心房分流术治疗慢性心力衰竭现状及发展

2020-05-28 10:46

Q：我们一直在关注心衰治疗领域的创新器械，据了解，国际上有两款植入型心衰分流设备获得了FDA的breakthrough（突破性医疗器械）资质认定，而您作为国内最早采用心房间分流术治疗心衰的专家，您能给我们介绍一下心房间分流器械治疗心衰的背景以及FDA的Breakthrough对这个领域的影响吗？

孔祥清教授：

FDA的breakthrough（突破性医疗器械），是针对那些对重大疾病可以提供更有效的治疗或诊断方法的产品而给予的资质授权，一般情况下被授予突破性资质的器械代表了创新且具有突破性的技术，并且目前还没有已上市的同类型产品存在，所以也可以认为breakthrough是对产品创新性的认可。

在过去的10年中，随着各种新技术的应用及指南的规范化实施，大多数心血管病患病率及死亡率均明显下降，然而慢性心力衰竭却仍然是心血管内科医生治疗上的难题，临床发病率高，死亡率高，且有逐年增加的趋势。国外两款心房间分流器械获得了FDA的breakthrough，说明左心房分流减压是目前国际上比较认可的心衰治疗新技术。国际上现有的心房间分流器械大部分为植入型，例如：V-Wave Shunt；Corvia IASD；Occlutech AFR。国内也出现了正在进行临床研究的植入型分流器械，例如：武汉唯柯的D-Shant，其与Occlutech AFR结构相似，均为偏心编织网盘结构。

在临床上，永久植入型产品更容易发生器械表面血栓、器械栓塞等风险。目前，国内也有一款正在进行临床研究的非植入型心房间分流器械，NoYA™ 射频心房间分流系统，它由我国自主研发，也是目前国际上首款非植入型心房间分流器械。此产品也是该领域全球第一款无植入技术，为心衰介入治疗开启无植入时代。

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Q：NoYA™射频心房间分流系统与其它心房间分流器械相比，有什么优势？

孔祥清教授：

NoYA™射频心房间分流系统是一次性使用有源介入医疗器械，产品由射频消融电极支架和输送器械连接组成，其中电极支架的直径大小可通过输送手柄进行调节。在介入手术条件下，利用电极支架的支撑和射频消融作用，在患者的房间隔上人为形成“房间隔缺损”，创建血液从左心房向右心房分流的通道，改善患者血流动力学状况，从而缓解心衰症状，提高心衰患者的生活质量，延长患者寿命。与其它心房间分流器械相比，主要优势在于：

手术过程中，可根据患者的情况调节电极支架直径尺寸，使最终的心房间分流通道尺寸适合于患者状况，并可减少器械的反复介入，节约手术时间；

术后不留下任何植入物，降低了与永久植入物相关的风险，如器械表面血栓形成、器械栓塞等，亦可避免后续其它可能的介入手术禁忌。

Q：NoYA™射频心房间分流系统与其它分流器械相比，无植入物且操作简单，可以为心衰患者带来一种全新的治疗方式，您作为临床主要研究者，可否与我们分享一下这个创新器械的发展历程？

孔祥清教授：

2017年，我们团队开始对NoYA™射频心房间分流系统展开研究，初衷在于为目前缺乏治疗方法的HFpEF的心衰患者提供一种安全有效的治疗器械。鉴于植入型分流器械的不足，我们希望开发一款非植入并能够在房间隔进行造口的器械，采用扩张结合射频消融房间隔组织的方式，形成稳定的房间隔造口。这种方式的有效性很快在动物实验中得到验证，2018年11月，在江苏省人民医院完成国际首例临床，12月，在以色列ICI2018会议上首次亮相国际舞台，Chaim Lotan 教授和我都在大会上介绍了这款产品，引发现场顶尖学者的广泛关注和热烈讨论。“NoYA™射频心房间分流系统首次全球研究者会议”也在同日成功召开，全球主要研究者，以色列ICI 会议主席 Chaim Lotan 教授；美国主要研究者，TCT 会议主席 Martin B. Leon 教授；欧洲主要研究者，欧洲 CSI 会议主席 Horst Sievert 教授；中国主要研究者均出席了此次全球研究者会议。