作者：首都医科大学附属北京朝阳医院 李闯 张大鹏
研究简介：
Disrupt CAD III研究是一项前瞻性、单臂多中心试验，主要安全终点是无MACE（复合物心脏性死亡、心肌梗死或靶血管重建）。主要疗效终点是手术成功，后者定义为支架置入后QCA分析残余狭窄小于50%，同时无院内MACE发生。两项终点均与预先指定的目标（PG）进行比较。采用光学相干断层扫描（OCT）亚研究来评估IVL钙化的作用机制。
试验设计
试验流程和随访
结果纳入美国、英国、法国和德国47个中心共384名患者，所有病变均有严重钙化（QCA分析），具体为：平均钙化长度47.9 + 18.8 mm，平均钙化角度292.5度+76.5度，钙化厚度0.96 +0.25毫米（OCT分析）。分别有92.2%和92.4%的患者达到了主要安全性终点和有效性终点。在安全性（89.9%比84.4%；p<0.0001）和有效性（90.2%比83.4%；p<0.0001）方面，95%置信区间（CI）的下限均超过预设PGs，认为研究结果有效。92.2%的患者达到了残余狭窄阈值<30%的手术目标。支架置入前IVL后未观察到穿孔、突然闭合和无血流现象。IVL后OCT检查提示最小管腔直径增加，67.4%的病变存在多发平面钙化环断裂，促使重度钙化处支架释放后平均膨胀率约101.7 + 28.9%。 同时OCT观察到有无钙化断裂的患者支架膨胀程度相似。
Disrupt CAD III研究结果表明，在严重钙化病变中，IVL可安全并有效地辅助支架推送和优化支架扩张。支架置入前使用IVL，临床耐受性好，主要围手术期临床和血管造影并发症发生率低。
研究解读：
在接受PCI治疗的人群中，约20%的患者合并重度钙化病变。钙化病变阻塞冠脉血流，影响球囊或支架推送，明显增加支架膨胀不全、支架内血栓(stent thrombus,ST)和靶血管再血管化（target vessel revascularization, TVR）风险。而为获得理想管腔面积，高压释放或扩张支架时亦可导致冠脉夹层、血肿，甚至破裂，因此冠脉钙化病变介入治疗的患者临床并发症可能更多，处理更棘手。同时既往荟萃分析发现，在接受一代或二代药物洗脱支架的患者中，重度钙化病变是临床不良预后的独立危险因素，合并重度钙化病变的患者接受完全血管化比率更低，死亡率更高，临床重点预后差。
冠状动脉血管内碎石术（coronary intravascular lithotripsy, IVL）是近年来新发明的一项应对严重钙化病变的创新型技术。该技术采用半顺应性球囊，球囊导管的中间有排列整齐的小型碎石发射器，通过发射的声波压力波击碎血管内的钙化病变，且周围的纤维组织斑块不受其影响，发射器产生声压波，以产生圆周场效应。这些声压波选择性地使钙破裂，改变血管顺应性，维持血管壁的纤维弹性结构。该技术操作简单，可避免球囊气压伤，并且具有穿孔和栓塞并发症少的优点。
DISRUPT-CAD Ⅰ研究是第一个系统评估IVL安全性和有效性的研究，结果于2016年TCT大会发布。该研究纳入了60例钙化严重且长度≤32mm的患者，评估院内主要心脏不良事件（MACE），包括心血管死亡、再发心肌梗死以及靶血管再次血管化。结果显示，所有病变均成功进行IVL及支架治疗，即刻管腔获得为1.7mm，术后残余狭窄为12.2％。且所有患者术中无严重夹层、慢血流/无复流、栓塞以及穿孔等严重并发症。3例围手术期心梗和2例心原性死亡，随访6个月时总的MACE事件为8.3%。
在随后的DISRUPT-CAD Ⅱ研究中，120例严重冠脉钙化患者成功接受IVL治疗，IVL术后残余狭窄为32.7%，支架术后残存狭窄进一步降至7.8%，术后OCT检查结果显示IVL可使一处钙化出现3.4±2.6个断裂，即刻管腔面积增加4.79±2.45mm²，完美支架膨胀达102.8±30.6%。院内MACE事件5.8%（7例非Q波心梗），30天MACE事件7.6%。
上述研究均为IVL治疗钙化病变提供了一定的证据，但临床样本量少、非随机对照、腔内影像应用少限制了证据级别。本次公布的Disrupt CAD III研究在更多例受试者中得到验证，为IVL治疗钙化病变的安全性和有效性提供了进一步的证据。
参考文献
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6.Ali ZA, Nef H, Escaned J, Werner N, Banning AP, Hill JM, De Bruyne B, Montorfano M, Lefevre T, Stone GW et al: Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Stenoses The Disrupt CAD II Study. Circ-Cardiovasc Interv 2019, 12(10):10.
作者简介
李闯
首都医科大学附属北京朝阳医院
心脏中心医师，医学硕士，师从北京朝阳医院杨新春教授。参加工作以来，多次参与国内外交流活动，曾在“朝阳急性冠脉综合征临床研究和复杂PCI介入治疗国际研讨会”中协助多位国内外知名专家成功完成多例复杂PCI病例，独立完成冠脉造影手术2000余例，参与并完成PCI手术1000余例，参与200余例危重症病人抢救工作。在科研方面，作为项目参与人，参与两项国家自然科学基金项目，目前负责国家重点研发项目《再灌注前静脉注射美托洛尔联合远端缺血后适应对前壁STEMI心肌保护作用的研究》中的主要工作。
张大鹏
首都医科大学附属北京朝阳医院
心脏中心医师，医学硕士，师从北京朝阳医院杨新春教授。参加工作以来，多次参与国内外交流活动，曾在“朝阳急性冠脉综合征临床研究和复杂PCI介入治疗国际研讨会”中协助多位国内外知名专家成功完成多例复杂PCI病例，独立完成冠脉造影手术2000余例，参与并完成PCI手术1000余例，参与200余例危重症病人抢救工作。在科研方面，作为项目参与人，参与两项国家自然科学基金项目，目前负责国家重点研发项目《再灌注前静脉注射美托洛尔联合远端缺血后适应对前壁STEMI心肌保护作用的研究》中的主要工作。
