最新消息，美敦力公司Arctic Front™系列球囊型冷冻消融导管和Freezor™MAX心脏冷冻消融导管已获得FDA的批准，可用于治疗药物难治性持续性房颤。持续性房颤是指持续7天以上，不能自行终止的房颤，往往需要进行药物复律、电复律等。

截止目前，美敦力球囊型冷冻消融导管是美国首个也是唯一一个获得FDA批准的用于治疗持续性房颤的消融导管。而在此之前，由于导管消融治疗持续性房颤的疗效证据有限，美国没有任何消融导管获得FDA批准可以应用于持续性房颤的适应证。因此，为了验证和评估评估使用二代冷冻球囊导管仅行肺静脉电位隔离（Pulmonary vein isolation, PVI）术式治疗持续性房颤的有效性和安全性，在美国FDA监管下，STOP PERSISTENT研究结果通过美国FDA的审核，正式批准了球囊型冷冻消融导管可应用于持续性房颤这一适应证。

STOP PERSISTENT是一项前瞻性、多中心、单臂、非随机对照研究，在25个中心（美国，加拿大和日本）中进行，选取了症状性持续性房颤（持续时间＞7天，但≤6个月）、抗心律失常药物治疗失败且≥18岁患者。一级有效性终点判定：即刻成功率、无射频导管使用、无外科房颤消融干预；3个月空白期后，无＞30s的AF/AT/AFL率；无二次消融；3个月空白期后，无I类或III类抗心律失常药物开始使用或用量增加。最终一级有效性终点12个月随访成功率为54.8%，主要安全性事件发生率0.6%，患者生活质量显著提高，证实了其应用于持续性房颤的有效性、安全性和明确的临床获益。

此外，欧洲2014年已经批准冷冻球囊消融导管应用于持续性房颤。并在上市后开展了CRYO4PERSISTENT 研究，覆盖到欧洲11家中心，也证实了冷冻球囊消融导管治疗持续性房颤患者的有效性和安全性。

随着研究证据的累积，冷冻球囊应用于持续性房颤上有效性和安全性获得了越来越多临床实践的证实。在目前持续性房颤消融策略不明确情况下，PVI这一消融基石仍然是公认的消融策略，也正是球囊型导管的核心优势体现。冷冻球囊消融治疗持续性房颤的临床获益明显，不仅包括房颤消融成功率、安全性，患者生活质量改善、房颤负荷大幅降低也是追求的目标。此外，冷冻球囊房颤消融技术的高效性、易普及性、成功率易复制等特点也保障了其应用效果。实践出真知，技术引变革，安全有效且易普及的技术必定造福更广大的房颤患者人群。

吴立群教授评论：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

此次美国FDA首次批准了冷冻球囊导管在持续性房颤这一适应证，甚至还早于对任何一种射频导管的批准，其意义在于一方面证实了冷冻球囊消融应用于持续性房颤的有效性和安全性，另一方面能够鼓励和推动多中心研究项目去探索冷冻球囊对于持续性房颤的消融策略。

今年4月，在中华医学会心电生理起搏分会、中国医师协会心电生理专业委员会和多位资深专家的共同努力下，《经冷冻球囊导管消融房颤中国专家共识》正式颁布。在冷冻球囊房颤消融适应证上，共识也阐述了冷冻球囊应用于短程和长程持续性房颤的多项研究结果和消融策略建议。PVI是房颤消融基石，也是冷冻球囊的核心优势所在，实际上冷冻球囊消融应用于肺静脉外病灶的证据也在探索和累积之中，此次获批是持续性房颤应用的开端，也必将开启冷冻球囊消融持续性房颤新的篇章。