促使监管机构对PAD患者使用DCD发出了警告。而观察性研究并未显示出这一结果,受限于这些观察性研究随访时间较短并且缺少临床细节,因此学者们对此问题不断探索。TCT 2020腔内血管:LBCT&LBCS专场公布的VOYAGER PAD研究即对上述问题进行了解答,结果并未显示出应用DCD与死亡有关,这一结果为DCD的安全性提供了进一步的证据。

研究简介

Voyager PAD是一项纳入接受下肢血运重建PAD患者的随机、双盲、安慰剂对照试验,研究者随机将受试者分为两组:抗凝组(利伐沙班2.5mg bid+阿司匹林)和安慰剂组(安慰剂+阿司匹林),根据术者的判断,允许使用氯吡格雷。这项试验的初步结果早在今年美国心脏病学年会(ACC)上公布并同期发表在《新英格兰医学杂志》上,显示与单独使用小剂量阿司匹林相比,利伐沙班2.5 mg每日两次联合小剂量阿司匹林可显著降低急性肢体缺血、因血管原因截肢、心肌梗死、缺血性卒中或心血管死亡复合终点的发生率。

本次TCT公布的为Voyager PAD大型亚组分析结果,研究目的是在接受腔内LER的症状性PAD患者中评估紫杉醇药物涂层器械是否与全因死亡有关,以及利伐沙班2.5 mg每日两次联合小剂量阿司匹林与单独使用小剂量阿司匹林是否在DCD使用者和non-DCD患者中保持一致结果。

研究者们前瞻性地收集和判定死亡人数。主要终点为全因死亡率。在入组时收集接受血管内LER患者的器械类型。

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试验设计

研究共纳入6564例符合试验标准的患者,66%(n=4316)患者接受了首次腔内LER,中位随访31个月(IQR 25,37),99.6%的患者生命状态完全确定。在腔内LER中,31%(n=1342)的患者使用了DCD。

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结果显示,与未接受DCD治疗的患者相比,接受DCD的患者更常有腔内LER,双重抗血小板治疗和他汀类药物的基线使用率更高,更常因跛行而接受治疗。

非加权分析显示,DCD患者相关死亡率更低(DCD对non-DCD:2.9 vs. 3.9 每100人-年、3.5年Kaplan-Meier累积发病率10.2% vs. 13.8%);加权后,使用DCD与死亡率无相关性(3.5年Kaplan-Meier累积发病率12.1% vs. 12.6%,危险比[HR] 0.95,95% 置信区间[CI] 0.83-1.09);用稳定权数获得相似的结果。

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在4316例VOYAGER PAD 研究中接受腔内LER的患者中,采用DCD和non-DCD治疗的患者数分别为1342例和2974例,研究证明了使用DCD与死亡无相关性,即使在对基线差异进行调整并完全确定99.6%患者的生命状态后,结果仍然如此。

研究进一步表明,无论使用DCD与否,利伐沙班2.5 mg每日两次联合小剂量阿司匹林与单用小剂量阿司匹林在减少有症状PAD血管重建术后缺血肢体和心血管预后方面的益处是一致的。

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研究者简评

VOYAGER-PAD试验的主要研究者Connie N. Hess在做会议报告时也指出,VOYAGER-PAD试验具有以下几点优势:

1. 样本量大;

2. 队列人群特征鲜明;

3. 99.6%的受试者生命状况确定,在本次亚组分析中死亡人数约为400人;

4. 随访时间

5. 成功地调整了已知的混杂因素,没有显示出与DCD相关的死亡风险或益处,包括按设备类型划分的亚组。

Connie N. Hess介绍,VOYAGER-PAD试验解决了许多关于紫杉醇和死亡率的现有数据的局限性,为紫杉醇药物涂层器械的安全性提供了进一步的证据。

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