CIT2020 Online丨卜军:急性心肌梗死患者围术期应用比伐卢定与肝素优劣比较

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比伐卢定在急性心肌梗死患者围术期中的应用,特别是与肝素比较孰优孰劣的问题一直受到心脏介入病学的关注。近年来先后多项随机对照试验(RCT)旨在回答这一问题,但结论不一。比伐卢定在急性心肌梗死患者围术期应用的某些问题尚存争议。传统荟萃分析虽可获得一些信息,但是由于不同研究的设计、样本量、基线特征、终点事件及随访期限存在差异,获得的结论存在缺陷。Gregg W. Stone教授牵头实施了一项基于个体水平的比较急性心肌梗死患者围术期应用比伐卢定与肝素疗效和安全性的大样本荟萃分析(Individual Patient Data Pooled Analysis),其结果于TCT2020公布。

CIT2020 Online第八期第二场,上海交通大学医学院附属仁济医院卜军教授对该研究进行了深入解读,中国医学科学院阜外医院尹栋教授、上海市第六人民医院杭靖宇教授、北京大学第三医院王贵松教授、大连医科大学附属第一医院黄榕翀教授担任本场解读的讨论嘉宾。

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卜军教授针对该研究进行了解读,关键要点如下:
1、该研究为一项基于患者个体水平的大样本荟萃分析,最终纳入了8项样本量大于1000的RCT研究,方案发表预在2020年《Thromb Haemost》,研究设计严谨,结论说服力较强。
2、对于STEMI患者,与肝素组比较,围术期应用比伐卢定显著降低30天总死亡率、心性死亡和净事件发生,同时降低严重出血,但是增加再梗死及支架内血栓风险。比伐卢定高剂量维持组可以显著减少再梗及支架内血栓风险。
3、对于NSTEMI患者,围术期应用比伐卢定在30天死亡率、再梗死与支架内血栓与肝素组比较均无显著差别,但比伐卢定降低30天严重出血发生率。
4、应当指出,该研究仅分析了1个月的短期终点事件,对长期终点事件尚不明确;此外,新型抗血小板药物与比伐卢定的联合应用对终点事件的影响也值得我们关注。
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专家解读

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尹栋教授:指南关于比伐卢定的推荐等级变化可以说是一波三折,目前仍尚无定论。结合医疗政策及现状,比伐卢定在我国主要是选择性地应用于高出血风险患者。考虑到价格因素,在比伐卢定展现出显著的临床优势之前尚不能实现大规模应用。

杭靖宇教授:既往一些研究的阴性结果可能与没有术后延长应用比伐卢定相关。正如该荟萃分析的结果,术后维持应用可以降低支架内血栓的发生风险。但考虑到目前关于比伐卢定临床获益的证据并不是非常充分,还是应该将比伐卢定选择性地应用于高出血风险患者。

王贵松教授:相比我国,国外比伐卢定应用更为广泛。尽管比伐卢定降低了30天不良事件发生率,但随之带来的支架内血栓风险升高使得很多介入医生对比伐卢定的应用持保留态度。

黄榕翀教授:比伐卢定相比肝素的安全性及有效性一直以来都是临床上的热点话题。我们团队开展的荟萃分析显示比伐卢定在老年STEMI患者中获益更为突出。因此,对患者进行进一步细化分层可以筛选出适合应用比伐卢定的患者。此外,未来若是比伐卢定的价格可以下调,或将在更大人群中实现比伐卢定的应用。

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研究简介

研究目的:旨在指导比伐卢定在急性心肌梗死患者围术期的合理化应用。
研究设计:筛选对比比伐卢定与肝素应用且急性心梗患者样本量≥1000的随机对照研究(包括:MATRIX、VALIDATE-SWEDEHEART、EUROMAX、BRIGHT、HEAT-PPCI、ISAR-REACT 4、ACUITY,AMI和HORIZONS-AMI),获取每项研究的具体数据进行Pooled分析。研究的主要有效性终点是30天死亡率,主要安全性终点是30天严重出血事件(TIMI大出血或小出血;或者BARC 3型或5型)。
研究结果:最终研究队列纳入27409名患者(比伐卢定组13346例,肝素组14063例),两组患者中STEMI及NSTEMI患者均各占一半左右。
1.就主要有效性终点而言,比伐卢定组与肝素组30天全因死亡率相似(1.9% vs 2.1%,HR 0.91,95% CI 0.75-1.10),但比伐卢定相对于肝素降低STEMI患者全因死亡率。

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2.就主要安全性终点而言,比伐卢定降低30天严重出血事件发生率。

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3.在STEMI患者中,比伐卢定相较肝素显著降低心性死亡和严重出血,但增加再发心梗和支架内血栓风险;在NSTEMI患者中,比伐卢定和肝素组的死亡率相似,但比伐卢定较肝素显著降低出血风险。
4.就应用比伐卢定的患者而言,相比术后不维持给药组,术后维持给药组能降低全因死亡(HR 0.67,95% CI 0.50-0.89)及心性死亡(HR 0.60,95% CI 0.44-0.81)风险。比伐卢定高剂量维持更能有效缓解STEMI再发心肌梗死及支架内血栓风险的增高。
研究结论:STEMI患者围PCI期应用比伐卢定能降低30天死亡、严重出血及净不良临床事件风险,但同时增加了再梗死及支架内血栓风险,而高剂量维持则可以缓解该风险;NSTEMI患者围PCI期应用比伐卢定能降低30天严重出血风险,在死亡、再梗死及支架内血栓风险方面则与肝素相似。
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