TCT2020|ACS患者行PCI治疗选用可降解聚合物支架还是永久聚合物支架?HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS研究为您解答

作者:娄亚柯  刘巍

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新一代药物洗脱支架(DES)显著改善了经皮冠状动脉介入治疗(PCI)患者的临床结局。然而,第一代DES中使用的永久聚合物被认为是导致慢性炎症反应的原因,从而导致不良的临床结局,如支架血栓形成。目前临床上使用“生物相容性永久聚合物DES(DP-DES)”或“可降解聚合物DES(BP-DES)”解决该难题。但是目前对于ACS患者(此人群血栓形成风险及延迟愈合风险增高),使用DP-DES或BP-DES孰优孰劣,仍无定论。此次公布于2020年美国经导管心血管治疗学术会议(TCT 2020)的HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS研究有望为我们解答DP-DES和BP-DE“孰优孰劣”的问题。

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研究目的:

探究BP-DES与DP-DES在ACS患者PCI术后的有效性与安全性。

研究方法:

该研究为多中心随机对照非劣效性研究,对比DP-DES与BP-DES在ACS患者中的疗效。按照1:1比例将患者随机分为实验组和对照组,实验组患者接受DP-DES治疗,对照组患者接受BP-DES治疗。

研究的主要终点为以患者为导向的临床结局(P0CO),次要终点为以设备为导向的临床结局(DOCO)。其中POCO包括全因死亡、非致死性心梗、支架内血栓及所有血运重建,DOCO包括心因性死亡、靶血管心梗及靶病变血运重建。

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研究结果:

该研究共纳入35个中心的3413名ACS患者,其中1713名患者分配至实验组,1700名患者分配至对照组,经过12个月随访,实验组和对照组分别有1638(95.7%)和1646(96.7%)患者完成随访。

在1年随访时,DP-DES完成了非劣效性的目标。DP-DES和BP-DES组主要终点POCO事件(全因死亡、非致死性心梗、支架内血栓及所有血运重建)发生率分别为5.2% vs 6.4%,HR 0.81, 95% CI 0.61-1.08, p=0.146,非劣效性p值<0.001。

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针对次要终点DOCO(心因性死亡、靶血管心梗及靶病变血运重建)及靶病变血运重建,DP-DES组患者发生率均低于对照组DP-DES,两组发生率分别为2.6% vs 3.9 %,HR 0.67, 95% CI 0.46-0.98, p=0.038,1.0% vs 1,8%,HR 0.54, 95% CI 0.29-0.99, p=0.049。

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研究发现:

·1年随访时,POCO事件DP-DES并不劣于BP-DES。

·对于DOCO事件,BP-DES比DP-DES有更高的发生率。

专家解读:

针对HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS研究出现的结果,首都医科大学附属北京安贞医院的刘巍教授进行了解读,刘教授指出该研究打破了大家普遍认为的常识,多数人认为三代支架(BP-DES)可能会优于二代支架(DP-DES),即使不优于二代支架,其效果至少也应该和DP-DES相当。可能是基于此考虑,本研究设计即为DP-DES对比BP-DES的非劣效研究。但是结果却显示DP-DES的DOCO事件发生率更低,且具有统计学差异,此结果出乎所有人的意料,但是笔者却认为该结果虽然在意料之外但又在情理之中,结合我们课题组去年发表于Cardiovascular drugs and therapy的一项meta分析(DOI: 10.1007/s10557-019-06912-x),我们发现在5年随访时,BP-DES临床效果和DP-DES相当,在我们的研究中,我们比较了靶病变失败率、支架内血栓、全因死亡、靶病变血运重建等多个结局,均显示BP-DES和DP-DES具有相似的有效性和安全性,此次发布的HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS结果和我们的结果一致,由此可以看出BP-DES在PCI患者中可能并未明显提高患者的预后,在ACS患者中甚至增加患者的靶病变血运重建,因此我们在对ACS患者进行支架选择时,DP-DES是可以放心使用的。此外,对于未来支架的开发,此研究也为我们提供了一些新的思路,即未来的支架改进方向可能更倾向于支架的平台属性(如支架厚度、支架材料)及搭载药物,而聚合物的改进可能不是一个十分明朗的方向。

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