HRS 2020 LBCT热点解读丨陈柯萍教授、刘兴斌教授短评Micra CED研究及Micra的中国上市前临床研究

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受疫情影响,第41届美国心律学会年会HRS 2020改为在线发布各项重磅临床研究(Late Breaking Clinical Trial),其中包括无导线起搏器真实世界大样本量的重磅研究Micra CED。陈柯萍教授、刘兴斌教授两位教授对Micra CED及Micra中国上市前临床研究进行了总结性解读。

Micra CED研究

刘兴斌教授:Micra CED研究是一项前瞻性、纵向研究。通过比较患者植入Micra(M-VVI)和经静脉起搏VVI(TV-VVI)的特征和并发症,评估Micra起搏器的安全性。

该研究时间入组时间为2017年3月-2018年12月,共有6924患者接受Micra植入,22107例患者接受TV-VVI植入,共10532位患者完成了6个月随访。结果显示:在30天急性期内,植入Micra的患者与经静脉VVI的相比,并发症以及存活率无显著差异,与设备相关的并发症发生率低(1.4%对2.5%);6个月随访结果显示,植入Micra患者的比经静脉VVI患者的并发症风险下降66%(HR, 0.34, 95% CI, 0.28-0.43, P < 0.0001)。

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Micra CED研究是迄今为止最大样本量的无导线起搏的纵向研究,虽然入组人群的合并症更多,明显高于对照组和既往MICRA研究,但安全性结果与Micra的上市前临床IDE研究结果相似,均显著优于传统起搏器植入组。Micra全球上市前临床IDE研究是一项前瞻性、非随机研究中,2013年12月开始2015年研究结束。全球56个中心共有726例患者入组,包括我国阜外医院入组的5例中国患者。与历史对照2667例经静脉起搏治疗患者的对比,结果显示, Micra降低了48%主要并发症,Micra 植入成功率高达99.2%。以上真实世界的全球大型临床,均证实了Micra优于经静脉起搏具有更好的安全性。因为Micra无导线起搏器完全避免了囊袋及导线相关并发症,所以与传统起搏器相比较,长期安全性优势更加显著。

Micra中国上市前临床研究

陈柯萍教授:Micra起搏器的安全性和有效性已在多项全球临床试验中得到证实,其在中国的临床研究结果也同样令人期待。2018年Micra在中国的上市前临床顺利开展,全国7家临床中心共纳入82例中国患者,7月30日首例患者入组,12月12日完成。平均随访期为8.7 ± 1.5个月,主要安全性终点为术后6个月免于系统和手术相关的安全性。在本研究中,无系统和手术相关并发症的患者比例为97.6%,远高于预设值(83%,P<0.001)。从研究数据可以看出,中国的新术者进行Micra无导线起搏器植入的成功率和安全性更高。

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临床也显示Micra植入成功率高达98.8%,在随访期间有14位患者进行了3T MRI核磁扫描检查,电学参数表现稳定,没有发现MRI器械故障问题。

与全球IDE和上市后注册研究相比,中国Micra研究植入部位间隔位比例更高(92.5%),适应证人群房颤比例更低,房室传导阻滞和窦房结功能障碍比例更高。

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中国上市前临床中Micra起搏器植入的安全性与全球研究的使用经验相一致;中国Micra研究的患者平均身材更小而且大部分患者的起搏适应证与房颤不相关,Micra起搏器的表现非常卓越。

HRS总结

两位教授指出,HRS 2020 LBCT重磅发布的Micra CED研究让世界各地的医学专家在第一时间了解Micra起搏器应用的最新的研究成果,其在安全性方面的研究成果也成为临床中Micra起搏器应用的重要参考依据。与此同时,Micra在中国上市前的临床研究也充分证实了Micra在中国人群应用的安全性和有效性。相信在不久的将来,Micra无导线起搏器将广泛应用于临床中,并为广大患者带来福音。

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