西南首例|四川华西医院成功开展首例LuX-Valve®多中心确证性临床研究入组

2020年10月9日,国庆节后上班首日,四川大学华西医院(以下简称四川华西医院)心外科郭应强主任率领的微创瓣膜团队联合麻醉科、放射科、超声科等多学科顺利完成LuX-Valve®经导管人工三尖瓣置换系统临床注册试验研究首例入组,标志着这一全国多中心注册临床研究全面铺开,进一步提升了西南地区微创瓣膜置换技术水平。

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此次共入组3位患者,既体现出郭应强教授团队默契的合作和高超技术也体现出LuX-Valve®经导管人工三尖瓣置换系统极高的安全性。这3例病人均为高风险,平均STS评分达到12分左右的病人。其中两位病人在10余年前均进行过二尖瓣置换术,术后长期服用华法林。1年前病情加重,超声提示三尖瓣重度反流。此外,这3例病人均出现双下肢水肿,活动后心累气紧,生活质量非常差。由于存在相关合并症,传统外科手术风险非常大。辗转多地,尝试各种治疗方式,均无明显改善。经过四川华西医院郭应强教授团队严密分析,综合该患者CT、超声检查结果,对该患者的情况进行了充分的评估和讨论,决定采用LuX-Valve®人工三尖瓣瓣膜置换系统对患者进行微创治疗,以最小的创口解决患者的疾病。对于本次手术,郭应强教授领衔的微创瓣膜治疗团队放弃国庆节期间休息,加班加点,以病人为中心,始终保持着严谨负责的医疗态度,精心的准备工作,以及一丝不苟的手术过程,造就了良好的手术效果。由于具有手术时间短,创伤较小,康复快速的特点,三位病人不再需要开胸,手术时间由传统的4-6小时缩短至2小时以内,心脏操作时间平均只有10分钟,患者于手术室内拔除气管插管,清醒返回ICU,极大地减轻了病患的痛苦。

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(术前)

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(术后)

三尖瓣关闭不全是一种常见的心脏瓣膜疾病,我国中重度以上三尖瓣返流患者近1000万,严重的三尖瓣关闭不全病人5年生存率不到50%,甚至低于某些恶性肿瘤的生存率。重度患者一般心功能较差,合并症多,接受常规体外循环外科手术治疗的风险极高,手术住院期间死亡率超10%,导致三尖瓣关闭不全治疗率极低,严重影响该类患者的健康。临床上单纯的三尖瓣手术少见,手术风险和病死率均较高。这类患者内科药物治疗效果也很差,因此,微创介入治疗三尖瓣疾病是非常具有吸引力的技术。经导管三尖瓣置换是治疗三尖瓣反流的非常有前景的微创手术解决方法。

LuX-Valve®是上海长海医院心血管外科徐志云、陆方林团队与宁波健世科技共同研发、具有完全自主知识产权的国内第一款经导管介入人工瓣膜置换装置,凭借其独特的设计及卓越的性能,已经成功逆向输出至北美地区,并已经完成了加拿大不列颠哥伦比亚大学圣保罗医院的人体植入。其设计理念和关键技术在国际上都处于领先地位,作为近年来在经导管瓣膜置换术领域一项重大的原创性成果,LuX-Valve®临床应用的成功,标志我国在经导管心脏瓣膜置换技术领域从模仿走向原创和创新,真正引领中国心脏三尖瓣关闭不全治疗由传统手术向微创介入手术变革。

此次的全国多中心临床试验由北京阜外医院胡盛寿院士牵头,联合上海长海医院、北京安贞医院、四川华西医院、西安西京医院、武汉协和医院、浙大二附院、广东省人民医院等全国多家知名心脏中心共同合作开展。继LuX-Valve®人工三尖瓣瓣膜置换系统可行性(FIM)临床试验31例患者入组后,华西医院作为首家三尖瓣确证性临床入组单位,此次成功手术,也为今年年底完成全部临床试验工作打下了坚实基础。我们有理由相信随着TTVR技术的不断发展及临床数据的不断累积,在未来将为更多重度三尖瓣关闭不全的患者带来新的生存希望。

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