TCT2020|SCOPE I:应用自膨式与球扩式瓣膜行TAVR的随机试验1年结果
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比较经导管主动脉瓣置换术(Transcatheter aortic valve replacement, TAVR)不同器械性能差异的研究尚较为缺乏。SCOPE I 随机试验首次对比了ACURATE neo自展瓣系统与SAPIEN 3球扩瓣系统的安全性及有效性,结果显示在TAVR术后30天主要复合有效及安全终点方面,相较于SAPIEN 3,ACURATE neo系统未能达到非劣性,这主要是由于SAPIEN 3行TAVR术后的中重度瓣周漏及2或3级急性肾损伤发生率更低。此次TCT大会上发表了SCOPE I研究的1年随访结果。

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Thomas Walther教授公布研究结果。

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SCOPE I试验是一项多中心的前瞻性非盲随机对照试验,研究在欧洲20个三级心脏瓣膜中心开展,共有739名有症状且外科风险升高的重度主动脉瓣狭窄患者1:1随机采用ACURATE neo(n=372)或SAPIEN 3系统(n=367)行经股动脉TAVR。纳入患者随访至术后1年,包括瓣膜血流动力学表现及临床结局。

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共715例患者(96.8%)完成了术后1年临床随访。结果显示,ACURATE neo组与 SAPIEN 3组术后1年的全因死亡或致残性卒中的复合终点事件发生率相当(风险比 1.28,95%置信区间:0.81-2.0)。其余手术相关并发症如心衰再住院、人工瓣膜功能异常导致的再次手术、瓣膜血栓及永久起搏器植入等在两组间无统计学差异。

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瓣膜表现方面,术后1年时,ACURATE neo 组较SAPIEN 3 组平均跨瓣压差更低(7.2mmHg vs 11.45mmHg, p<0.001),平均有效瓣口面积更大(1.76cm2vs 1.5cm2,p<0.001), ACURATE neo 组49.4%的患者未出现返流,41.7%出现轻度返流,8.9%有中重度返流;SAPIEN 3组66.1%的患者无返流,30.3%出现轻度返流,3.6%有中重度返流,组间差异有统计学意义(p=0.006)。

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基于以上结果,研究结论为:

1.使用ACURATE neo或SAPIEN3 系统行TAVR的1年临床结果无明显差异。

2.瓣膜表现方面,ACURATE neo组术后1年时的瓣周漏较SAPIEN 3组更为明显,但其血流动力学表现更佳,主要为跨瓣压差更低,瓣口面积更大。

3.仍需要更长期的随访结果来明确不同瓣膜性能对患者远期结局的影响。

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