全球领先丨数据靓丽 — LuX-Valve® 可行性(FIM)临床研究圆满完成

2020年9月26日,由胡盛寿院士领衔的经导管人工三尖瓣瓣膜LuX-Valve®及其输送系统多中心临床试验的可行性试验(FIM)结果总结会在北京国宾酒店顺利召开。

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LuX-Valve®可行性(FIM)临床试验由5家研究中心(中国医学科学院阜外医院,上海长海医院,首都医科大学附属北京安贞医院,空军军医大学西京医院,华中科技大学同济医学院附属协和医院)共同完成。该FIM试验自6月16日启动,并于8月24日入组完成,日前完成术后一个月随访数据采集。会上,中国医学科学院阜外医院结构性心脏病中心潘湘斌教授公布了LuX-Valve®可行性(FIM)临床研究试验相关数据和结果:“入组患者31例,平均年龄67岁,所有患者心功能III/IV级,均为外科手术极高危患者。31例患者手术成功率达100%;器械成功100%;无手术死亡,30天内全因死亡率为零,患者术后30天的右心容积、右心功能均得到改善,未发生三尖瓣移位,传导阻滞发生率为零”。

与会专家经过认真分析和讨论,一致同意:“LuX-Valve®可行性(FIM)临床研究的结果及数据,已初步验证LuX-Valve®三尖瓣瓣膜置换系统及输送系统的安全性及有效性,建议继续开展下一步确认性临床研究”。

LuX-Valve®确认性临床研究将有8家研究中心共同承担:阜外医院胡盛寿院士、潘湘斌教授团队;浙二医院王建安书记、刘先宝教授团队;长海医院徐志云主任、陆方林教授团队;北京安贞医院孟旭主任、张海波教授团队;武汉协和董念国主任、尚小珂团队;西京医院杨剑教授团队四川华西医院郭应强教授团队和广东省人民医院郭惠明教授团队。

本次总结会参加的人员包括:8个临床研究中心专家教授、临床事件委员会(CEC)成员、部分影像学和医学统计专家,以及上海凌仕医疗(CRO)成员。与会专家一致期望LuX-Valve®能够顺利通过临床试验,尽快实现产品上市,造福广大三尖瓣返流患者。

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