“我们有理由相信，在不久的将来，SAPIEN 3瓣膜很快将在中国上市，为更多主动脉瓣狭窄患者带来福音。”

在本次的东方心脏病学会议（OCC 2020）上，爱德华生命科学公司的SAPIEN系列瓣膜中国临床试验数据发布及手术演示专场首次公布了SAPIEN 3瓣膜中国临床试验30天随访结果的数据。

出色的中国数据验证了以往PARTNER系列国际临床试验获得的结果，预示着SAPIEN 3瓣膜迈出了中国上市的重要一步。

国内众多TAVR大咖包括复旦大学附属中山医院葛均波院士、周达新教授、潘文志教授，浙江大学医学院附属第二医院王建安教授、刘先宝教授，中国医学科学院阜外医院吴永健教授、宋光远教授，四川大学华西医院陈茂教授、冯沅教授，首都医科大学附属北京安贞医院周玉杰教授，武汉亚洲心脏病医院苏晞教授，空军军医大学西京医院陶凌教授和广东省人民医院罗建方教授共同主持本场发布会。

展示中国技术和中国力量

零死亡率，2%起搏器植入率，2%中风发生率，98%植入成功率

作为SAPIEN 3瓣膜中国临床试验全国PI，复旦大学附属中山医院葛均波院士正式对外公布了这一重磅结果。

30天随访结果显示：

零死亡率：30天随访结果所有入组患者均存活

只有1名患者术后植入了永久起搏器；2%的起搏器植入率

只有1名患者术后卒中；2%的致残性卒中发生率

98%一次性瓣膜器械植入成功率

该试验是一项前瞻性、单组、多中心研究，纳入症状性、钙化、外科手术高风险主动脉瓣狭窄患者，随访时间为30天、半年以及以后每年随访一次至术后5年，评价SAPIEN 3瓣膜的安全性与有效性。

最少50例（最多60例）患有被视为外科瓣膜置换术高风险的症状性严重主动脉瓣钙化狭窄的受试者接受SAPIEN 3瓣膜治疗。

研究主要终点为TAVR术后30天全因死亡，次要终点包括器械植入成功率、30天有效率和生活质量评分以及30天的安全性终点。

复旦大学附属中山医院、浙江大学医学院附属第二医院、中国医学科学院阜外医院和四川大学华西医院等国内四家TAVR领域的领军单位参与本次试验。

研究共纳入了50名患者，平均年龄在76.8±6.1岁，有7名＜70岁的患者，其中男性27名（54%），STS评分6.0±2.77，Logistic Euro SCORE为12.2±7.5%，二叶瓣患者10名。手术数据显示，平均麻醉时间为145分钟，手术时间为41.8分钟，44名患者（88%）行球囊扩张，绝大部分患者植入23mm和26mm的瓣膜。

结果

平均主动脉跨瓣压差从术前的49.2mmHg 降低到12.4mmHg，瓣口面积从术前0.6cm²提高到1.3cm²。

术后效果评估，瓣膜反流改善明显，术前大部分反流为轻度或重度，术后主要为轻度以下。

心功能改善明显，术前NYHA心功能分级大部分为Ⅲ或Ⅳ级，术后NYHA大部分为Ⅱ级。

总体而言，研究结果显示：

SAPIEN 3瓣膜能够显著改善临床症状以及瓣膜的血流动力学，患者无轻度或重度瓣周漏，在二叶瓣和三叶瓣中患者获益相似，在低于70岁人群中也有显著获益。

SAPIEN 3瓣膜研究30天研究结果验证了SAPIEN 3瓣膜系统的有效性和安全性。

以患者为中心，球扩式技术的SAPIEN 3瓣膜将与国产的自膨式TAVR瓣膜一起，为国内医生提供更全面完善的TAVR治疗解决方案。

国内TAVR领域发展方兴未艾

展现勃勃生机

2010年10月3日，葛均波院士团队完成了我国首例TAVR手术，正式宣告这项革命性的技术进入中国。

从2017年开始，Venus-A Valve，J-Valve和VitaFlow等国产自膨式TAVR瓣膜相继上市，得到迅速推广，国内TAVR领域发展方兴未艾，展现勃勃生机。

即将上市的在全球市场上占据重要主流地位的球扩式SAPIEN 3瓣膜必将为国内为数众多的病人带来更多的选择，更大的福音。

周达新教授主持

会议主持人、复旦大学附属中山医院周达新教授表示，很高兴可以参与到SAPIEN 3瓣膜研究当中，研究结果证实了在常规临床实践中使用SAPIEN 3瓣膜进行TAVR的安全性和有效性，“我们有理由相信，在不久的将来，SAPIEN 3瓣膜很快将在中国上市，为更多主动脉瓣狭窄患者带来福音。”

爱德华大中华区总经理叶天成先生在致谢词中特别感谢以葛均波院士、周达新教授领导的复旦大学附属中山医院，高润霖院士、吴永健教授领导的中国医学科学院阜外医院，王建安教授领导的浙江大学医学院附属第二医院和陈茂教授领导的四川大学华西医院出色的团队，他们向中国和世界展示了高超的技术，为SAPIEN 3瓣膜在中国TAVR领域的循证医学实践奠定了坚实的基础。

”作为全球结构性心脏病领域的医学创新领导者，爱德华生命科学公司希望与中国临床医生和研究学者通力合作，成为国内结构性心脏病学专家们的优质伙伴，帮助中国结构性心脏病患者改善预后并提高生活质量。“

从SAPIEN XT瓣膜到SAPIEN 3瓣膜

锲而不舍、力求把更新、更好的产品引进中国

从2017年开始SAPIEN XT瓣膜中国临床试验，到2018年由于产品更新换代，SAPIEN XT瓣膜升级为SAPIEN 3瓣膜，继而在2018年启动SAPIEN 3瓣膜中国临床试验，从2019年SAPIEN 3瓣膜中国临床试验病例入选结束到2020年的今天公布试验结果……SAPIEN瓣膜中国循证医学之旅共历时四年，彰显了爱德华公司锲而不舍的努力。

吴永健教授

在本次会议上，SAPIEN XT瓣膜中国临床试验牵头医院中国医学科学院阜外医院吴永健教授代表SAPIEN XT瓣膜中国临床试验全国PI高润霖院士结合本次SAPIEN 3瓣膜结果的公布，带领大家回顾了早期的SAPIEN XT瓣膜中国临床试验30天随访结果和他参与两个试验的心得体会。

SAPIEN XT瓣膜中国临床试验作为先行者，为后续SAPIEN 3瓣膜中国临床试验取得的更上层楼的临床成果打下了坚实基础。在术者培训、手术系统熟悉等学习曲线的获得方面有着无可替代的重要作用。吴永健教授也特别指出，SAPIEN 3瓣膜的尺寸设计更加符合国人的生理结构，扩大了可治疗患者的群体覆盖率。

工欲善其事，必先利其器

“简单，可预测，经证实”的SAPIEN 3瓣膜特点

理论结合实际才能有所收获。

在本次会议上，有临床研究数据展示，更有实战演练。台湾振兴医院魏峥教授和殷伟贤教授带来了精彩的SAPIEN 3瓣膜手术直播。

台湾振兴医院手术演示

两位教授用很短的时间成功地将直径23mm的SAPIEN 3瓣膜准确地释放在“心门”的合适位置，整台手术术者游刃有余，一气呵成，充分体现了SAPIEN 3瓣膜简捷操作的优秀的设计。

中外TAVR先驱"云上对话"

展开TAVR波澜壮阔的过去，现在和未来

另外，本次会议也邀请到了为全球TAVR发展做出史诗级开拓性贡献的法国Alain Cribier教授和加拿大John Webb教授与国内TAVR先驱们和参会专家们的云上晤面，就SAPIEN 3瓣膜的诞生之路和发展历程以及PARTNER系列里程碑式循证医学试验征途做了精彩而趣味横生的分享。

Alain Cribier教授

Alain Cribier教授是SAPIEN瓣膜的主要发明者，在2002年成功完成世界上第一台TAVR手术。作为球扩式TAVR手术第一人，他娓娓道来了TAVR这项过去二十年中全球心血管介入领域最具革命性变革的技术是如何在他手上从孕育，诞生到成熟的故事，迄今为止全世界已经有450,000个SAPIEN瓣膜植入人体。他也向大家描绘了TAVR未来更加波澜壮阔的新篇章。

John Webb教授

John Webb教授作为在TAVR领域树立丰碑的另一先驱，在2005年完成了世界首例经股动脉TAVR手术，于2014年实施了第一例经导管二尖瓣置换术。作为PARTNER系列研究的主要设计者和参与者，他讲述了TAVR领域的坚实的循证医学基石是怎样一步一步建立的探索和实践历程。

预期两个小时的会议在专家们的热情讨论下延长了近半个小时。

在会议的最后，周达新教授总结道：

“SAPIEN 3瓣膜是一款在安全性和有效性方面都有卓越表现的瓣膜。由高润霖院士领导的SAPIEN XT瓣膜和葛均波院士领导的SAPIEN 3瓣膜两项中国临床试验为其在中国患者的临床使用提供了坚实的循证医学基础。”