CIT2020 Online第一期
2020.06.17-19
“VenusA-Valve长期随访结果提供了中国TAVR手术最长随访时间的循证依据，显示了该瓣膜的长期安全性和有效性；出色的VenusA-Plus临床试验结果让我们更加期待该产品的尽快上市”。
2020年6月19日，在第十八届中国介入心脏病学大会（CIT2020 Online）上举办的《VenusA-Valve和VenusA-Plus最新临床研究精解》专题会正式召开。复旦大学附属中山医院（以下简称“复旦中山”）葛均波院士全程出席并致辞，中国医学科学院阜外医院（以下简称“阜外医院”）徐波教授主持本场活动。
阜外医院杨跃进教授和浙江大学医学院附属第二医院（以下简称“浙大二院”）王建安教授公布了VenusA-Valve临床试验长期随访结果和VenusA-Plus临床试验结果。随后，四川大学华西医院（以下简称“华西医院”）陈茂教授团队、阜外医院吴永健教授团队、王巍教授团队以及复旦中山周达新教授团队带来了中心经验及精彩病例分享。
葛均波院士在致辞中表示：“我国目前使用的瓣膜均为一代产品，迫切需要加快器械的更新换代，让更多术者掌握这一技术。因此我也希望以VenusA-Plus为代表的第二代可回收瓣膜能尽快上市，进一步推动TAVR技术在我国的普及，让更多患者获益”。
杨跃进教授
VenusA-Valve长期随访结果显示瓣膜安全可靠，患者在跨瓣压差、瓣膜有效开口面积、主动脉返流等方面均保持良好状态。
杨跃进教授首先介绍了VenusA-Valve临床研究的长期随访结果。
该研究为前瞻性、多中心、单臂临床研究，主要目的在于评价VenusA-Valve经导管人工主动脉瓣膜置换系统治疗重度主动脉瓣狭窄的安全性和有效性。
该研究由阜外医院高润霖院士担任PI，全国共5家中心参与。研究从2012年9月启动患者入组，至2015年2月入组完毕，共入选外科禁忌、外科高危的重度主动脉瓣狭窄患者101名，患者平均年龄为75.86岁，其中男性58例，平均STS评分为6.68分，心功能Ⅲ-Ⅳ级患者占80%。
相较于去年CIT2019公布的平均随访时间满5年的结果来看，本次CIT2020 Online公布的长期随访结果所有受试者全部完成5年随访，且有相当一部分受试者随访已达到7年，结果显示优良理想，瓣膜功能稳定可靠。
长期随访结果：
术后1至5年的全因死亡率分别为5.94%， 11.6%，17.4%，26.7%，34.1%；
5年中仅发生5例卒中事件，3例心梗及3例肾衰事件。
术后5年超声随访结果显示：
术前平均主动脉瓣跨瓣压差为100.39mmHg，术后5年为19.65mmHg，主动脉跨瓣压差显著降低并保持稳定；
有效瓣口面积显著增加；
主动脉瓣返流问题在植入瓣膜后得到解决，94.4%的患者术后无返流或仅有微量返流，相较基线有较大改善。
杨教授还介绍了VenusA-Valve上市后的临床应用情况以及真实世界TAVR患者的解剖结构分析。目前全国已有200家医院开展TAVR手术，3000余例病例进一步验证了我国二叶式主动脉瓣狭窄患者比例高且钙化重的特点，充分展示了VenusA-Valve在临床实践中的优异表现，是适合我国病患的经导管主动脉瓣膜产品。
王建安教授
VenusA-Plus临床试验二叶式主动脉瓣狭窄患者的入组比例高达67.74%，结果显示术后30天复合终点事件发生率低于预先设定的目标界值，显示了良好的临床安全性、有效性和操控性。
针对TAVR术中瓣膜植入位置不佳及型号偏差引起的不良事件，VenusA-Plus（经导管人工主动脉瓣膜置换系统-可回收输送系统）在保持原有瓣膜径向支撑力的基础上，更新了输送系统，增加了可回收、可重新定位的功能，能有效降低手术难度。
该研究由浙大二院王建安教授担任PI，全国共4家中心参与。旨在通过前瞻性、多中心的单组设计，评估VenusA-Plus在主动脉瓣狭窄患者中实施TAVR术的安全性和有效性。主要终点包括术后30天的全因死亡、严重卒中、心肌梗死、永久心脏起搏器置入和外科干预的复合发生率。研究实际入选患者共62例，患者平均年龄为76.4岁，其中男性61%，平均STS评分为6.49分，二叶式主动脉瓣狭窄患者比例为67.74%。
30天随访结果显示：
全因死亡率4.8%；
脑卒中仅1例；
复合终点事件发生率为16.13%
超声结果显示：
主动脉瓣跨瓣压差及流速明显改善；
主动脉瓣反流及患者NYHA心功能分级明显改善。
从术后30天安全终点看，相较于VenusA-Valve系统，VenusA-Plus展现出更好的安全性，复合终点事件发生率低于预先设定的目标界值。显示了该产品良好的临床安全性、有效性和操控性。
从研究到临床，VenusA系列瓣膜成为治疗中国主动脉瓣狭窄患者的首选
在接下来的实战讨论环节，首先来自华西医院陈茂教授团队的冯沅教授分享了中心开展VenusA-Plus的经验，并通过一例二叶式主动脉瓣狭窄和一例三叶式主动脉瓣狭窄病例，完美展示了VenusA-Plus可回收的功能，瓣膜在第一次释放时位置欠佳，回收瓣膜进行第二次释放后精准植入。
来自阜外医院吴永健教授团队的牛冠男医生分享了一例二叶式主动脉瓣狭窄伴严重钙化、横位心的病例，植入VenusA-Plus瓣膜，在释放过程中发现有向左室移位的倾向，回收后再次释放，位置满意。术后超声显示瓣膜位置和功能良好。
来自复旦中山的周达新教授介绍了一例非常有历史意义的病例，2010年葛均波院士开展了我国第一例TAVR手术，十年后对该病患使用VenusA-Valve实施瓣中瓣植入，经过反复讨论决定为患者植入23mm瓣膜，手术结果非常满意，也标志着我国在TAVR技术领域占有了一席之地。
经股动脉TAVR能否有效治疗主动脉返流是大家都非常关心的问题，阜外医院王巍教授就分享了使用VenusA-Valve治疗主动脉瓣返流的经验。他分享了7例使用VenusA-Valve成功治疗主动脉瓣反流的病例。王巍教授谈到，TAVR治疗主动脉瓣反流是完全可以尝试的，但必须经过高度选择后进行，术前需做好解剖结构的充分评估。
作为国内TAVR领域的领头羊，启明医疗在产品创新的道路上不断探索进取。
本次专题会上，启明医疗首席技术官林浩昇先生也为参会观众介绍了启明医疗未来的两个重磅创新产品：后释放自膨干瓣PowerＸ系统和新型球囊扩张干瓣TAVR产品Vitae系统。
PowerX系统是第一款从中国走向国际的自膨胀式干瓣系统，具有可回收和重新定位功能，瓣膜在保持VenusA-Valve径向支撑力不变的基础上，在瓣膜长度、网格大小等方面也做了改进，最大程度地减少术中并发症发生的可能性。Vitae系统是启明医疗重点研发的新型球囊扩张式瓣膜系统，同样采用干瓣设计，该产品的出现将改变目前一家独大的球扩式瓣膜格局，其专利的袖口设计能有效减少瓣周漏，值得大家期待。
林先生强调了干膜技术给瓣膜产品带来的巨大变化和突破。预装载“干膜”技术，在制造过程中就完成了瓣膜在输送系统上的装载，从而实现了产品在手术室的“即拿即用”，既方便了医生操作，又减少了患者的等待时间，尤其给危重病人或循环崩溃的患者带来益处。由于摆脱了传统戊二醛对瓣膜的处理，更大大提高了瓣膜的抗钙化性能和使用寿命。
启明医疗未来将着重投入在“全瓣膜”产品线的研发和品牌国际化扩展方面，深化在结构性心脏病经导管治疗领域的全球化立体战略布局，为更多患者带来适合的产品。
最后葛均波院士对此次会议做了精彩总结。他表示，VenusA-Valve作为我国首个获批的经导管主动脉瓣产品，其优异的长期随访结果让我们对我国自主研发的器械充满信心，也对未来即将上市的VenusA-Plus充满期待。
从“中国制造”到“中国创造”，启明医疗通过在TAVR领域的不断创新为我国本土医疗企业开创了一个创新的成功模式，也希望未来能继续研发出更好的产品，持续引领心脏瓣膜病介入治疗的发展。
