TCT2020|新型药物洗脱支架能否缩短OAC+DAPT患者DAPT治疗-来自COBRA-REDUCE研究的观点

      作者:娄亚柯

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2018年ESC指南推荐对于房颤合并PCI的患者,根据患者出血风险高低,可以在口服抗凝药(OAC)的同时加用双联抗血小板治疗(DAPT)1-6个月,随后进行抗凝加单抗的治疗,即使如此,患者仍面临较高的出血风险,那么如何才能进一步降低患者出血风险,有没有可能在应用了新型支架的基础之上缩短DAPT时间进而减少出血风险呢?2020年美国经导管心血管治疗学术会议(TCT 2020)上的COBRA-REDUCE研究有望解答这一问题。

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研究目的:

与服用3-6个月OAC+DAPT患者相比,使用14天OAC+DAPT的COBRA PzF支架是否能降低出血风险而不增加血栓事件?

研究方法:

COBRA-REDUCE研究是一项多个国家参与的前瞻性随机对照多中心研究,共纳入美国和欧洲59个中心的996名患者,患者因缺血风险高需要口服抗凝药治疗,患者按照1:1比例随机分为实验组和对照组,实验组患者接受COBRA PzF支架(一种新型含氟聚合物支架,支架厚度71um,具有抗栓抗炎及促进血管愈合效果)+OAC+DAPT治疗2周,随后进行OAC+单抗治疗,对照组采用二代DES支架+OAC+DAPT治疗3-6个月,随后进行OAC+单抗治疗,随访6个月观察缺血事件和出血事件发生率。

研究主要终点为术后BARC 出血分型2-5级发生风险,共同主要终点为血栓复合事件,包括死亡、心梗、支架内血栓及缺血性卒中。

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研究结果:

该研究共纳入996名患者,其中495名患者被分配至实验组,501名患者分配至对照组,实验组有483(97.6)名患者完成随访,对照组484(96.6)名患者完成随访。

经过180天随访,研究发现实验组患者主要终点BARC 出血分型2-5级发生风险无明显差异,两组分别为7.5% vs 8.9%,p=0.477。

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共同主要终点发生率分别为7.7% vs 5.2%,两组间统计检验未达到非劣效效果。

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次要出血终点及血栓栓塞终点进行优效性检验显示BARC 分型1-5级实验组患者事件发生率低于对照组13% vs 18.3%,p=0.026,而缺血驱动的靶病变血运重建实验组明显高于对照组,两组分别为3.7% vs 0.9%,p=0.004。

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研究结论:

•在ACS或CCS需要抗凝治疗的患者,应用COBRA PzF支架联合OAC+14天DAPT,并未减少出血事件,且没有满足血栓事件的非劣效性效果。

•使用COBRA PzF支架治疗是安全的,尽管只是进行了14天的双抗治疗,COBRA PzF组支架内血栓发生率仍明显低于早期其他研究的结果。

•目前正在等待对12个月随访结果,以便评估与支架相关的结局指标。

•根据用药依从性、OAC剂量和ARC-HBR标准的数量分析出血事件,可以检查治疗效果、抗凝强度和基线出血风险之间的相互作用。

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