CBS2020 ON-AIR隆重开幕:聚焦国际前沿研究,携手共绘创新“蓝图”

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“君子之学必日新,日新者日进也。”

2020年10月16日,由南京市第一医院、南京医科大学附属南京医院主办的”第十二届左主干暨冠状动脉分叉病变峰会(CBS)”于2020年10月16日正式召开,拉开了一场持续数周的学术盛宴帷幕。与以往不同的是,2020年“CBS2020 ON-AIR”以崭新的面貌面向世人,首次尝试分期制会议,采用线上结合线下的会议模式,进一步延长教育周期、扩大教育范围。

开幕式上,大会主席、南京市第一医院陈绍良教授,美国西奈山医院Gregg Whitney Stone教授担任主持人;意大利米兰都灵大学医院 Imad Sheiban教授、美国埃默里大学S. Tanveer Rab教授、美国西奈山伊坎医学院Tak W Kwan教授、南京市第一医院张俊杰教授担任讨论嘉宾。

陈绍良教授与Gregg Whitney Stone教授在开场致辞中表示,2020年是极特殊的一年,我们在应对疫情的同时,仍然应当关注冠状动脉疾病诊疗。本次CBS2020 ON-AIR也紧跟国际学术前沿,着重揭晓最新临床试验,促进心血管领域全面创新突破。

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名家视角:PROSPECT II、PROSPECT ABSORB研究深入解读

随后Gregg Whitney Stone教授带来了2020年美国经导管心血管治疗学术会议(TCT 2020)最新公布、备受临床医生瞩目的重磅临床试验——PROSPECT II和PROSPECT ABSORB研究的结果。
PROSPECT II

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研究背景:


富含脂质的不稳定动脉粥样硬化斑块的破裂是导致急性冠脉综合征最主要的原因。若能在心肌梗死发生之前就及时地识别出高危易损斑块,就可以采取先发制人的治疗策略稳定斑块并改善患者的预后。在既往的PROPECT研究中,通过血管内超声(IVUS)及虚拟组织学IVUS(VH-IVUS)识别出的管腔面积小、斑块负荷重、薄帽纤维粥样硬化斑块发生不良事件的风险显著升高。

引起急性心肌梗死和心源性猝死的斑块通常包含富含脂质的核心。近红外光谱(NIRS)能够准确地进行冠状动脉斑块脂质含量的定量测量。既往有回顾性和前瞻性的研究显示,由血管内NIRS识别出来的富含脂质的斑块与远期不良事件明显相关。NIRS图像中脂质核心负荷指数(LCBI)和4毫米最大脂质核心负荷指数(maxLCBI4mm)和用于定量地描述斑块的脂质含量。

PROSPECT II使用多模态医学成像的方式评估了NIRS-IVUS成像在识别未经治疗的可能导致未来临床不良事件的易损斑块方面的价值。

研究设计:

该研究前瞻性地入选了血流受限的病变 (罪犯病变) 成功经PCI治疗后的急性心肌梗死(STEMI或肌钙蛋白阳性+NSTEMI)患者。使用IVUS-NIRS联合导管 (Infraredx, Bedford, MA) 在3条主要的冠状动脉近段的6-8厘米处进行血管内成像。通过IVUS识别出非血流限制性的非罪犯病变,并通过近红外光谱评估他们的脂质含量。

随后对患者进行临床随访,在随访过程中发生终点事件(MACE:心源性死亡、心肌梗死、不稳定型心绞痛、需要血运重建或病变快速进展的进行性心绞痛)的患者需要经冠脉造影判断导致不良事件的原因是入选时经过治疗的罪犯病变还是未经治疗的非罪犯病变。导致随访期间的不良事件的原因被分为以下四类:经过治疗的原有的罪犯病变,经过治疗的非罪犯病变,未经治疗的非罪犯病变,不明原因。

研究除了通过IVUS判断斑块负荷以识别高危斑块(斑块负荷≥70%)外,还通过NIRS测量的4毫米最大脂质核心负荷指数(maxLCBI4mm)来评估斑块是否为高危不稳定斑块(maxLCBI4mm大于最高四分之一分位)。

研究中还嵌入了一个随机对照试验PROSPECT ABSORB。

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研究结果:

研究纳入了898名受试者,其中有189名受试者存在≥1处斑块负荷≥65%的非血流限制性斑块并进行了随机分组,随机后有93名患者接受了ABSORB生物可降解支架的治疗。研究中位随访时间为3.7年。

研究中造影检查共计确定了1791处狭窄≥30%的病变,IVUS确定了3629处未经治疗的非罪犯病变,其中maxLCBI4mm 大于最高四分位数的病变占24.3%,斑块负荷≥70%的病变占21.7%。

下图为一例由非罪犯病变导致随访期间发生不良事件的代表性病例。

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分析随访结果发现,总MACE事件发生率为13.2%,非罪犯病变相关的MACE发生率为8.0%,生物可降解支架相关的MACE发生率为4.3%,罪犯病变相关MACE发生率为4.2%。

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研究还进一步对比分析了高危和非高危斑块的非罪犯病变相关的MACE发生风险,结果显示,由NIRS测量的4毫米以上的最大脂质核心负荷指数(maxLCBI4mm)≥324.7的高危斑块的MACE发生率显著高于非高危斑块(患者水平:OR 2.08, 95% CI 1.18-3.69;病变水平OR 7.47, 95% CI 3.94-14.20)。此外,由斑块负荷≥70%定义的高危斑块的非罪犯病变相关的MACE也同样显著高于非高危斑块。

而既符合maxLCBI4mm≥324.7也符合斑块负荷≥70%的斑块发生MACE事件的风险是其他斑块11倍以上(OR 11.33, 95% CI 6.10-21.03)

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研究结论:

  • 急性心肌梗死的患者经PCI治疗血流受限的病变后,仍有14.4%的患者在术后的4年时间里会发生不良事件,其中的8%是由非血流受限的病变引起,而4.6%是再发于经过PCI治疗的罪犯病变。

  • 在3根主要的冠状动脉中进行IVUS-NIRS检查是安全的。

  • 近红外光谱(NIRS)可帮助确定富含脂质的非血流限制斑块,而后者是导致未来发生冠状动脉事件的主要原因。

  • 斑块负荷较重且富含脂质的病变面临着尤其高的MACE事件风险。

  • 预防性地针对这些高危斑块进行治疗是安全且有效的。

PROSPECT ABSORB

研究方法:

PROSPECT ABSORB是一项多中心、单盲、随机对照试验,其被包含在PROSPECT II研究中。PROSPECT II研究中898名患者完成IVUS+NIRS三支血管成像检查。根据入选标准,182名患者非罪犯病变处存在至少一个无血流受损且斑块负荷≥65%的病变,将其随机分入BVS+指南指导的药物治疗(GDMT)组和单独GDMT组。研究的主要有效性终点为随访25个月时IVUS测得的最小管腔面积(MLA),主要安全性终点为随访24个月时的靶病变失败率;次要临床有效性终点为主要不良心脏事件。

研究结果:

该研究纳入182名患者,其中BVS+GDMT组93名,GDMT组89名,167(91.8%)名患者在25个月时完成血管造影随访,平均随访4.1年。

从主要有效性终点来看,无论是原始MLA处还是病变全程,随访25个月时BVS+GDMT组的MLA值均显著大于GDMT组(MLA:6.9±2.6 vs. 3.0±1.0,P<0.0001;病变全程:5.2±1.8 vs 2.9±0.9,P<0.0001)。

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从主要安全性终点来看,随访24个月时BVS+GDMT组与GDMT组TLF发生率相似(4.3% vs. 4.5%,P=0.96)。

从次要临床有效性终点来看,尽管无统计学差异,BVS+GDMT组仅4.3%的患者发生了MACE事件,而GDMT组该比例则高达10.7%(OR 0.38,95%CI 0.11-1.28,P=0.12)。

研究讨论:


在本RCT中,使用BVS对造影显示为轻度狭窄且无血流受限但斑块负荷重、管腔面积小且脂质含量高的病变行PCI治疗是安全的,可以增加患者随访期间的管腔面积。相比GDMT,BVS在MACE事件方面的获益未来仍需效力充足的大规模随机对照研究提供佐证。

百家争鸣

Gregg Whitney Stone教授分享完两项研究结果后,与会专家们围绕研究结论、临床应用、未来前景等方面展开了热烈的讨论。

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S. Tanveer Rab教授

Q:临床中能否将BVS用于高危易损斑块,还是需要等待下一代的BVS?未来还会有更多的BVS相关的临床试验吗?本研究中BVS在病理生理方面表现如何?

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Gregg Whitney Stone教授

A:BVS对于所治疗的靶病变并没有特殊的要求,尽管目前仅有初代的BVS且BVS技术也尚有很大的提升空间,但本研究的结果提示易损斑块中应用BVS是安全的。期待未来能够有更为完善的BVA。BVS完全降解需要3年左右,本研究中在25个月时进行了随访且结果提示了有效性,BVS降解过程中对病理生理学的影响与既往的很多研究相似,但是本研究中没有提供更多的相关细节。

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Tak W Kwan教授

Q:PROSPECT II研究中涉及了斑块负荷和脂质含量的问题,结果显示二者均对预后有一定影响,若要二者取其一,应该如何选择?

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Gregg Whitney Stone教授


A:斑块负荷是最为重要的因素。斑块负荷仍然是不良预后的强预测因子,即使斑块富含脂质,但如果是斑块负荷较小,那么就是相对安全的。若斑块负荷较重,则一旦发生斑块破裂就会导致严重的血管闭塞。患者的斑块负荷大于70%,则可以判断患者面临较大的风险。富含脂质的斑块面临着较高的斑块破裂的风险,考虑到患者病程中斑块成分有可能进一步变化,研究进行了长达4年的随访。对于不同程度的斑块负荷重的病变和脂质含量不同的病变,何为最佳治疗策略,还需要未来更多大规模的研究来明确,此前也与陈绍良教授谈论过未来是否有机会在中国开展相关的大型临床试验。

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陈绍良教授

Q:对于ACS患者选择腔内影像学检查有何建议?

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Gregg Whitney Stone教授

A:既往的ULTIMATE研究等临床研究显示,腔内影像学检查能够有效地帮助改善患者预后、降低死亡和再狭窄的风险。我们的临床中心和大多数其他中心约90%的患者都会选择在IVUS 的指导下进行PCI。无论是否为ACS,对于左主干的病变都是建议进行IVUS检查。IVUS对于指导支架植入位置、判断斑块性质、指导治疗方案,都有很大的作用。


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开幕式过后,迎来本次CBS2020 ON-AIR的另一学术“重头戏”——肺动脉去神经术最新临床证据专场。邀请众多全球肺动脉高压药物跟治疗领域的顶级专家,聚焦肺动脉高压治疗,同时陈绍良教授也报告了PADN首次人体研究以来,有关PADN的操作安全性及长期结果等最新数据。

此外,10月17日的“CBS 2020 COVID-19特别现场直播--面对狡猾的病毒:如何制定全球准则和政策”作为本次大会的特色板块,也吸引了来自社会各界的目光。来自美国的公共卫生专家Michael S. Sparer教授将会带来《疫情下的公共政策:跨国政策对比》,探讨新冠疫情带给全球公共卫生工作上的反思与总结;Bashir Hanif教授、Imad Sheiban教授将分别分享巴基斯坦以及意大利的疫情管控政策;同时陈绍良教授也将带来疫情大流行期间,中国ACS患者救治经验。

更多精彩,敬请持续关注“CBS2020 ON-AIR”!

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